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FOGLIO ILLUSTRATIVO
• Sebbene le interazioni osservate in studi “ad hoc” non siano La continua depressione del miocardio con gli agenti beta-bloccanti In caso di comparsa di effetti collaterali, ridurre la posologia di clinicamente rilevanti (vedi la successiva sezione “Interazioni”) per un certo periodo di tempo può, in alcuni casi, portare ad BREVIBLOC o interrompere la somministrazione del medicinale. Gli Denominazione del medicinale:
BREVIBLOC deve essere titolato con cautela in pazienti trattati insufficienza cardiaca. Ai primi segni o sintomi di insufficienza effetti collaterali scompaiono nei 30 minuti successivi.
BREVIBLOC
contemporaneamente con digossina, morfina, succinilcolina o cardiaca imminente, BREVIBLOC deve essere interrotto. Sebbene In caso di comparsa di un’infiammazione nel punto di infusione, l’interruzione possa essere sufficiente, a causa della rapida emivita dovrà essere scelto un altro punto di iniezione facendo attenzione a Composizione:
di BREVIBLOC, considerare anche un trattamento specifico.
Sebbene non ci siano studi adeguati e ben controllati nelle donne I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzemetal dovuta L’interruzione brusca della somministrazione di BREVIBLOC non ha in stato di gravidanza, è stato riportato che l’uso dell’esmololo provocato nei pazienti trattati gli effetti rebound che sopravvengono nell’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio o il parto può all’alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella abitualmente nel caso di arresto brusco di un trattamento cronico a causare bradicardia fetale, continuata dopo il termine dell’infusione vasocostrizione dell’arteria coronarica. In questi pazienti i beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti base di betabloccanti in pazienti coronaropatici. Per questi pazienti del farmaco. L’uso di BREVIBLOC nelle donne in cui si sospetta o è beta1 selettivi vanno usati solo con la massima attenzione.
un’attenzione particolare va osservata nel caso di un’interruzione confermata una gravidanza deve essere evitato.
drastica della somministrazione di esmololo.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se la velocità del polso Sodio idrossido o Acido cloridrico (q.b. a pH) diminuisce a meno di 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente Nei pazienti che presentano una tachicardia sopraventricolare, non Non è noto se BREVIBLOC è escreto nel latte umano: tuttavia, la manifesta sintomi collegati alla bradicardia, il dosaggio deve essere appena siano stati ottenuti la frequenza cardiaca desiderata ed uno stato clinico stabile, si proseguirà la terapia con un antiaritmico Forma farmaceutica:
somministrazione di BREVIBLOC nelle madri che allattano deve quale verapamil, propranololo, metoprololo, digossina o chinidina.
I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli Le istruzioni concernenti la sostituzione terapeutica sono fornite qui Categoria farmacoterapeutica
Interazioni
allergeni che la serietà delle reazioni anafilattiche.
di seguito, ma, in ogni caso, il medico dovrà riferirsi attentamente • L’associazione con agenti ganglioplegici può provocare un Nei pazienti anziani: non è stata rilevata nessuna modifica degli alle istruzioni relative al prodotto scelto.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
potenziamento dell’effetto ipotensivo.
effetti farmacodinamici dal confronto dei risultati ottenuti in pazienti di età superiore ai 65 anni e pazienti di età inferiore ai 65 anni.
BAXTER S.p.A.
• L’associazione dell’esmololo agli anestetici volatili può potenziare Piazzale dell’Industria, 20 – 00144 ROMA i loro effetti ipotensivi. La posologia dell’uno o degli altri potrà La sicurezza e l’efficacia dell’esmololo sul bambino non sono state essere modificata per mantenere l’effetto desiderato.
Produttore:
Baxter S.A.
• Farmaci anestetici: In situazioni in cui lo stato del volume Per chi pratica sport agonistici, attenzione: questo prodotto
plasmatico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati contiene un principio attivo che può introdurre una reazione
in concomitanza farmaci anti-ipertensivi, si può verificare positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping.
Rilasciato da:
attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumentato rischio Baxter S.A.
Istruzioni necessarie e concrete per una corretta utilizzazione La posologia dell’esmololo è da ridurre nei seguenti casi: Dose, modo e tempo di somministrazione
Il blocco continuato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia 1. Durante la prima ora successiva alla somministrazione della Il medicinale è una concentrazione, pronta all’uso (250 ml), di Indicazioni terapeutiche
durante l’induzione e l’intubazione. L’anestesista deve essere prima dose del farmaco, ridurre della metà (50%) la velocità di 10 mg/ml in sodio cloruro, raccomandata per la somministrazione BREVIBLOC è indicato nel trattamento a breve termine delle: informato quando il paziente riceve un agente beta-bloccante in endovenosa di BREVIBLOC. Non introdurre additivi a BREVIBLOC • Tachicardie sopraventricolari (al di fuori delle sindromi di 10 mg/ml per infusione. Alla concentrazione di 10 mg/ml, la dose 2. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco, sorvegliare la risposta ottenuta e, se la frequenza cardiaca pre-eccitazione), e particolarmente: fibrillazione atriale, flutter • L’associazione alla succinilcolina non provoca modificazione d’attacco di 0,5 mg/kg/min per un paziente di 70 kg corrisponde a si mantiene costante per un’ora, interrompere l’infusione atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi della velocità di comparsa del blocco neuromuscolare; in cambio, necessario un betabloccante di brevissima durata d’azione.
la durata di tale blocco può risultare leggermente aumentata ATTENZIONE: L’impiego di infusioni di esmololo per periodi
• Tachicardia ed ipertensione che si manifestino anche durante il • La posologia dell’esmololo deve essere adattata ad ogni paziente. superiori alle 24 ore non è stato valutato.
• Calcio-antagonisti: L’associazione con verapamil o diltiazem Bisogna somministrare una dose d’attacco seguita da una dose di Tachicardia e aumenti di pressione peri-operatori Informazioni che devono essere conosciute prima dell’uso del influenza negativamente la contrattilità e la conduzione atrio-ventricolare. Ai pazienti che presentano turbe della A. In periodo intra-operatorio, durante l’anestesia, quando è conduzione, l’esmololo non potrà essere somministrato che 48 ore Controindicazioni
dopo l’interruzione del verapamil.
– iniezione E. V. di una dose d’attacco di 500/mcg/kg/min in • iniezione E.V. di una dose d’attacco sotto forma di L’associazione con derivati della diidropiridina, come la nifedipina, • grave bradicardia (≤ 50 battiti/min.), può aumentare il rischio di ipotensione. Inoltre, in pazienti con – perfusione di una dose di mantenimento di 50/mcg/kg/min in • infusione di una dose di mantenimento da 150 mcg/kg/min, insufficienza cardiaca, il trattamento con agenti beta-bloccanti • blocco atrio-ventricolare di alto grado (senza apparati), che potrà essere aumentata fino a 300 mcg/kg/min.
può portare ad arresto cardiaco. Pertanto, sono raccomandati un’attenta valutazione della titolazione di BREVIBLOC ed un Ricominciare la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l’effetto B. Al momento del risveglio dall’anestesia, per prevenire la scarica • insufficienza cardiaca congestizia scompensata, appropriato monitoraggio emodinamico.
• stessa dose d’attacco in 1 minuto; • iniezione E.V. di una dose d’attacco da 500 mcg/kg/min al • gravidanza e allattamento (vedi anche “Precauzioni d’impiego”).
• L’associazione di beta-bloccanti con glicosidi digitalici può • dose di mantenimento aumentata di 50 mcg/kg/min ad ogni aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. In uno sequenza, senza superare 200 mcg/kg/min.
studio specifico condotto su volontari sani, dove digossina e • infusione di una dose di mantenimento da 300 mcg/kg/min.
– Una volta raggiunte la pressione arteriosa e la frequenza BREVIBLOC sono stati somministrati contemporaneamente per via cardiaca desiderate, mantenere unicamente la perfusione della • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (B.P.C.O.).
endovenosa, si è verificato in alcuni casi un aumento del dose di mantenimento efficace, che si situa tra 50 e • iniezione E.V. di una dose d’attacco di 500 mcg/kg/min in In caso di turbe ventilatorie ostruttive, ed in presenza di antecedenti 10-20% dei livelli ematici di digossina, mentre quest’ultima non di broncospasmo, l’esmololo deve essere utilizzato con prudenza ha influenzato la farmacocinetica di BREVIBLOC.
– La durata della perfusione ai livelli indicati e la dose di • usare le fasi di titolabilità di 50, 100, 150, 200, 250 e tenendo conto della sua relativa cardioselettività beta 1 e della sua • Associazione con clonidina: I beta-bloccanti aumentano il rischio mantenimento possono essere modificate in funzione 300 mcg/kg/min somministrati ogni 4 minuti, fermandosi titolabilità (vedi anche “Avvertenze speciali”).
dell’ipertensione di “rebound”. Se associato a beta-bloccanti dell’effetto terapeutico e dell’incidenza di eventuali effetti all’effetto terapeutico desiderato.
Precauzioni d’impiego
non selettivi, come il propanololo, il trattamento con clonidina Ricominciare con la sequenza di 5 minuti fino ad ottenere l’effetto • In seguito al loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i deve essere continuato per un certo periodo successivamente Lo schema posologico sopra riportato è descritto in modo più beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione nei all’interruzione della somministrazione del beta-bloccante.
• stessa dose d’attacco in 1 minuto; pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Gli anziani devono • L’associazione alla morfina per via endovenosa non provoca Dose di attacco: 500 mcg/kg/min per 1minuto, • dose di mantenimento aumentata di 50 mcg/kg/min ad ogni essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso; alcuna modificazione del tasso plasmatico di morfina; invece, poi, dose di mantenimento: 50 mcg/kg/min al minuto per 4 minuti sequenza, senza superare 300 mcg/kg/min.
di solito la tolleranza degli anziani è buona.
è stato osservato un aumento del 46% dei tassi plasmatici • Allorchè siano raggiunte la pressione arteriosa e la frequenza d’esmololo allo stato d’equilibrio senza modificazione degli altri • I pazienti con malattia broncospastica non devono, in generale, cardiaca desiderate, mantenere unicamente l’infusione della ricevere beta-bloccanti. A causa della selettività e titolabilità dose di mantenimento efficace che si situa tra 50 e del suo beta1 ricettivo, BREVIBLOC deve essere usato con cautela L’associazione con farmaci anti-aritmici di classe I (per es. nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la disopiramide, chinidina) e amiodarone può avere un effetto • Può essere prevista una modulazione della durata dei livelli selettività del beta1 non è assoluta, BREVIBLOC deve essere potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre effetto di perfusione e della dose di mantenimento in funzione titolato con attenzione per ottenere la dose efficace più bassa dell’effetto terapeutico o dell’incidenza di eventuali effetti possibile. Nel caso di broncospasmo, l’infusione deve essere L’insulina e i farmaci antidiabetici orali possono intensificare l’effetto immediatamente sospesa e, se necessario, somministrato un ipoglicemizzante (specialmente nel caso di beta-bloccanti non Se le condizioni del paziente lo giustificano, è possibile interrompere selettivi). Il blocco beta-adrenergico può prevenire, mascherandola, in qualsiasi momento l’infusione e riprenderla con una dose di Sulla base di quanto sopra, BREVIBLOC deve essere usato con l’apparizione dei segni di ipoglicemia (tachicardia).
mantenimento inferiore quando ciò venga giudicato utile.
cautela anche in pazienti con dispnea o asma pregresse.
I farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono Sovradosaggio
• Nei pazienti diabetici i betabloccanti possono nascondere i aumentare gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.
I sovradosaggi di BREVIBLOC possono causare arresto cardiaco. In sintomi premonitori di un’ipoglicemia come una tachicardia; Gli agenti simpaticomimetici possono contrastare l’effetto degli aggiunta, i sovradosaggi possono causare bradicardia, ipotensione, tuttavia, le vertigini ed i sudori non sono significativamente dissociazione elettromeccanica e perdita di coscienza. Casi La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici, di sovradosaggio accidentale massiccio di BREVIBLOC sono • Nei pazienti aventi una pressione arteriosa sistolica bassa barbiturici e fenotiazine come pure di altri agenti anti-ipertensivi sopravvenuti in seguito ad errori di diluizione. Alcuni di questi prima dell’assunzione dell’esmololo: sarà necessaria può aumentare gli effetti di abbassamento della pressione sovradosaggi sono stati fatali mentre altri hanno causato invalidità un’attenzione particolare durante il periodo di titolazione e ematica. Il dosaggio di BREVIBLOC deve pertanto essere regolato permanente. Dosi in bolo variabili da 625 mg a 2,5 g durante la perfusione di mantenimento.Tutti i pazienti che conseguentemente per evitare un’ipotensione inattesa.
(12,5 – 50 mg/kg) sono state fatali. I pazienti si sono ripresi ricevano dell’esmololo dovranno essere sottoposti ad una completamente da sovradosaggi di 1,75 g somministrati in un I dati ottenuti da uno studio di interazione tra BREVIBLOC e la registrazione continua della pressione arteriosa e dell’ECG; in minuto o dosi di 7,5 g somministrate in un’ora per chirurgia warfarina hanno dimostrato che la somministrazione concomitante caso di episodio ipotensivo, con la riduzione del dosaggio o la cardiovascolare. I pazienti che sono sopravvissuti sono stati di BREVIBLOC e warfarina non altera i livelli di plasma della sua interruzione l’ipotensione è rapidamente reversibile.
quelli la cui funzione circolatoria poteva essere supportata fino warfarina. Le concentrazioni di BREVIBLOC, tuttavia, sono all’esaurimento degli effetti causati da BREVIBLOC.
• Nei pazienti con insufficienza renale l’esmololo deve essere inequivocabilmente maggiori se somministrato con warfarina.
somministrato con cautela poichè il metabolita acido A causa del suo tempo di eliminazione (emivita di circa 9 minuti), il Le sostanze che esauriscono la catecolamina come per es. dell’esmololo è principalmente eliminato immodificato dai primo passo nel trattamento della tossicità consiste nell’interruzione la reserpina, possono avere un potenziamento di effetto se reni. In questi pazienti l’eliminazione del metabolita acido è dell’infusione di BREVIBLOC. Poi, in base agli effetti clinici osservati, somministrate con agenti beta-bloccanti. I pazienti trattati significativamente diminuita, poichè l’emivita è circa dieci volte devono essere considerati anche i seguenti provvedimenti generali.
contemporaneamente con una di queste sostanze e BREVIBLOC superiore alla norma, e i livelli di plasma sono considerevolmente devono dunque essere osservati attentamente per un’eventuale Bradicardia: Somministrazione endovenosa di atropina o di un altro ipotensione o segni di bradicardia evidente, che si manifestano con • In caso di insufficienza epatica: non sarà necessaria nessuna vertigini, sincope o ipotensione posturale.
Broncospasmo: Somministrazione endovenosa di un ulteriore precauzione per via della funzione precipua svolta dalle beta-2-mimetico e/o di un derivato teofillinico.
esterasi plasmatiche nel metabolismo dell’esmololo.
L’esmololo non è compatibile con il bicarbonato di sodio.
Insufficienza cardiaca: Somministrazione endovenosa di un diuretico • In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome Avvertenze speciali:
e/o di un glicoside digitalico. Nello shock risultante da un’inadeguata di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono In caso di antecedenti di insufficienza cardiaca, la stimolazione – Appena si raggiunge il punto limite della frequenza cardiaca contrattilità cardiaca, somministrazione endovenosa di un agente essere usati con grande cautela dato che può sopravvenire un simpatica è necessaria per supportare la funzione circolatoria richiesta (per es. pressione ematica diminuita), SOSPENDERE inotropico. Possono essere considerati dopamina, dobutamina, nell’insufficienza cardiaca congestizia, e il blocco dei recettori beta l’infusione d’attacco e ridurre la dose di incremento ha il rischio potenziale di aumentare la depressione della contrattilità nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a Ipotensione sintomatica: Somministrazione endovenosa di liquidi e/o del miocardio e causare maggiore insufficienza. 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, l’intervallo tra le fasi della titolabilità può essere aumentato da 5 a 10 minuti.
Shock cardiogenico: Somministrazione endovenosa di dopamina, di dobutamina, di isoprenalina o di amrinone.
Effetti indesiderati
• Più frequentemente: ipotensione arteriosa (vedi anche
• Meno frequentemente: eccessiva sudorazione, nausea, vomito, ischemia periferica, cefalea, infiammazione, indurimento al livello del punto d’infusione (vedi anche “Precauzioni d’impiego”), bradicardia e broncospasmo in periodo perioperatorio.
• Raramente: ansietà, anoressia, costipazione, ritenzione urinaria, edema, sibili, dispnea, turbe dell’eloquio, disturbi della vista ed episodi febbrili.
• Eccezionalmente: in caso di stravaso, possibilità di necrosi In caso di comparsa di effetti collaterali, ridurre o interrompere Tutti questi effetti collaterali scompaiono in al massimo 30 minuti dalla sospensione della perfusione di esmololo.
Le seguenti reazioni avverse sono state registrate in studi clinici condotti su 369 pazienti con tachiaritmia sopraventricolare e su 600 pazienti in fase intra-operatoria e post-operatoria. Molte reazioni avverse osservate nello studio clinico controllato sono state leggere e passeggere. La più importante reazione avversa è stata l’ipotensione.
Cardiovascolari – L’ipotensione sintomatica (sudorazione, capogiri) è sopravvenuta nel 12% dei pazienti, e la terapia è stata interrotta in circa l’11% dei casi, metà dei quali circa erano sintomatici. L’ipotensione asintomatica è sopravvenuta nel 25% circa dei pazienti. L’ipotensione si è risolta durante l’infusione di BREVIBLOC nel 63% di questi pazienti e entro 30 minuti dopo l’interruzione dell’infusione nell’80% dei pazienti rimanenti. La sudorazione ha accompagnato l’ipotensione nel 10% dei pazienti. E’ sopravvenuta ischemia periferica nell’1% circa dei pazienti. Pallore, rossore, bradicardia (battito cardiaco minore di 50 battiti al minuto), dolore al torace, sincope, edema polmonare e blocco cardiaco sono stati riportati in meno dell’1% dei pazienti. In due pazienti senza tachiaritmia sopraventricolare ma con grave danno all’arteria coronarica (dopo-infarto del miocardio inferiore o angina instabile), si è sviluppata grave bradicardia/pausa sinusale/asistolia, reversibile in entrambi i casi con l’interruzione del trattamento.
Sistema Nervoso Centrale – Sono sopravvenuti capogiri nel 3% dei pazienti; sonnolenza nel 3%; confusione, mal di testa ed agitazione in circa il 2%; affaticamento nell’1% circa dei pazienti. Parestesia, astenia, depressione, pensieri anormali, ansietà, anoressia e vertigini sono stati riportati in meno dell’1% dei pazienti. Sono state riportate anche convulsioni in meno dell’1% dei pazienti, con un caso di decesso.
Respiratori – Broncospasmo, asma, dispnea, congestione nasale, sibili e rantoli sono stati riportati in meno dell’1% dei pazienti. Gastrointestinali – E’ stata riportata nausea nel 7% dei pazienti. E’ sopravvenuto vomito nell’1% circa dei pazienti. Dispepsia, costipazione, bocca secca e dolori addominali sono sopravvenuti in meno dell’1% dei pazienti. E’ stata riportata anche alterazione del gusto.
Epidermiche (punto di infusione) – Le reazioni del punto di infusione incluse infiammazione e indurimento sono state riportate nell’8% circa dei pazienti. Edema, eritema, scolorimento della pelle, bruciore al punto di infusione, tromboflebiti e locale necrosi cutanea dovuta a stravaso sono sopravvenute ognuna in meno dell’1% dei pazienti. Varie – Ciascuna delle seguenti reazioni avverse è stata riportata in meno dell’1% dei pazienti: ritenzione urinaria, disordini del linguaggio, disturbi della vista, dolore tra le scapole, brividi e febbre.
Nel periodo intra-operatorio, sono state osservate anche bradicardia e broncospasmo.
Il paziente dovrà essere invitato a comunicare al medico
l’eventuale comparsa di effetti indesiderati, anche se diversi da
quelli sopra descritti.
Scadenza e conservazione
24 mesi.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
Speciali precauzioni per la conservazione: Conservare a temperatura
non superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.
Esente da endotossine batteriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo da parte
dell’AIFA:
Novembre 2009.

Source: http://www.baxteritalia.it/downloads/professionalita_ospedaliere/products/mockup/hospital_care/mu_brevibloc_sacche.pdf

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