Fiche avis nouveau médicament

Neurologie
Mise au point
SYNTHÈSE D’AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
ADARTREL (ropinirole), agoniste dopaminergique
Avis défavorable au maintien du remboursement dans la prise en charge
du syndrome des jambes sans repos, y compris de ses formes très sévères,
en raison d’une quantité d’effet mal établie et d’une mauvaise tolérance
L’essentiel
ADARTREL est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopa- thique modéré à sévère chez l’adulte.
En 2004, il était considéré comme pouvant être utile dans les formes très sévères de ce syndrome. De nouvel es données n’ont pas confirmé la quantité d’ef et observée dans les premières études. Cel e-ci se- rait au mieux faible et sans pertinence clinique.
Les données récentes de pharmacovigilance ont objectivé des ef ets indésirables graves.
Des mesures hygiéno-diététiques tel es qu’une baisse des excitants, une activité physique modérée et une hygiène du sommeil, peuvent être bénéfiques et suf isantes dans les formes légères à modérées du syndrome des jambes sans repos.
Deux antiparkinsoniens agonistes dopaminergiques (pramipexole et ropinirole) ont l'AMM dans les formes sévères.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutiqueADARTREL n'a plus de place dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, quel e que soit sa gravité.
Dans une étude post-AMM versus placebo, le bénéfice clinique du ropinirole a été faible. Il se réduirait au cours du temps et sa pertinence clinique n'est pas établie. Cet e étude n’a pas confirmé l’intérêt du médicament chez les patients at- teints des formes les plus sévères, chez lesquels aucun bénéfice à long terme n’a été mis en évidence.
Une méta-analyse de 6 essais n’a pas démontré la supériorité du ropinirole par rapport au placebo dans les formes très sévères de syndrome des jambes sans repos, sur le sommeil (échel e MOS-sleep) ou sur l’évaluation globale (échel e CGI-I).
Les ef ets indésirables déjà connus, liés à l’ef et agoniste dopaminergique du ropinirole, sont : nausées, vomissements, hypotension, hal ucinations, somnolence, accès soudains de sommeil.
Des données de pharmacovigilance ont identifié d’autres ef ets indésirables graves : – une possible aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos.
– des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la – des réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit).
– des réactions psychotiques (autres que des hal ucinations) incluant délires, il usions, paranoïa.
Selon des données sur les conditions d’utilisation du ropinirole provenant d'un échantil on de médecins généralistes, plus d’un tiers des prescriptions initiales ne sont pas réalisées par un neurologue ou un médecin exerçant dans un cen- tre du sommeil, alors que cet e condition a été recommandée depuis 2004 par la Commission de la transparence. Ces données ne permet ent pas de déterminer le niveau de sévérité des troubles dont souf rent les patients traités par ADARTREL pour un syndrome des jambes sans repos et sont trop parcel aires pour permet re l’évaluation correcte de la prise en charge ou non d’une pathologie psychiatrique sous-jacente chez ces mêmes patients.
Le service médical rendu* par ADARTREL est insuf isant.
Avis défavorable au remboursement en vil e et à la prise en charge à l’hôpital.
* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuf isant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
Ce document a été élaboré sur la base de l’avis de la Commission de la transparence du 9 mars 2011 (CT-9292), disponible sur www.has-sante.fr

Source: http://www.up2sv.org/IMG/pdf/synthese_davis_adartrel_-_ct-9292-2.pdf