COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Selección de medicamentos TADALAFILO (ADCIRCA® / ELI LILLY) Presentación Grupo terapéutico G04BE: FÁRMACOS USADOS EN
CN 664452 Comp recub 20mg E/56 PVL= 520 € Excipientes Naturaleza del recipiente Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: lactosa
monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Período de validez Estabilidad Solicitado por Fecha solicitud Fecha autorización en España Intercambio terapéutico por/de Estructura y mecanismo de acción
resistencia de los vasos pulmonares al flujo
Tadalafilo es un inhibidor selectivo de la
Indicaciones y posología
presente en músculo liso, esquelético,
plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El
Tratamiento de hipertensión arterial pulmonar (HAP) D= 20mg /8h
tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para
mejorar la capacidad de ejercicio, tanto idiopática como
asociada a enfermedades del tejido conectivo
Fecha: Julio 2011 Acta Nº: 073 COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Selección de medicamentos Pacientes ≥ 65 años: No requiere ajuste de
la exposición de tadalafilo de un 41,5%,
Insuficiencia renal: En pacientes con IR de
durante 10 días, aunque dicha interacción
leve a moderada se recomienda iniciar con
incrementar hasta 40 mg /día. En caso de
Efectos adversos Insuficiencia hepática: Se puede iniciar la
Los efectos adversos descritos con mayor
terapia con dosis de 10mg/día en pacientes
dispepsia, mialgia, dolor de espalda y de
(clasificación Child-Pugh clases A y B), que
en caso necesario podría incrementarse a
20mg/día. No se ha estudiado en pacientes
visión borrosa, vómitos, rash. En general
con cirrosis hepática grave (clasificación
parece que el perfil de reacciones adversas
Niños y adolescentes: No se ha establecido
Análisis de la evidencia disponible
En el ensayo pivotal aleatorizado, doble-
ciego y controlado con placebo se evaluó la
Farmacocinética
incluidos en la clase II (32%) o III (65%) de
Tadalafilo se absorbe bien por vía oral
la clasificación de la OMS. El grupo activo
fue tratado con 2,5, 10, 20 ó 40 mg/día y
está establecida. La concentración máxima
alrededor de un 55% de pacientes de cada
se alcanza a las 4h tras la administración y
ningún parámetro resulta afectado por la
ingesta de alimentos. El volumen medio de
distribución es aproximadamente 77 L y se
administró bosentan. La variable principal
une en un 94% a proteínas plasmáticas. Se
determinó el incremento en la distancia
resultado significativo con una diferencia de
23,79 m respecto a placebo (p<0,001; 33m
3,4 l/h y la semivida plasmática de 16 horas
observada a las 8 semanas de tratamiento
y mantenida a las 12 y 16 semanas. En un
aumento de 23m (IC 95% -2-38; p=0,09) en
aquellos pacientes tratados conjuntamente
p<0,01) en los que no recibieron bosentan.
sildenafilo y bosentan (inductor enzimático),
no puede descartarse completamente en el
igualmente vía hepática. Un estudio en
bajas o placebo (((Galie 2009))). En cuanto
individuos sanos muestra una reducción a
Fecha: Julio 2011 Acta Nº: 073 COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Selección de medicamentos
a los efectos adversos, se detectaron los
No existen estudios comparativos directos
Variable evaluada en el Tadalafilo Placebo
con la alternativa existente en el hospital.
estudio 40 mg N=82
En el ensayo de sildenafilo frente a placebo
N=79
el resultado de la misma variable principal,
- Cefalea
diferencia de la distancia recorrida en 6
- Diarrea
minutos a las 12 semanas, fue similar para
- Nauseas
las dosis de 20mg/8h, 40mg/8h y 80 mg/8h:
- Dolor de espalda - Dispepsia - Sofocos - Mialgias - Disnea
Por último, las recomendaciones en la Guía
- Dolor en miembros
de práctica clínica para el diagnóstico y
tratamiento de la hipertensión pulmonar
en el grupo de los inhibidores de la PDE5 a
sildenafilo con nivel de evidencia I-A y a
En el estudio de extensión se prolonga el seguimiento hasta 58 semanas y se
Estudio económico
En la siguiente tabla se muestra el cálculo del coste por paciente relativo a las dosis reales más frecuentes de sildenafilo utilizadas en la UFPE durante un periodo de 6 meses (enero-junio 2011) y su extrapolación al coste anual:
aDatos procedentes del consumo de Revatio® en la UFPE correspondiente a 63 pacientes tratados en el periodo enero-junio de 2011.
Fecha: Julio 2011 Acta Nº: 073 COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Selección de medicamentos
En esta tabla se muestra el coste total para los 63 pacientes tratados en dicho periodo (se excluyen 2 pacientes en los que se usan pautas poco habituales) e igualmente su extrapolación a 1 año:
Nivel y grado de la evidencia
demostrado en un ensayo clínico frente a
comparación directa con sildenafilo, que es
el actualmente utilizado en el hospital. Los
perspectiva económica. Aunque a la dosis
recomendada de ficha técnica se obtiene
un coste similar, las diferencias se hacen
Conclusiones
notables respecto a las dosis más usuales
de sildenafilo utilizadas en la práctica
Tadalafilo es un nuevo inhibidor de la PDE5
tipificada como grado funcional II y III de la
respecto a lo ya existente, centrada sobre
todo en la pauta única diaria, que a priori
ejercicio, tanto idiopática como asociada a
mejoraría el cumplimiento, y en el posible
permite la administración única diaria. La
recomienda la inclusión de tadalafilo en la Fecha: Julio 2011 Acta Nº: 073 COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA Selección de medicamentos
GFT del Hospital, como sustitución a
Oficiales de Farmacéuticos. Disponible en:
sildenafilo en los pacientes que se estime
3. Informe EPAR de la European Medicines
seguimiento que permita determinar si con
4. Órpez Ramírez A y col. Tadalafilo en
hipertensión pulmonar. Informe para la CFT
incrementar las dosis de tadalafilo, con lo
del Hospital U. Virgen del Rocío. Disponible
5. Wrishko RE, Dingemanse J, Yu A et al.
Interacción farmacocinética de tadalafilo y
Grado Recomendación del CIM: B
6. Galié N, Brundage BH, Ghofrani HA et al.
Tadalafil Therapy for Pulmonary Arterial
7. Oudiz RJ, Beardsworth A, Chan MLS et al.
Blindes, long-term safety and efficacy of
BIBLIOGRAFIA
tadalafil in treatment for pulmonary arterial
1. Tadalafil. Drug Evaluation Monographs.
8. ESC Guidelines: Pulmonary Hypertension.
Medicamento. Consejo General de Colegios
AUTORAS: Dra. E. Romá Sánchez TIEMPO: 15 h Nº REGISTRO:02/11 Fecha: Julio 2011 Acta Nº: 073
MELOXICAM COMO ANALGESIA PREEMPTIVA EM EXODONTIAS DE TERCEIROS MOLARES INFERIORES INCLUSOS Évellyn Mara Marques1* (IC); Jeferson Silva Pereira2 (IC); Roselaine Moreira Coelho3 (PQ); Michel Reis Messora4 (PQ); Leandro Toyoji Kawata5 (PQ) 1 2- 3 4 5 Palavras Chave: Cirurgia bucal; Antiinflamatórios; Dente não erupcionado Apesar da média de tempo ci
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