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NARCOTEST® TEST URINAIRE DE DETECTION MARIJUANA CE

NOTICE TECHNIQUE ET D’UTILISATION
Introduction
Si le niveau de THC contenu dans les urines est égal ou supérieur au seuil de sensibilité, aucun trait Le test NARCOTEST® THC est un test immunochimique n’apparaît sur la zone de test (T) indiquant un de diagnostic qui permet une détection qualitative rapide de l'acide carboxylique (THC), la métabolite Un trait de contrôle de validité est présent sur le test principale de la Marijuana, dans les urines, avec un seuil et fonctionne comme une procédure de contrôle- de sensibilité (cut-off) de 50 ng/ml. Notre test est un qualité. Le trait de couleur bordeaux devrait toujours test de diagnostic in vitro destiné aux professionnels de apparaître sur la zone de contrôle (C) si le test a été stocké et conservé dans de bonnes conditions, et si l’utilisation est conforme au mode d’emploi prescrit. Notre test permet d’avoir des résultats analytiques La seule présence de la ligne C indique un résultat préliminaires. Une autre méthode chimique alternative spécifique doit être utilisée pour obtenir une confirmation du résultat, telle notamment la Précautions d'emploi
chromatographie en phase gazeuse couplée à la Une étude clinique et un avis professionnel doivent être sollicités pour tout résultat de test de détection d’usage - Nos tests doivent être conservés à température de stupéfiants notamment lorsque le résultat est positif. ambiante (15° à 30°) dans leur pochette d’origine. Présentation
- Ne pas utiliser les tests si la date de péremption le plus actif des principaux composants ainsi que la principale métabolite des cannabinoïdes, tels que la marijuana et le hachisch. Les cannabinoïdes sont - L’urine doit être recueillie dans un flacon stérile en généralement utilisés comme calmant. Une overdose ou verre ou en plastique (utilisation rapide). un usage régulier et/ou intensif de cannabinoïdes peut entraîner des troubles importants et/ou permanents du - La personne effectuant les prélèvements doit système nerveux. La recherche de THC dans les urines a s’assurer qu’aucune substance pouvant fausser le été largement utilisée dans la détection de l'usage de résultat n’a pu être ajoutée dans l’échantillon testé cannabinoïdes. La Marijuana est la plus commune des ou dans le flacon servant à recueillir l’urine. drogues, elle peut être présente dans les urines des - La température de l’échantillon doit être comprise Principe de la procédure
Attention
La bandelette test, dans son principe, se compose de: Si l’échantillon doit être conservé pour une analyse différée dans un récipient en plastique, il faut savoir 1) un support coloré bordeaux contenant de l'or colloïdal que le THC contenu dans l’échantillon peut se fixer couplé à des anticorps de souris anti-THC. 2) une membrane nitrocellulose contenant une ligne test Privilégier donc un flacon en verre si vous souhaitez (T) et une ligne de contrôle (C). La ligne test (T) est imprégnée de THC-BTG et la ligne C est imprégnée d'anticorps anti-lapin (IgG) de chèvre. Les échantillons peuvent être conservés : Lorsqu'une quantité suffisante d'échantillon d'urine est à température ambiante pendant 8 heures appliquée sur la bandelette du test, l'échantillon d'urine migre par capillarité au travers de celle-ci. Si le niveau de THC contenu dans les urines est inférieur au seuil de et à – 20°C pour une conservation de plus sensibilité (50 ng/ml), un trait de couleur bordeaux apparaît visiblement sur la bande, au niveau de la zone test (T) indiquant un résultat négatif. Effectuer un test urinaire
- Avoir au minimum 30 ml d’urine dans un flacon qui ID PHARMA service client et administratif : 327B route de Valparc 74330 POISY Tél. : 04 50 08 39 39 – Fax : 04 50 08 39 30
NARCOTEST® TEST URINAIRE DE DETECTION MARIJUANA CE

- La température de l’échantillon doit être comprise Invalide
Vérifier la date de péremption indiquée sur Lorsque aucune ligne de contrôle (C) n'apparaît dans les 5 minutes, le résultat est considéré comme invalide. Dans ce cas, procéder à un nouveau test Nos tests peuvent être utilisés selon les deux manières Contrôle qualité
1 – Méthode dite par trempage : plonger pendant 10
Contrôle qualité intégré : Chaque test possède
secondes le test dans le flacon contenant son propre système de contrôle, la ligne (C). La l’échantillon d'urine jusqu’au niveau des flèches ou présence de la ligne (C) indique que le volume de au niveau " INSERT THIS END " pour la cassette. l'échantillon absorbé par le test est suffisant et que la migration du liquide s'opère correctement. Contrôle qualité externe : Il est recommandé de
2 – Méthode dite par prélèvement : utiliser la pipette
procéder à des contrôles externes, positifs et fournie, se trouvant à l’intérieur de l’emballage. négatifs, pour vérifier l'efficience des tests. Les Presser sur le bulbe de la pipette pour la remplir contrôles de vérifications peuvent être faits tous les 2/3 mois, lorsque le numéro de lot est nouveau ou si Verser quelques gouttes (10 gouttes suffisent) au les résultats observés sont douteux, étant précisé niveau de la fenêtre absorbante " SAMPLE WELL ". que la norme admise est un résultat correspondant à S’assurer que cette partie est bien imprégnée + ou – 25% le niveau du seuil de sensibilité Il faut ensuite déposer le test cassette ou bandelette sur Limitation
une surface plane et sèche pour permettre à l’urine de migrer vers la zone contenant les réactifs. 1. Ce test de diagnostic in vitro, à usage unique, est Afin d’éviter toute erreur d’interprétation, ne pas lire le 2. Le test ne permet qu'un résultat préliminaire qualitatif. Il doit être confirmé par une méthode 3. Ce test est destiné aux tests urinaires seulement. Interprétation des résultats
4. Les détergents tels l'eau de javel ou autres agents oxydants puissants peuvent fausser le résultat s'ils sont présents dans l'échantillon. Si l'échantillon est suspect, procéder à un nouveau 5. Les échantillons pouvant être contaminés par des bactéries ne doivent pas être utilisés pour le test. La sensibilité du test
INVALIDES
Chaque dispositif est développé pour détecter la présence d’une drogue ou de ses métabolites à partir d’un certain seuil (cut-off). Notre test Si la seule ligne C apparaît, le test indique que le taux Marijuana est conçu pour détecter une concentration de concentration de THC dans l'échantillon d'urine est minimum de THC dans les urines de 50 ng/ml. égal ou supérieur au seuil de sensibilité de 50 ng/ml. Pour confirmer ce résultat nous préconisons l’utilisation Précision
d’une méthode analytique non immunologique Pour évaluer la fiabilité de nos dispositifs nous avons couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS)). réalisé des études externes, dans quatre différents Négatif
Si les deux lignes (C) et (T) apparaissent, le résultat Ils ont comparé les résultats de nos tests avec ceux indique que la THC n'a pas été détectée ou que le de la chromatographie en phase gazeuse couplée à niveau de concentration de THC contenu dans la spectrométrie de masse (GC/MS) sur des l'échantillon d'urine est inférieur au seuil de sensibilité. ID PHARMA service client et administratif : 327B route de Valparc 74330 POISY Tél. : 04 50 08 39 39 – Fax : 04 50 08 39 30
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échantillons urinaires contenant des drogues ou des résultat positif correspondant au niveau du seuil de métabolites de drogues à diverses concentrations. Description Concentration
- supérieur à 125% du seuil de détection Substances interférentes
Caractéristiques techniques
Les composés suivants incluant des drogues Fiabilité
thérapeutiques prescrites communément et trouvées dans les urines ont été ajoutés dans un récipient 396 échantillons ont été analysés avec nos tests THC et contenant 0 ou 50 ng/ml de THC et testés. comparés avec la méthode GC/MS par 4 laboratoires (99 Ces analyses n’ont montré aucun effet à 1.0 µg/ml. Le résultat de comparaison entre nos tests Narcotest Composants testés et donnant un résultat négatif de THC avec la méthode GC/MS donnent 100% de réactivité croisée avec le test à une concentration de cohérence sur les spécimens inférieurs à 75% du seuil de détection ou ceux égaux et supérieurs au cutoff. Précision
Positif Négatif
184 212 396 96.5%
Le taux moyen de cohérence est de 96.5 %.
Reproductibilité
La reproductibilité a été évaluée dans 3 laboratoires distincts par des personnes de niveaux universitaires et Il est possible que d’autres substances et/ou facteurs non expériences professionnelles différents. Des échantillons listés peuvent interférer avec le test et fausser le résultat. d’urines d’un groupe de 40 personnes non consommatrices ont été mélangés avec du THC à différents niveaux de concentration. Tous les échantillons ont été étiquetés à l’aveugle et testés. Les THC Conc.
Lab 1 Lab 2 Lab 3
d’échantillon + - + - + -
Dispositif médical pour évaluation In Vitro à fourchette de conservation de 15°C à 30°C. Le résultat indique une concordance de 98.8 % avec
Réactivité croisée
Une étude a été conduite en utilisant des composants apparentés au THC afin de déterminer la réactivité Les composants structurellement apparentés au THC indiquant la plus faible concentration de drogue ont un ID PHARMA service client et administratif : 327B route de Valparc 74330 POISY Tél. : 04 50 08 39 39 – Fax : 04 50 08 39 30

Source: http://88-190-234-2.rev.dedibox.fr/pdf/produit/docTechnique/1378_8.pdf

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