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Tadalafilo_021

COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
Selección de medicamentos
TADALAFILO
(ADCIRCA® / ELI LILLY)
Presentación
Grupo terapéutico
G04BE: FÁRMACOS USADOS EN
CN 664452 Comp recub 20mg E/56 PVL= 520 €
Excipientes
Naturaleza del recipiente
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa,
celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio,
estearato de magnesio. Cubierta pelicular: lactosa
monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco. Período de validez
Estabilidad
Solicitado por
Fecha solicitud
Fecha autorización en España
Intercambio terapéutico por/de
Estructura y mecanismo de acción
resistencia de los vasos pulmonares al flujo Tadalafilo es un inhibidor selectivo de la Indicaciones y posología
presente en músculo liso, esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo. El Tratamiento de hipertensión arterial pulmonar (HAP) D= 20mg /8h tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio, tanto idiopática como asociada a enfermedades del tejido conectivo Fecha: Julio 2011
Acta Nº: 073

COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA
Selección de medicamentos
Pacientes ≥ 65 años: No requiere ajuste de la exposición de tadalafilo de un 41,5%, Insuficiencia renal: En pacientes con IR de durante 10 días, aunque dicha interacción leve a moderada se recomienda iniciar con incrementar hasta 40 mg /día. En caso de Efectos adversos
Insuficiencia hepática: Se puede iniciar la Los efectos adversos descritos con mayor terapia con dosis de 10mg/día en pacientes dispepsia, mialgia, dolor de espalda y de (clasificación Child-Pugh clases A y B), que en caso necesario podría incrementarse a 20mg/día. No se ha estudiado en pacientes visión borrosa, vómitos, rash. En general con cirrosis hepática grave (clasificación parece que el perfil de reacciones adversas Niños y adolescentes: No se ha establecido Análisis de la evidencia disponible
En el ensayo pivotal aleatorizado, doble- ciego y controlado con placebo se evaluó la Farmacocinética
incluidos en la clase II (32%) o III (65%) de Tadalafilo se absorbe bien por vía oral la clasificación de la OMS. El grupo activo fue tratado con 2,5, 10, 20 ó 40 mg/día y está establecida. La concentración máxima alrededor de un 55% de pacientes de cada se alcanza a las 4h tras la administración y ningún parámetro resulta afectado por la ingesta de alimentos. El volumen medio de distribución es aproximadamente 77 L y se administró bosentan. La variable principal une en un 94% a proteínas plasmáticas. Se determinó el incremento en la distancia resultado significativo con una diferencia de 23,79 m respecto a placebo (p<0,001; 33m 3,4 l/h y la semivida plasmática de 16 horas observada a las 8 semanas de tratamiento y mantenida a las 12 y 16 semanas. En un aumento de 23m (IC 95% -2-38; p=0,09) en aquellos pacientes tratados conjuntamente p<0,01) en los que no recibieron bosentan. sildenafilo y bosentan (inductor enzimático), no puede descartarse completamente en el igualmente vía hepática. Un estudio en bajas o placebo (((Galie 2009))). En cuanto individuos sanos muestra una reducción a Fecha: Julio 2011
Acta Nº: 073

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a los efectos adversos, se detectaron los No existen estudios comparativos directos Variable evaluada en el Tadalafilo
Placebo
con la alternativa existente en el hospital. estudio
40 mg
N=82
En el ensayo de sildenafilo frente a placebo N=79
el resultado de la misma variable principal, - Cefalea
diferencia de la distancia recorrida en 6 - Diarrea
minutos a las 12 semanas, fue similar para - Nauseas
las dosis de 20mg/8h, 40mg/8h y 80 mg/8h: - Dolor de espalda
- Dispepsia
- Sofocos
- Mialgias
- Disnea
Por último, las recomendaciones en la Guía - Dolor en miembros
de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar en el grupo de los inhibidores de la PDE5 a sildenafilo con nivel de evidencia I-A y a En el estudio de extensión se prolonga el seguimiento hasta 58 semanas y se Estudio económico
En la siguiente tabla se muestra el cálculo del coste por paciente relativo a las dosis reales más frecuentes de sildenafilo utilizadas en la UFPE durante un periodo de 6 meses (enero-junio 2011) y su extrapolación al coste anual: aDatos procedentes del consumo de Revatio® en la UFPE correspondiente a 63 pacientes tratados en el periodo enero-junio de 2011. Fecha: Julio 2011
Acta Nº: 073

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En esta tabla se muestra el coste total para los 63 pacientes tratados en dicho periodo (se excluyen 2 pacientes en los que se usan pautas poco habituales) e igualmente su extrapolación a 1 año: Nivel y grado de la evidencia
demostrado en un ensayo clínico frente a comparación directa con sildenafilo, que es el actualmente utilizado en el hospital. Los perspectiva económica. Aunque a la dosis recomendada de ficha técnica se obtiene un coste similar, las diferencias se hacen Conclusiones
notables respecto a las dosis más usuales de sildenafilo utilizadas en la práctica Tadalafilo es un nuevo inhibidor de la PDE5 tipificada como grado funcional II y III de la respecto a lo ya existente, centrada sobre todo en la pauta única diaria, que a priori ejercicio, tanto idiopática como asociada a mejoraría el cumplimiento, y en el posible permite la administración única diaria. La recomienda la inclusión de tadalafilo en la
Fecha: Julio 2011
Acta Nº: 073

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GFT del Hospital, como sustitución a
Oficiales de Farmacéuticos. Disponible en: sildenafilo en los pacientes que se estime 3. Informe EPAR de la European Medicines seguimiento que permita determinar si con 4. Órpez Ramírez A y col. Tadalafilo en hipertensión pulmonar. Informe para la CFT incrementar las dosis de tadalafilo, con lo del Hospital U. Virgen del Rocío. Disponible 5. Wrishko RE, Dingemanse J, Yu A et al. Interacción farmacocinética de tadalafilo y Grado Recomendación del CIM: B
6. Galié N, Brundage BH, Ghofrani HA et al. Tadalafil Therapy for Pulmonary Arterial 7. Oudiz RJ, Beardsworth A, Chan MLS et al. Blindes, long-term safety and efficacy of BIBLIOGRAFIA
tadalafil in treatment for pulmonary arterial 1. Tadalafil. Drug Evaluation Monographs. 8. ESC Guidelines: Pulmonary Hypertension. Medicamento. Consejo General de Colegios
AUTORAS: Dra. E. Romá Sánchez
TIEMPO: 15 h
Nº REGISTRO:02/11

Fecha: Julio 2011
Acta Nº: 073

Source: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/Tadalafilo_HAP_HULF_07_2011.pdf

Iv coned - unilavras

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