Microsoft word - amoxicillin nm pharma tafla.doc

Samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC)
Heiti lyfsins
Amoxicillin NM Pharma

2.
Virkt innihaldsefni
Amoxicil in 750 mg, sem amoxicil ínþríhýdrat.

3.
Lyfjaform
Töflur.

4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
Ábendingar
Sýkingar af völdum amoxicillínnæmra sýkla, t.d. loftvegasýkingar eins og bráð versnun langvinnrar berkjubólgu, bráð eyrnabólga, sýkingar í meltingarfærum og sýkingar í húð og mjúkvefjum. Bráður "einfaldur" lekandi og bráð "einföld" þvagfærasýking. Skammtar
Gjöf: Inntaka (fyrir, með eða eftir máltíð). Venjulegur skammtur við vægum og miðlungs alvarlegum sýkingum er 750 mg tvisvar sinnum á dag. Gegn langvinnum endurteknum og alvarlegum sýkingum má auka skammtinn í 750 mg þrisvar á dag eða ef nauðsynlegt þykir í 3 g daglega. Venjulega er nóg að gefa lyfið í 5-7 daga við vægum og miðlungs alvarlegum sýkingum. Þó á að meðhöndla Streptókokkasýkingar í minnst 10 daga. Við alvarlegum eða langvinnum sýkingum og við sýkingum sem eru á stöðum þar sem lyfið dreifist il a til, er meðferðartíminn háður klínískri svörun. Venjulegast á að halda meðferð áfram í tvo daga eftir að klínísk einkenni eru horfin. Bráður lekandi án fylgikvil a: Einn 3 g skammtur ásamt 1 g af próbenecíði. Bráð þvagfærasýking án fylgikvil a: Venjulegur skammtur er 750 mg tvisvar á dag í 5-7 daga. Loftvegasýkingar, bráð eyrnabólga, sýkingar í meltingarfærum og sýkingar í húð og mjúkvefjum: 750 - 1500 mg tvisvar á dag. Aðeins er þörf á að minnka skammta (15-50%) ef kreatínín klerans er minni en 10 ml/min. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Trufluð lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á helmingunartíma amoxicil íns í plasma, breyting á skammtastærðum því ekki nauðsynleg. Frábendingar
Varnaðarorð
varúðarreglur
Gæta skal varúðar ef saga um ofnæmi, mikið skerta nýrnastarfsemi og einkirningasótt er að ræða, þar sem slíkir sjúklingar fá gjarnan húðútbrot. Þekkt er kross-ónæmi með öðrum penicil ínsamböndum og stundum með cefalósporínum. Líkt og önnur breiðvirk penicil ínsambönd getur amoxicil ín framkal að ofanísýkingar (suprainfections). Ef fram kemur alvarlegur niðurgangur, getur það verið merki um sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembranous colitis). 4.5 Milliverkanir
Mótverkun við bakteríuheftandi sýklalyf, eins og t.d. tetracýklínsambönd,
makrólíða og klóramfenikól. Stundum er nýting amoxicil ins aukin með því að gefa það samtímis próbenecíði. Próbenecíð minnkar útskilnað penicil ín sambanda þannig að plasmaþéttnin eykst. Fenýlbútazón, oxýfenbútazón og einnig, þó í minna mæli, acetýlsalicýlsýra, indómetacín og súlfínpýrazon hægja á útskilnaði um nýrnapíplur sem leiðir til aukinnar þéttni í plasma. Hægt er að ná fram samverkandi áhrifum með amínóglýkósíðum gegn sumum bakteríutegundum. Ampicillin og allópúrínól auka hættuna á húðútbrotum. Samtímis gjöf amoxicil íns og getnaðarvarnalyfja getur leitt til ótímabærra tíðablæðinga og jafnvel minnkað áhrif getnaðarvarnalyfsins. Meðganga og brjóstagjöf
Dýratilraunir hafa ekki leitt í ljós fósturskemmandi áhrif vegna amoxicil íns. Klínísk notkun á amoxicillíni er útbreidd og klínískar rannsóknir hafa staðfest að gefa má þunguðum konum lyfið. Gefa má mjólkandi konum lyfið. Hægt er að greina lítið magn af amoxicillíni í móðurmjólk, en fátítt er að það valdi aukaverkunum. Fræðilega geta komið upp þrennskonar vandamál hjá brjóstmylkingi: - Hætta á ofnæmissvörun eða þróun ofnæmis. - Ef lyfið er notað þegar að barn hefur hita af óþekktum orsökum, þá getur það truflað niðurstöður ræktunar. (Påvirkning af eventuelle dyrkningsresultater ved febertilstand med ukendt årsag) 4.7 Akstur
Aukaverkanir
Ofnæmisviðbrögð, al t frá einföldum útbrotum til ofsakláða, hita og liðverkja, ofnæmislosts, regnbogaroðasóttar (erythema multiforme), Steven Johnsons heilkenni og ofsabjúgur (angioneurotic edema). Meltingarfæri: Niðurgangur, velgja og meltingarónot. Ennfremur í sjaldgæfum tilfellum bakraufarkláði (pruritus ani), sýndarhimnuristilbólga, og blæðandi ristilbólga, Þvagfæri: Millivefsbólga í nýrum í tilfellum. Í blóði: Sjaldgæfar eru kyrningafæð (agranulocytosis), blóðlýsublóðleysi (hemolytic anemia) og blóðflagnafæð (thrombocytopenia). 4.9 Ofskömmtun og eitranir
Stórir skammtar leiða til mjög hárrar þéttni í þvagi. Einkenni frá meltingarfærum geta komið fram eins og ógleði, uppköst og niðurgangur auk áhrifa á salt- og vökvabúskap líkamans. Ef viðhaldið er viðeigandi vatnsneyslu og þvaglátum koma venjulega engin vandamál upp. Þó geta komið fyrir útfel ingar í þvaginu. Ef um er að ræða nýrnabilaða getur þurft að grípa til sérhæfðari aðgerða; amoxicil ín fjarlægist með blóðskilun. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
5.2 Verkunarháttur og verkanir
Amoxicil in er hálfsamtengt breiðvirkt penicil ínsamband til inntöku per os. Bakteríufræðilegt verkunarsvið er samsvarandi ampicil íni. Bakteríudrepandi virkni er mjög hröð. Það verkar með því að stöðva myndun frumuveggjar, líklega með því að acýlera transpeptíðasa í frumuhimnunni. Þannig er komið í veg fyrir krosstengingu mil i peptídóglýkankeðja, en hún er nauðsynlegt til að styrkja bakterívegginn og gera hann stinnan. Einnig stöðvast frumuskipting og frumuvöxtur. Bakteríur í örum vexti eru næmastar fyrir verkunum penicil ín
sambanda.

5.3
Lyfjahvörf
Amoxicil ín þolir sýru. Það frásogast auðveldlega frá maga og þörmum (75- 90%) og næst há þéttni í plasma. Samtímis inntaka fæðu hefur ekki áhrif á frásogið. Amoxicil ín kemst allvel í slím berkjanna og dreifist jafnt um flesta vefi líkamans að undanskyldum nýru og lifur þar sem vefjaþéttnin er minni en þéttnin í plasma ef mælt í heilbrigðum á sama tíma. Eftir inntöku 750 mg næst hámarksþéttni í sermi eftir einn til tvo klukkutíma og er hún 6-10 µg/mL. Lækningaleg þéttni næst á fimm til sex klukkutímum og er hún 0.5 µg/mL í sermi. Helmingunartími í blóðvökva er ein klukkustund. Próteinbinding er lítil (17-18%). 28-50% af amoxicillín skammti er umbrotinn í lifur og 58-68% er útskilið óbreytt í þvagi. 5.4 Forklínískar upplýsingar
Notkun amoxicillíns er útbreidd og það þolist vel.

6.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR.
Samsetning
Hjálparefni: Örkristal aður sel ulósi, natrímsterkjuglýkólat, pólývídon, metýl hýdroxýprópýl sel ulósi, magnesíumsterat, talkúm og títantvíoxíð Blöndun
Á ekki við.

6.3
Geymsluþol
4 ár.

6.4
Geymsluskilyrði
Á umbúðum er getið fyrningartíma og skal lyfið notað fyrir þann tíma. Geymist við hitastig lægra en 25°C.

6.5
Pakkningar
Þynnupakkning og öryggisglasapakkning.

Meðferð / meðhöndlun
lyfjaleyfa
Handhafi markaðsleyfis
Station Close, Potters Bar
Herts EN6 1TL, England

8.
Markaðsleyfisnúmer: MTnr 970329.
Gildistími markaðsleyfis: Frá 1.6. 1998 til 1.6. 2003.
Dagsetning fyrstu skráningar og síðustu endurskráningar
Skráning lyfsins var fyrst samþykkt 1.1. 1990, fyrir lyfjaformið hylki. Skráning taflna 750 mg samþykkt 30.3. 1998. Dagsetning þessarar útgáfu

Source: http://www.actavis.is/NR/rdonlyres/112D90D6-4DEE-4757-ACF0-85D33E6EB613/0/AmoxicillinNMPharmatafla.pdf