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Microsoft word - 287.doc

Paragraaf 2870000
Paragraphe 2870000
a) De specialiteit komt in aanmerking voor terugbetaling a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van utilisée pour le traitement d’une arthrite psoriasique psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés bij rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één d’au moins 17 ans, chez lesquels une des deux van de twee volgende voorwaarden vervuld zijn: 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health 2. Obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ Assessment Questionnaire).De index wordt (Health Assessment Questionnaire). L’index est verkregen door de som van de waarden bekomen obtenu en exprimant le total de la somme des voor alle vragen procentueel uit te drukken ten valeurs pour toutes les questions en pourcentage opzichte van de theoretisch maximale som die 60 de la somme maximale théoriquement possible is. De vragenlijst moet door de rechthebbende qui est de 60. Le questionnaire doit être rempli et zelf ingevuld en ondertekend worden op het signé par le bénéficiaire lui-même sur formulier met de klinische beschrijving dat ter l’exemplaire du formulaire de description clinique beschikking wordt gehouden van de adviserend qui sera tenu à disposition du médecin-conseil geneesheer volgens de modaliteiten beschreven suivant les modalités visées au point c) ci- 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable de gebruik van methotrexaat dat, behalve wanneer méthotrexate qui, à moins d’une intolérance het niet verdragen wordt ondanks associatie met constatée, malgré l’association d’acide folique, foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 12 semaines à intramusculaire of orale weg werd toegediend; 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant aan één van de twee hierna volgende situaties: - Radiografie van de longen en Mantoux-test : - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux - Radiografie van de longen positief of een - Radiographie pulmonaire positive ou un Test Mantoux-test positief: in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend remboursement du traitement avec ENBREL ne worden indien een geneesheer-specialist in de sera accordé que pour autant que l’absence de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose évolutive soit attestée par un TBC verklaart in het formulier met de klinische médecin spécialiste en pneumologie sur le beschrijving dat ter beschikking moet gehouden formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les volgens de modaliteiten onder punt c) hierna modalités visées au point c) ci dessous. En cas volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit de tuberculose active, la spécialité ne sera enkel terugbetaald worden na attestering van remboursée qu’en cas d’attestation par un een adequate tuberculostaticabehandeling door médecin spécialiste en pneumologie d’un een geneesheer-specialist in de pneumologie. traitement adéquat de la tuberculose. En cas de Bij suspectie van latente TBC (positieve suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne terugbetaald worden 4 weken na start van een peut être remboursé que lorsque un traitement profylactische TBC behandeling, geattesteerd prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische 2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec artritis of gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk : pincement articulaire de type oligo-articulaire avec 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van 1. Présence d’une arthrite active au niveau d’au ten minste 3 gewrichten, waarvan minstens één moins 3 articulations, dont au moins une est une een groter gewricht is (heup, knie, enkel, articulation majeure (hanche, genoux, cheville, 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical 2. Obtention d’un score d’au moins 4 au NRS Rating Scale), afzonderlijk beoordeeld door de (Numerical Rating Scale) évalué séparément par patiënt en door de geneesheer voor het meest le patient et par le médecin pour l’articulation 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande 3. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen d’une intolérance constatée, de sulfasalazine worden, van sulfasalazine (SSZ) die, behalve (SSZ) qui, à moins d’une intolérance constatée, wanneer ze niet verdragen wordt, minstens doit avoir été administrée à une dose minimum gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 de 2 gr par jour pendant au moins 12 semaines, g per dag werd toegediend, en van methotrexaat et du méthotrexate qui, à moins d’une dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt intoléranceconstatée malgré l’association d’acide ondanks associatie met foliumzuur, minstens folique, doit avoir été administré en gedurende 12 weken in een minimumdosis van intramusculaire ou par voie orale à une dose 15 mg per week via intramusculaire of orale weg moins 12 semaines. Deux séances de thérapie werden in hetzelfde gewricht eveneens twee locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la behandelingen met lokale (intra-articulaire) même articulation, à moins d’une contre- therapie met steroïden uitgevoerd, behalve indication documentée doivent également avoir wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra- 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant aan één van de twee volgende situaties: - Radiografie van de longen en Mantoux-test: - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux - Radiografie van de longen positief of een - Radiographie pulmonaire positive ou un Test Mantoux-test positief: in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend remboursement du traitement avec ENBREL ne worden indien een geneesheer-specialist in de sera accordé que pour autant que l’absence de pneumologie de afwezigheid van evolutieve tuberculose évolutive soit attestée par un TBC verklaart in het formulier met de klinische médecin spécialiste en pneumologie sur le beschrijving dat ter beschikking moet gehouden formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les volgens de modaliteiten onder punt c) hierna modalités visées au point c) ci dessous. En cas volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit de tuberculose active, la spécialité ne sera enkel terugbetaald worden na attestering van remboursée qu’en cas d’attestation par un een adequate tuberculostaticabehandeling door médecin spécialiste en pneumologie d’un een geneesheer-specialist in de pneumologie. traitement adéquat de la tuberculose. En cas de Bij suspectie van latente TBC (positieve suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne terugbetaald worden 4 weken na start van een peut être remboursé que lorsque un traitement profylactische TBC behandeling, geattesteerd prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt b) Le nombre de conditionnements remboursables rekening met een aanbevolen dosis van 25 mg tiendra compte de la dose recommandée de 25 mg tweemaal per week, of van 50 mg één maal per week administrée deux fois par semaine, ou de 50 mg administrée une fois par semaine, par voie sous-cutanée. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture aanvraagformulier, voordien afgeleverd aan de préalable au médecin-conseil d’un formulaire de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage demande, dont le modèle est repris à l’annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit aanvraagformulier wordt door een geneesheer- être complété par un médecin spécialiste en specialist in de reumatologie ingevuld die zo rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : 1. Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a- a-1) of a-2) hierboven vervuld zijn vóór de aanvang 1) ou a-2) ci-dessus sont remplies avant l’initiation 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische 2. Atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil beschrijving ter beschikking houdt van de un formulaire de description clinique dont le modèle adviserend geneesheer waarvan het model als figure à l’annexe B-1 et B-2 de la présente bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is réglementation, dont toutes les rubriques ont été opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig entièrement complétées et signées avant l’initiation werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en van de behandeling, door hemzelf, geneesheer- 3. Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt 3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde les éléments de preuve établissant que le patient situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend concerné se trouvait dans la situation attestée; 4. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens 4. S’engage à communiquer à l’instance compétente, betreffende de evolutie en de prognose van de désignée à cet effet par le Roi, les données betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du instantie, aangeduid door de Koning, volgens de patient concerné, suivant les modalités fixées par le modaliteiten bepaald door de Koning, zoals Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. beschreven onder punt f) hierna volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, d) Sur base du formulaire de première demande dont le waarvan het model als bijlage A van deze modèle figure à l’annexe A de la présente reglementering is opgenomen, en dat volledig ingevuld réglementation, signé et dûment complété par le en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin- de reumatologie, zal de adviserend geneesheer: 1. Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le waarvan het model is vastgesteld onder “e” van modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent bijlage III van dit besluit waarin het aantal arrêté, dont le nombre de conditionnements toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont la durée de validité est geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode limitée à une période maximale de 6 mois; 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro specifiek nummer toekennen dat gecodeerd is, spécifique, unique, codé de façon à rendre zodat het voor derden onmogelijk is om de impossible l’identification de ce bénéficiaire par des rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet tiers. Dans ce numéro doit figurer l’identification de 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie 3. Communique au médecin spécialiste en van de betrokken rechthebbende het aan zijn rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro patiënt toegekende unieke, specifieke nummer spécifique unique codé qui a été attribué à son meedelen, evenals de begin- en einddatum van de patient, ainsi que les dates de début et de fin de la 4. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de 4. Communique à l’instance compétente désignée à Koning, het unieke, specifieke nummer van de cet effet par le Roi, le numéro spécifique unique betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn codé correspondant au bénéficiaire concerné sans identiteit te vermelden, maar met vermelding van de mentionner l’identité de celui-ci, mais avec la identiteit van de betrokken geneesheer-specialist mention de l’identité du médecin spécialiste volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, concerné, suivant les modalités mentionnées au zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd e) Les autorisations de remboursement peuvent être worden voor nieuwe perioden van maximum 12 prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 maanden, telkens door middel van een formulier van mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage de demande de prolongation dont le modèle figure à C van deze reglementering is opgenomen. Deze l’annexe C de la présente réglementation, signé et verlenging wordt volledig ingevuld en ondertekend dûment complété par le médecin spécialiste en door de geneesheer-specialist in de reumatologie rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément: hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : 1.a) pour l’arthrite psoriasique de type poly-articulaire: Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, Confirme que ce traitement s’est montré efficace door een vermindering met minstens 20 % van het par une diminution d’au moins 20 % du nombre aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten d’articulations atteintes d’une arthrite active et de en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), Questionnaire), par rapport à la situation clinique vergeleken met de klinische toestand van de du patient avant l’initiation du traitement. patiënt vóór de aanvang van de behandeling. b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : b) pour l’arthrite psoriasique de type oligo-articulaire: Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, Confirme que ce traitement s’est montré efficace à door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 la fois par une amélioration de minimum 2 points punten op de NRS-evaluatie (Numerical Rating sur l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de rempli séparément par le patient et le médecin geneesheer voor het meest aangetaste grotere pour l’articulation majeure la plus atteinte. 2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt ; 2. Confirme le nombre de conditionnements 3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens 3. S’engage à communiquer à l’instance compétente, betreffende de evolutie en de prognose van de désignée à cet effet par le Roi, les données betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde anonymisées relatives à l’évolution et au devenir du instantie, aangeduid door de Koning, volgens de patient concerné, suivant les modalités fixées par le modaliteiten bepaald door de Koning, zoals Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. beschreven onder punt f) hierna volgend. f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement zoals beschreven in artikel 29 bis van de des Médicaments, telle que visée à l’article 29 bis de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging l’assurance obligatoire soins de santé et indemnité, en uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen d’exécuter les missions définies à l’article 29 bis et 35 beschreven in artikel 29 bis en 35 bis van dezelfde bis de la même loi, notamment en ce qui concerne une wet, met name betreffende een latere wijziging van de modification ultérieure de l’inscription des spécialités inschrijving van de farmaceutische specialiteiten, wordt pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité de terugbetaling van de specialiteit toegestaan voor est accordé pour autant que des données zover de gecodeerde gegevens betreffende de anonymisées, relatives à l’évolution et au devenir des evolutie en de prognose van de rechthebbenden die bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden être enregistrées et puissent faire l’objet d’une en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi De modaliteiten met betrekking tot de aard van de pour établir le choix de ces données, pour leur gegevens, de registratie, het verzamelen en de enregistrements, pour leur collecte et pour leur evaluatie ervan worden door de Koning bepaald. Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé reumatologie hierboven beschreven onder de punten ci-dessus aux point c) et e), s’engage, pour ses c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de patients qui auront reçu le remboursement, à terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde communiquer à l’instance compétente désignée à cet gegevens betreffende de evolutie en de prognose van effet par le Roi, les données anonymisées relatives à de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde l’évolution et au devenir des patients concernés, instantie, aangeduid door de Koning, volgens de suivant les modalités fixées par le Roi. Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke A cet effet également, pour chaque période machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald d’autorisation, le médecin-conseil, suivant les 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l’identification de ce bénéficiaire par des rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet tiers. Dans ce numéro codé doit figurer l’identification de l’organisme assureur ; 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie 2. Communique au médecin spécialiste en van de betrokken rechthebbende het aan zijn rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro patiënt toegekende unieke, specifieke nummer spécifique unique codé qui a été attribué à son meedelen, evenals de begin- en einddatum van de patient, ainsi que les dates de début et de fin de la 3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de 3. Communique à l’instance compétente, désignée par Koning voor de inzameling van de betrokken le Roi pour la collecte des données concernées, une gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, liste mentionnant les numéros spécifiques uniques specifieke nummers van de rechthebbenden aan codés correspondant aux bénéficiaires auxquels le wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk remboursement aura été accordé, avec pour chacun van deze nummers, de vermelding van de identiteit de ces numéros, la mention de l’identité du médecin van de betrokken geneesheer-specialist, maar spécialiste concerné, mais sans mentionner l’identité du bénéficiaire concerné. g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien g) Le remboursement ne peut être accordé que si le de betrokken verpakking werd voorgeschreven op een conditionnement concerné a été prescrit sur une voorschrift opgesteld door een geneesheer-specialist ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer rhumatologie (numéro d’identification INAMI se eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 991) en door een apotheker werd afgeleverd. Wanneer ou 991) et dispensé par un pharmacien. Lorsqu’il s’agit d’une dispensation par un pharmacien hospitalier pour ziekenhuisapotheker voor een ambulante of un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, sans préjudice gehospitaliseerde rechthebbende, onverminderd de des dispositions de l’article 80 du présent arrêté bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking relatives à la liste des spécialités soumises à des tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan autorisations des médecins-conseils, pour autant que machtigingen van adviserend geneesheren, moet de le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering préalablement à la dispensation, d’une attestation over een geschreven attest beschikken van de écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet einddatum van de door de adviserend geneesheer effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende joindre cette attestation du médecin spécialiste en ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer- rhumatologie à la facture intégrée individuelle du specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ENBREL h) Le remboursement simultané de la spécialité ENBREL met de specialiteit REMICADE en/of HUMIRA is nooit avec la spécialité REMICADE et/ou HUMIRA n’est
Bijlage A : Voorstel van model van formulier voor een eerste aanvraag :
Formulier voor eerste aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit ENBREL bij psoriatische artritis (§ 2870000 van hoofdstuk IV van het
KB van 21 december 2001)
I – Identification dentificatie van de rechthebbende (naam, voornaam inschrijvingsnummer bij de V.I.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens
17 jaar oud is en lijdt aan psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden gesteld in punt a
1) of a 2) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van methotrexaat ; Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten; • Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment • Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose. Oligoarticulaire psoriatische artritis: Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande optimale gebruik : i. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ; iv. van twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de 3 maanden. • Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan ten minste één een groter gewricht is. • Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een score van ten minste 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en de geneesheer. • Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose. Ik bevestig dat ik voor de adviserend geneesheer een formulier ter beschikking houd met de beschrijving van de klinische toestand volgens het model als bijlage B van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001, en dat alle rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de aanvang van de behandeling, door de rechthebbende voor de HAQ en de NRS in desbetreffend geval, en door mijzelf voor alle andere gegevens. Op grond hiervan bevestig ik dat voor deze patiënt de terugbetaling noodzakelijk is van een behandeling met de specialiteit ENBREL, gedurende een periode van 6 maanden. Ik vraag dus voor mijn patiënt de terugbetaling aan van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de behandeling gedurende de eerste 6 maanden te verzekeren, hieronder vermeld wordt, rekening houdend met de aanbevolen posologie van 25 mg tweemaal per week (SC) of van 50 mg éénmaal per week (SC), wat betekent ⊔ maximaal 13 verpakkingen van Enbrel 4 x 25 mg of ⊔ maximaal 7 verpakkingen van Enbrel 4 x 50 mg. Bovendien verbind ik mij ertoe om het bewijsmateriaal,waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt f) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001. III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Bijlage B-1 : Voorstel van model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
polyarticulaire psoriatische artritis:
Formulier met de klinische beschrijving vóór de aanvang van de behandeling met de specialiteit ENBREL voor polyarticulaire psoriatische
artritis (§ 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)
(te bewaren door de aanvragende geneesheer-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer van de betrokken
rechthebbende)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Specifiek, uniek nummer toegekend aan de patiënt door de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling
(in te vullen door de geneesheer-specialist in de reumatologie, verantwoordelijk voor de behandeling, bij ontvangst van de mededeling van
dit nummer door de adviserend geneesheer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
III – Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens
17 jaar oud is en lijdt aan polyarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden
gesteld onder punt a 1) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
• Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik van methotrexaat Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 gewrichten ; • Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment • Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose. Ik bevestig dat de gewrichtsletsels waargenomen werden aan de hand van een radiografie, genomen op Ter hoogte van: ……………………………………………….(lokalisatie van de gewrichten) (2) Ik bevestig dat methotrexaat voordien toegediend werd aan deze patiënt: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3) ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (5) In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon worden, hierbij de elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Ik bevestig dat ik klinisch actieve artritis heb vastgesteld: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (12) Ter hoogte van volgende gewrichten (ten minste 5) (aan te duiden op de figuur hiernaast) (13) Ik bevestig dat de patiënt zelf de HAQ-vragenlijst heeft ingevuld, opgenomen onder punt V van dit formulier : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (14) en dat er een totale score werd bekomen van : ⊔⊔ op 60 (som van de waarden bekomen voor elke vraag) (15) die, in percentage uitgedrukt, overeenstemt met een HAQ-index van : Ik bevestig dat de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt overeenstemt met de situatie waarvan het vakje hieronder is aangekruist : (17) Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief ; (18) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een geneesheer-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een geneesheer-specialist in de pneumologie (zie VI); Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met de specialiteit ENBREL. IV – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ V – Vragenlijst omtrent fysiek functioneren (HAQ), in te vullen door de patiënt wiens identiteit vermeld staat onder punt 1 : (Gelieve met een kruisje het antwoord aan te duiden dat het best uw capaciteiten van de laatste dagen omschrijft) 1) AANKLEDEN EN UITERLIJKE VERZORGING: Bent u in staat om: a. uzelf aan te kleden, incl. uw veters vast te knopen en uw kleren dicht te knopen b. uw haar te wassen? b. een vol kopje of glas naar uw mond te brengen? c. een brik melk of fruitsap te openen? 5) HYGIËNE: Bent u in staat om: a. u volledig te wassen en af te drogen? c. op het toilet plaats te nemen en er weer van op te staan? 6) GRIJPEN: Bent u in staat om: a. een voorwerp van 2,5 kg boven uw hoofd te pakken? b. u te bukken om een kledingstuk op de vloer op te rapen? 7) GEBRUIK VAN DE HANDEN: Bent u in staat om: a. een autodeur open te maken? b. een pot open te schroeven die al eerder is opengemaakt? 8) ANDERE ACTIVITEITEN: Bent u in staat om: a. boodschappen te doen? c. huishoudelijke taken te verrichten zoals ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de vragenlijst werd ingevuld) (20) ………………………………. (handtekening van de patiënt) Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist erkend in de pneumologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt zich in de volgende situatie bevindt: (21) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg Met ………………………………………………. (toegediende anti-tuberculose behandeling)(17) Sinds ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang) (24) Gedurende: ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (25) Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij VII - Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer): ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Bijlage B-2: Voorstel van model van het formulier met klinische beschrijving voor de aanvang van de behandeling van
oligoarticulaire psoriatische artritis:
Formulier met de klinische beschrijving vóór de aanvang van de behandeling met de specialiteit ENBREL voor oligoarticulaire psoriatische
artritis (§ 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001)
(te bewaren door de aanvragende geneesheer-specialist en ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer van de betrokken
rechthebbende)
I – Identificatie van de rechthebbende (naam, voornaam, inschrijvingsnummer bij de V.I.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Specifiek, uniek nummer toegekend aan de patiënt door de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling
(in te vullen door de geneesheer-specialist in de reumatologie, verantwoordelijk voor de behandeling, bij ontvangst van de mededeling van
dit nummer door de adviserend geneesheer)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
III – Elementen te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vermelde patiënt minstens
17 jaar oud is en lijdt aan oligoarticulaire psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, en tegelijk voldoet aan alle voorwaarden
gesteld onder punt a 2) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001:
Voorwaarden met betrekking tot een onvoldoende respons op het voorafgaande, optimale gebruik i. van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca ; ii. van sulfasalazine gedurende ten minste 12 weken ; iii. van methotrexaat gedurende ten minste 12 weken ; iv. twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) therapie met steroïden in hetzelfde gewricht, behalve wanneer hiervoor een gedocumenteerde contra-indicatie bestaat, binnen de drie maanden; • Voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 gewrichten waarvan ten minste één een groter gewricht is; • Voorwaarden met betrekking tot het bekomen van een index van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale) afzonderlijk beoordeeld door arts en patiënt; • Voorwaarden betrekking hebbende op de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose, evenals de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie bij latente tuberculose. Ik bevestig dat de gewrichtsletsels waargenomen werden aan de hand van een radiografie, genomen op Ter hoogte van: ……………………………………………….(lokalisatie van de gewrichten) (2) Ik bevestig dat de twee Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs die voordien toegediend werden aan deze patiënt de volgende zijn : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3’) In een dosis van ⊔⊔ mg per dag (4’) ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (5’) ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum aanvang) (3) In een dosis van ⊔⊔⊔⊔mg per week (4) ⊔⊔⊔weken (duur van de behandeling) (5) • In geval dat een behandeling van minstens 15 mg per week gedurende 12 weken niet nageleefd kon worden, hierbij de elementen (7) die aantonen dat deze posologie niet verdragen werd : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Ik bevestig dat de hierboven vermelde patiënt twee behandelingen met een locale therapie heeft gevolgd binnen de 3 maanden: Datum van de eerste behandeling: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ Datum van de tweede behandeling: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ Ik bevestig dat ik klinisch actieve artritis heb vastgesteld : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum van begin) (12) Ter hoogte van de volgende gewrichten (ten minste 3) (aan te duiden op de figuur hiernaast) (13) Ik bevestig dat de patiënt zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heeft ingevuld, voor het meest aangetaste grotere gewricht opgenomen onder punt V van dit formulier : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de patiënt de evaluatie heeft ingevuld) Ik bevestig dat ik zelf de NRS-evaluatie (Numerical Rating Scale) heb ingevuld voor het meest aangetaste grotere gewricht opgenomen onder punt V van dit formulier : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (datum waarop de geneesheer de evaluatie heeft ingevuld) Ik bevestig dat de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt overeenstemt met de situatie waarvan het vakje hieronder is aangekruist : (17) Radiografie van de longen en Mantoux-test beiden negatief ; (18) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : een eventuele actieve TBC is adequaat behandeld en een geneesheer-specialist in de pneumologie bevestigt de adequate behandeling onder punt VI van dit formulier. Een eventuele latente TBC geeft aanleiding tot een adequaat werkende behandeling die sinds 4 weken werd opgestart, bevestigd door een geneesheer-specialist in de pneumologie (zie VI). Op grond hiervan bevestig ik dat deze patiënt nood heeft aan een behandeling met de specialiteit ENBREL. IV – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres en RIZIV-nummer) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ V – NRS-evaluatieschaal van het meest aangetaste grotere gewricht, in te vullen door de patiënt van wie de identiteit in punt 1 vermeld is; de geneesheer van wie de identiteit in punt 4 vermeld is: • Patiënt: Gelieve aan te duiden hoe u de activiteit van uw aandoening inschat ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht tijdens de laatste dagen, dit betekent in welke mate dit gewricht pijnlijk, gezwollen, stram is, uw bewegingen beperkt? (datum waarop de evaluatie werd ingevuld) • ………………………………. (handtekening van de patiënt) • Geneesheer: Hoe schat u vandaag de activiteit van de aandoening in ter hoogte van het meest aangetaste grotere gewricht (datum waarop de evaluatie werd ingevuld) • ………………………………………… VI – Indien van toepassing Ik, ondergetekende, dokter in de geneeskunde, specialist erkend in de pneumologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt zich in de volgende situatie bevindt: (21) Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief Ik bevestig hierbij dat hij een adequate tuberculostatica behandeling kreeg Met ………………………………………………. (toegediende anti-tuberculose behandeling)(17) Sinds ⊔⊔ / ⊔⊔ / ⊔⊔⊔⊔ (datum van aanvang) (24) Gedurende: ⊔⊔⊔ weken (duur van de behandeling) (25) Ik bevestig bijgevolg de huidige afwezigheid van evolutieve tuberculose bij deze patiënt Ik bevestig hierbij dat wegens vermoeden van latente TBC de nodige profylactische maatregelen ter voorkoming van reactivatie VII - Identificatie van de geneesheer-specialist in de pneumologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer): ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Bijlage C: Voorstel van model van het formulier van aanvraag tot verlenging:
Aanvraagformulier voor de verlenging van de terugbetaling van de specialiteit ENBREL voor psoriatische artritis (§ 2870000 van hoofdstuk
IV van het KB van 21 december 2001)
I – Identification dentificatie van de rechthebbende (naam, voornaam inschrijvingsnummer bij de V.I.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Gegevens te bevestigen door een geneesheer-specialist in de reumatologie
Ik ondergetekende, doctor in de geneeskunde, erkend specialist in de reumatologie, verklaar dat de hierboven vernoemde patiënt, die
minstens 17 jaar oud is, reeds terugbetaling heeft gekregen van de behandeling met de specialiteit ENBREL, gedurende minstens 6
maanden voor:
onvoldoende gecontroleerde polyarticulaire psoriatische artritis Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken, tegelijk door een vermindering met minstens 20% van het aantal door actieve artritis aangetaste gewrichten en door een daling met minstens 20% van de HAQ-index (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische toestand vóór de aanvang van de behandeling. onvoldoende gecontroleerde oligoarticulaire psoriatische artritis Ik bevestig dat deze behandeling doeltreffend is gebleken door een gelijktijdige verbetering met minstens 2 punten op de NRS (Numerical Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. Op basis hiervan heeft de patiënt een verlenging nodig van de terugbetaling van de specialiteit ENBREL gedurende een periode van 12 maanden. Ik vraag voor mijn patiënt de terugbetaling van de verpakkingen waarvan het vereiste aantal om de behandeling gedurende 12 maanden te verzekeren overeenstemt met … ⊔⊔ - maximaal 26 verpakkingen van ENBREL 4 x 25 mg of … ⊔⊔ - maximaal 13 verpakkingen van ENBREL 4 x 50 mg Bovendien verbind ik mij ertoe om het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat mijn patiënt zich in de verklaarde toestand bevindt, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. Ik verbind mij er tevens toe, als mijn patiënt de terugbetaling van de gevraagde specialiteit gekregen zal hebben, om aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Terugbetaling Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen volgens de modaliteiten bepaald door de Minister, zoals beschreven in punt f) van § 2870000 van hoofdstuk IV van het KB van 21 december 2001. III – Identificatie van de geneesheer-specialist in de reumatologie (naam, voornaam, adres, RIZIV-nummer) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Annexe A : Proposition de modèle du formulaire de première demande :
Formulaire de première demande de remboursement de la spécialité ENBREL pour une arthrite psoriasique (§ 2870000 du chapitre IV de
l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire (nom, prénom, N°d’affiliation chez l’O.A.) :
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie :
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins
17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a 1)
ou a 2) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Arthrite psoriasique de type poly-articulaire: Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate ; Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5 articulations ; Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire) ; • Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une réactivation d’une tuberculose latente. Arthrite psoriasique de type oligo-articulaire: Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable i. D’anti-inflammatoires non stéroïdiens ; iv. de deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avex stéroides dans la même articulation, à moins d’une contre-indication documentée, endéans 3 mois ; Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations, dont au moins une est une articulation majeure ; • Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le • Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une réactivation d’une tuberculose latente. J’atteste que je tiens à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par le bénéficiaire pour le HAQ et pour le NRS dans le cas échéant et par moi-même pour tous les autres items. De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir le remboursement d’un traitement avec la spécialité ENBREL pendant une période de 6 mois. Je sollicite donc pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant les 6 premiers mois de traitement est, en tenant compte la posologie recommandée de 25 mg deux fois par semaine (SC) ou de 50 mg une fois par semaine (SC), ce qui représente ⊔⊔ maximum 13 conditionnements autorisés d’ENBREL 4 x 25 mg ou ⊔⊔ maximum 7 conditionnements autorisés d’ENBREL 4 x 50 mg. En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001. III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Annexe B-1 : Proposition de modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite psoriasique
de type poly-articulaire :
Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec la spécialité ENBREL pour une arthrite psoriasique de type de
poly-articulaire (§ 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
(à conserver par le médecin spécialiste demandeur et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Numéro spécifique, unique attribué au patient par le médecin conseil de l’organisme assureur (à remplir par le médecin spécialiste en rhumatologie, responsable du traitement, dès réception de la communication de ce numéro par le médecin-conseil) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ III – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins 17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les conditions figurant au point a 1) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001: Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable de méthotrexate pendant 12 semaines ; Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 5 articulations ; Conditions relatives à l’obtention d’un index d’au moins 25 au HAQ (Health Assessement Questionnaire) ; • Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une réactivation d’une tuberculose latente. J’atteste que des lésions articulaires ont été mises en évidence par radiologie Au niveau de : ……………………………………………….(localisation articulaire) (2) J’atteste que le méthotrexate a été administré antérieurement chez ce patient: ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3) ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5) En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… J’atteste que j’ai observé cliniquement une arthrite active : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (12) Au niveau des articulations suivantes (au moins 5) (à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre) (13) J’atteste que le patient a rempli lui-même le questionnaire HAQ figurant au point V du présent formulaire : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (14) et qu’il a obtenu un score brut de : ⊔⊔ sur 60 (somme des cotes obtenues pour toutes les questions) (15) qui, exprimé en pourcentage, correspond à un index du HAQ de : J’atteste que l’absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la case est cochée ci-dessous : (17) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ; (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir VI). De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec la spécialité ENBREL. IV – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ V – Questionnaire d’évaluation fonctionnelle HAQ, à remplir par le patient dont l’identité est mentionnée au point 1. : (Veuillez indiquer d’une croix la réponse qui décrit le mieux vos capacités au cours des derniers jours) 1) S’HABILLER ET SE PREPARER : Etes-vous capable de : a. vous habiller, y compris nouer vos lacets et boutonner vos vêtements ? b. vous laver les cheveux ? 2) SE LEVER : Etes-vous capable de : a. vous lever d’une chaise ? b. vous mettre au lit et vous lever du lit ? 3) MANGER : Etes-vous capable de a. couper votre viande ? b. porter à votre bouche une tasse ou un verre bien plein ? c. ouvrir une brique de lait ou de jus de fruit ? 4) MARCHER : Etes-vous capable de a. marcher en terrain plat à l’extérieur ? 5) HYGIENE : Etes-vous capable de a. vous laver et vous sécher entièrement ? c. vous asseoir et vous relever des toilettes ? 6) ATTRAPER : Etes-vous capable de a. prendre un objet pesant 2,5 kg situé au- dessus de votre tête ? b. vous baisser pour ramasser un vêtement par terre ? 7) PREHENSION : Etes-vous capable de a. ouvrir une porte de voiture ? b. dévisser le couvercle d’un pot déjà ouvert une fois ? 8) AUTRES ACTIVITES : Etes-vous capable de a. faire vos courses ? passer l’aspirateur ou faire du petit jardinage ? ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le questionnaire a été rempli) (20) ……………………. (Signature du patient) VI – (Le cas échéant) : Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve dans la situation suivante : (21) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence : ……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré) (17) Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début) (24) Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (25) Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient. Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d’une tuberculose VII - Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Annexe B-2: Proposition de modèle du formulaire de description clinique avant l’initiation du traitement de l’arthrite psoriasique
de type d’oligo-articulaire:
Formulaire de description clinique avant l’initiation d’un traitement avec la spécialité ENBREL pour une arthrite psoriasique de type oligo-
articulaire (§ 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
(à conserver par le médecin spécialiste demandeur et à tenir à la disposition du médecin-conseil du bénéficiaire concerné)
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Numéro spécifique, unique attribué au patient par le médecin conseil de l’organisme assureur
(à remplir par le médecin spécialiste en rhumatologie, responsable du traitement, dès réception de la communication de ce numéro par le
médecin-conseil)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
III – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus est âgé d’au moins
17 ans, est atteint d’une arthrite psoriasique de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée et remplit simultanément toutes les
conditions figurant au point a-2) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001:
Conditions relatives à une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable i. d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ; ii. de sulfasalazine pendant au moins 12 semaines; iii. de méthotrexate pendant au moins 12 semaines ; iv. deux séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la même articulation, à moins d’une contre-indication documentée, endéans 3 mois ; Conditions relatives à la présence d’une arthrite active au niveau d’au moins 3 articulations dont au moins une est une articulation majeure ; • Conditions relatives à l’obtention d’un score d’au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) évalué séparément par le • Conditions relatives à l’absence actuelle de tuberculose évolutive, ainsi qu’aux mesures nécessaires quant à la prophylaxie d’une réactivation d’une tuberculose latente. J’atteste que des lésions articulaires ont été mises en évidence par radiologie: Au niveau de : …………………………………….………….(localisation articulaire) (2) J’atteste que les deux Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs administrés antérieurement chez ce patient sont les suivants : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3’) ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5’) ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (3) ⊔⊔⊔ semaines (Durée du traitement) (5) • En cas d’un éventuel non-respect de la condition visant un traitement d’au moins 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines, éléments (7) démontrant l’intolérance à cette posologie : ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… J’atteste que le patient sus-mentionné a suivi deux séances de thérapie locale endéans 3 mois Date de première séance : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ Date de seconde séance : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ J’atteste que j’ai observé cliniquement une arthrite active : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date de début) (12) Au niveau des articulations suivantes (au moins 3 ) (à indiquer sur le schéma de la silhouette ci-contre) (13) J’atteste que le patient a rempli lui-même l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte figurant au point V du présent formulaire : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le patient a rempli son évaluation) J’atteste que j’ai moi-même rempli l’évaluation NRS (Numerical Rating Scale) pour l’articulation majeure la plus atteinte figurant au point 6 du présent formulaire : ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle le médecin a rempli son évaluation)) J’atteste que l’absence actuelle de tuberculose évolutive correspond chez ce patient à la situation dont la case est cochée ci-dessous : (17) Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs ; (18) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif : une éventuelle TBC active fait l’objet d’un traitement adéquat, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie au point VI du présent formulaire. Une éventuelle TBC latente, fait l’objet d’un traitement adéquat instauré depuis au moins 4 semaines, confirmé par un médecin spécialiste en pneumologie (voir VI). De ce fait, j’atteste que ce patient nécessite de recevoir un traitement avec la spécialité ENBREL. IV – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ V – Echelle d’évaluation NRS de l’articulation majeure la plus atteinte, à remplir par le patient dont l’identité est mentionnée au point 1 ; le médecin dont l’identité est mentionnée au point 4 : • Patient : Veuillez indiquer comment vous appréciez l’activité de votre maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte durant les derniers jours, c’est-à-dire dans quelle mesure cet articulation est-elle douloureuse, gonflée, raide, restrictive dans vos mouvements ?: • ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie) • …………………………………………. (Signature du patient) • Médecin : Comment évaluez-vous aujourd’hui l’activité de la maladie au niveau de l’articulation majeure la plus atteinte de votre • ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (Date à laquelle l’évaluation a été remplie) • ………………………………………. VI – Le cas échéant : Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en pneumologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus se trouve dans la situation suivante : (21) Radiographie pulmonaire positive ou Test de Mantoux positif J’atteste qu’il a reçu un traitement adéquat de l’affection tuberculeuse, en l’occurrence : ……………………………………………………………. (traitement anti-tuberculeux administré) (17) Depuis le ⊔⊔/⊔⊔/⊔⊔⊔⊔ (date de début) (24) Durant ⊔⊔⊔ semaines (durée du traitement) (25) Je confirme donc l’absence actuelle de tuberculose évolutive chez ce patient. Je confirme qu’étant donné la suspicion d’une TBC latente, un traitement adéquat prophylactique d’une réactivation d’une tuberculose VII - Identification du médecin spécialiste en pneumologie (nom, prénom, adresse, N°INAMI) : ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
Annexe C : Proposition de modèle du formulaire de demande de prolongation :
Formulaire de demande de prolongation de remboursement de la spécialité ENBREL pour une arthrite psoriasique (§ 2870000 du chapitre
IV de l’A.R. du 21 décembre 2001)
I – Identification du bénéficiaire ( nom, prénom, n° d’affiliation chez l’O.A.)
⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔
II – Eléments à attester par un médecin spécialiste en rhumatologie
Je soussigné, docteur en médecine, spécialiste reconnu en rhumatologie, certifie que le patient mentionné ci-dessus, âgé d’au moins 17
ans, a déjà reçu le remboursement d’un traitement avec la spécialité ENBREL pendant au moins six mois pour une arthrite psoriasique:
de type poly-articulaire insuffisamment contrôlée J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une arthrite active et par une diminution d’au moins 20 % de l’index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par rapport à la situation clinique du patient avant l’initiation du traitement. de type oligo-articulaire insuffisamment contrôlée. J’atteste que ce traitement s’est montré efficace à la fois par une amélioration de minimum 2 points sur le NRS (Numerical Rating Scale) rempli séparément par le patient et par le médecin pour l’articulation majeure la plus atteinte. De ce fait, ce patient nécessite de recevoir la prolongation du remboursement de la spécialité ENBREL pendant une période de 12 mois. Je sollicite pour mon patient le remboursement des conditionnements dont le nombre nécessaire pour assurer le traitement pendant les 12 mois est équivalent à … ⊔⊔ maximum 26 conditionnements d’ENBREL 4 x 25 mg ou … ⊔⊔ maximum 13 conditionnements d’ENBREL 4 x 50 mg En outre, je m’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que mon patient se trouve dans la situation attestée. Je m’engage également, lorsque mon patient aura reçu le remboursement de la spécialité demandée, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l’évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre, comme décrites au point f) du § 2870000 du chapitre IV de l’A.R. du 21 décembre 2001. III – Identification du médecin spécialiste en rhumatologie (nom, prénom, adresse, n°INAMI) ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ ⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔⊔ Benaming / Dénomination (Aanvrager / Demandeur) 2371-854 4 voorgevulde spuiten 25 mg oplossing voor 4 seringues préremplies 25 mg solution 2371-854
B-255 * 0786-129 1 voorgevulde spuit, 25 mg B-255 ** 0786-129 1 voorgevulde spuit, 25 mg 2371-862 4 voorgevulde spuiten 50 mg oplossing voor 4 seringues préremplies 50 mg solution 2371-862
B-255 * 0786-137 1 voorgevulde spuit, 50 mg B-255 ** 0786-137 1 voorgevulde spuit, 50 mg 2662-161 4 voorgevulde pennen 1 ml oplossing voor 4 stylos préremplis 1 ml solution injectable, 2662-161
B-255 * 0797-340 1 voorgevulde pen 1 ml oplossing voor 1 stylo prérempli 1 ml solution injectable, 50 B-255 ** 0797-340 1 voorgevulde pen 1 ml oplossing voor 1 stylo prérempli 1 ml solution injectable, 50 1708-627 4 injectieflacons 25 mg poeder voor solution injectable, 25 mg/ml + 4 seringues voorgevulde spuiten 1 ml oplosmiddel voor 1708-627
B-255 * 0769-588 1 injectieflacon 25 mg poeder voor oplossing 1 flacon injectable 25 mg poudre pour voor injectie, 25 mg/ml + 1 voorgevulde spuit solution injectable, 25 mg/ml + 1 seringue 1 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie, préremplie 1 ml solvant pour solution 25 mg/ml B-255 ** 0769-588 1 injectieflacon 25 mg poeder voor oplossing 1 flacon injectable 25 mg poudre pour voor injectie, 25 mg/ml + 1 voorgevulde spuit solution injectable, 25 mg/ml + 1 seringue 1 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie, préremplie 1 ml solvant pour solution 25 mg/ml

Source: http://tools.mloz.be/mc/chapIV/Paras/287.pdf

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