Initial proposed smpc

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Zopranol 30mg 7,5mg 15mg 60mg filmomhulde tabletten

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om hem nog eens door te lezen. - Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zopranol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voor u Zopranol inneemt
3. Hoe wordt Zopranol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zopranol
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZOPRANOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Zopranol bevat zofenopril calcium dat behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die
angiotensine converting enzyme remmers (ACE-remmers) worden genoemd.
Zopranol wordt gebruikt om volgende verschijnselen te behandelen:
• hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van hartfalen vertonen, en die geen behandeling kregen om bloedklonters te helpen oplossen (trombolytische behandeling).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOPRANOL INNEEMT
NEEM Zopranol NIET in:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van het product (Zie rubriek 6 ‘Wat • als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril • als u een historiek hebt van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen) • als u aan ernstige leverproblemen lijdt • als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren • als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Zopranol te vermijden tijdens de vroege zwangerschap – zie rubriek over zwangerschap) • als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend contraceptiemiddel gebruikt
Wees extra voorzichtig met Zopranol
Gelieve uw arts te raadplegen voor u Zopranol neemt, indien u:
• hoge bloeddruk of lever- of nierproblemen hebt
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl • aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar de nier gaat (renovasculaire hypertensie) • onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
• momenteel in dialyse bent
• op LDL aferese bent (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke
• abnormaal hoge aldosteronspiegels in uw bloed hebt (primair aldosteronisme)
• lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden
• aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschubben) lijdt of hebt geleden
• een desensibilisatiebehandeling krijgt (allergie-injecties) voor insectenbeten. Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zopranol te fel daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter
wanneer u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent of een zoutarm dieet volgt). Indien dit gebeurt, moet u
uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen.
Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte
dat u Zopranol neemt. Zo kan hij/zij uw bloeddruk en uw hartslag controleren tijdens de procedure.
Indien u bovendien aan een hartaanval lijdt (acuut hartinfarct) en u:
• lage bloeddruk hebt (< 100mmHg) of u in een circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw hartprobleem), is Zopranol voor u niet aanbevolen • ouder dan 75 jaar bent, dient Zopranol met speciale zorg te worden gebruikt.
U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Zopranol is niet aanbevolen
tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer dan 3 maanden zwanger bent,
vermits Zopranol in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby (zie rubriek zwangerschap).

ZOPRANOL is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
Inname met andere geneesmiddelen
Licht uw arts in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:
• geneesmiddelen die de kaliumspiegels in uw bloed verhogen (kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene, amiloride of kaliumsupplementen), kalium bevattende zoutvervangers • lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen) • antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen) • tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine • andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bèta-blokkers, alpha-blokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide) • nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina) • antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en een brandend gevoel in het hart te • cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de • allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen) • insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen • cytostatica (gebruikt om kanker of aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam aantasten, te • corticosteroïden (krachtige anti-inflammatoire geneesmiddelen) • procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen) • non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals aspirine of ibuprofen) Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl • sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt om astma, hooikoorts en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline, te behandelen).
Inname van Zopranol met voedsel en drank
Zopranol kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen; Zopranol wordt best wel met
water ingenomen. Alcohol doet het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zopranol verhogen;
vraag uw arts verder advies i.v.m. alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
U moet uw arts inlichten indien u denkt zwanger te zijn (of te kunnen worden). Uw arts zal u normaal gezien
het advies geven Zopranol stop te zetten indien u zwanger wordt of zodra u weet dat uw zwanger bent, en zal
u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Zopranol.
Zopranol is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen indien u meer
dan 3 maanden zwanger bent, vermits Zopranol in die fase ernstige schade kan toebrengen aan uw baby.
Borstvoeding
Licht uw arts in indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding op te starten. Zopranol is niet
aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen indien
u toch borstvoeding wenst te geven, zeker indien uw baby pas geboren is of prematuur werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit het geval is, mag u niet rijden
noch machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van Zopranol
Dit product bevat lactose – indien u weet dat u een intolerantie hebt ontwikkeld voor bepaalde suikers, neem
dan contact op met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

3. HOE WORDT ZOPRANOL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Zopranol steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van
twijfel.
Zopranol kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. Het tablet wordt best ingenomen met
water.
Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
De normale startdosis Zopranol bedraagt 15 mg, éénmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijze
aanpassen (meestal met intervallen van 4 weken) om de beste dosis voor u te bepalen. Het antihypertensieve
effect op lange termijn wordt meestal verkregen met 30mg Zopranol, éénmaal daags. De maximum dosis
bedraagt 60 mg per dag, in te nemen in één dosis of gespreid over twee doses.
Indien u gedehydrateerd bent, aan zoutdeficiëntie lijdt of diuretica neemt (waterafdrijvende pillen), kan het
nodig zijn om uw behandeling te starten aan een dosis van 7,5 mg Zopranol.
Lever- of nierproblemen
Indien u een licht tot matig verminderde leverfunctie of een matig tot ernstig verminderde nierfunctie hebt,
zal uw arts uw behandeling opstarten aan de helft van de therapeutische dosis Zopranol (15 mg). Indien u in
dialyse bent, wordt de behandeling opgestart aan één vierde van de gebruikelijke therapeutische dosis (7,5
mg).
Hartaanval (acuut myocardinfarct)
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl De behandeling met Zopranol moet worden opgestart maximum 24 uur na het verschijnen van de symptomen. U krijgt 2x per dag Zopranol tabletten, ‘s ochtends en ‘s avonds, volgens onderstaand schema: • 7,5mg tweemaal daags, op de eerste en de tweede dag van de behandeling • 15mg tweemaal daags, op de derde en de vierde dag van de behandeling • Vanaf de vijfde dag, moet de dosis worden opgetrokken tot 30 mg, tweemaal daags • Uw arts kan uw dosis of de maximum dosis die u krijgt aanpassen al naargelang van uw • De behandeling wordt vervolgens zes weken of langer voortgezet, indien de symptomen van hartfalen
Wat u moet doen als u meer van Zopranol heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of met het antigifcentrum (070/245.245) of met de dichtst bijzijnde spoedafdeling (neem de
resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee indien mogelijk).
De meest voorkomende symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen
(hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten) en
nierdysfunctie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zopranol in te nemen
Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Indien er echter een lange termijn is
verstreken (verschillende uren bijvoorbeeld) en u al dicht bij het tijdstip van de volgende inname zit, dan
slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende geplande dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem
geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zopranol
Raadpleeg steeds uw arts voor u de behandeling met Zopranol beëindigt, ongeacht het feit of u het
geneesmiddel neemt voor hoge bloeddruk of na een hartaanval.
Hebt u verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zopranol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
krijgt.
De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de
behandeling is stopgezet.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 10 behandelde personen):
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 100 behandelde personen):
Bijwerkingen die soms voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 1000 behandelde personen)
• snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.
Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zopranol werden volgende bijwerkingen over het algemeen
gerapporteerd met ACE-remmers:
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl • Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht, flauwvallen (syncope) • Verhoogde of onregelmatige hartslag, hartkloppingen en pijn in de borst (hartaanval of angina pectoris) • Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) • Perifeer oedeem (accumulatie van water in de ledematen), lage bloeddruk bij het rechtstaan, pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen • Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie • Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond • Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie) • Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, gewijzigde huidsensaties zoals brand, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht • Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis, lopende of verstopte neus (rhinitis), inflammatie van de tong (glossitis), bronchitis • Geel worden van de huid (geelzucht), inflammatie van de lever of pancreas (hepatitis, pancreatitis), darmobstructie (ileus) • Wijzigingen in de bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of
bloedplaatjes of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Contacteer uw arts indien u
merkt dat u gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts
ontwikkelt.
• Verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (transaminases) en verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureum en creatinine in het bloed • Anemie als gevolg van ruptuur van rode bloedcellen (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD (glucose-6-fosfaat dehydrogenase) deficiëntie lijdt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ZOPRANOL

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsomstandigheden.
Gebruik Zopranol niet meer na de vervaldatum (“Exp”) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijke
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze
maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Zopranol
Het werkzame bestanddeel is zofenopril calcium 30mg 7,5mg 15mg 60 mg. De andere bestanddelen zijn
microkristallijn cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij
colloïdaal silica, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2:
“Belangrijke informatie over een aantal bestanddelen van Zopranol”).
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl Hoe ziet Zopranol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zopranol 30 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose blisters van 50
en 56 filmomhulde tabletten.
Zopranol 7,5 is verkrijgbaar als witte, ronde, filmomhulde tabletten met convexe oppervlakken in
verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met
geperforeerde unit-dose blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zopranol 15 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 12, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose blisters van 50
en 56 filmomhulde tabletten.
Zopranol 60 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 14, 15, 28, 30,
50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde unit-dose blisters van 50 en
56 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg.

Fabrikant
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italië
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 – Dresden, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zopranol 7,5 mg filmomhulde tabletten: BE203454
Zopranol 15 mg filmomhulde tabletten: BE203463
Zopranol 30 mg filmomhulde tabletten: BE203472
Zopranol 60 mg filmomhulde tabletten: BE203481

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Bifril
België: Zopranol
Denemarken: Bifril
Finland: Bifril
Frankrijk: Teoula
Duitsland: Bifril
Griekenland: Zofepril
Ierland: Bifril
Italië: Zofepril
IJsland: Bifril
Luxemburg: Zopranol
Noorwegen: Bifril
Portugal: Zopranol
Nederland: Zopranol
Verenigd Koninkrijk: Bifril
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2011
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2012
Zopranol 7.5 + 15 + 30 + 60 PIL 2012 07 -nl

Source: http://www.nl.menarini.be/content/download/2088/11879/file/Zopranol%207.5%20+%2015%20+%2030%20+%2060%20PIL%202012%2007%20-nl.pdf