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Vous et votre traitement par ARCOXIA (étoricoxib)
Votre médecin vous a prescrit un traitement par ARCOXIA :
voici les points importants à connaître.
Pour plus d’informations, veuillez vous référer à la notice ci-jointe
ou insérée dans la boîte du médicament
1. Qu’est-ce qu’ARCOXIA et pourquoi vous a-t-il été prescrit ?
ARCOXIA fait partie d’une classe d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), appelée les « coxibs »
parce qu’ils bloquent de façon préférentielle l’action de l’enzyme COX-2, impliquée notamment dans
le processus inflammatoire.
ARCOXIA présente donc des caractéristiques communes avec les autres AINS et à ce titre des règles
de bon usage doivent être appliquées. En pratique :
• ARCOXIA vous a été prescrit pour soulager les symptômes de l’arthrose. Vous ne devez jamais
prendre ARCOXIA pour une utilisation autre que celle pour laquelle il vous a été prescrit.
• Respectez la posologie et la durée de traitement indiquées par votre médecin.
• La dose recommandée est de 30 mg, soit un comprimé une fois par jour. En aucun cas vous ne
devez augmenter de vous-même le nombre de comprimé qui vous a été prescrit, toutefois en cas d’efficacité insuffisante, votre médecin peut être amené à augmenter la dose jusqu’à un maximum de 60 mg par jour.
• Si, après l’arrêt du traitement, vos douleurs réapparaissent, vous ne devez pas réutiliser ARCOXIA • Vous ne devez jamais donner des comprimés d’ARCOXIA à une autre personne, même si elle présente des symptômes identiques.
2. Quels sont les risques associés à la prise de ce médicament ?
Par rapport aux autres AINS, ARCOXIA peut être à l’origine d’une augmentation de la pression
artérielle.
Ainsi, ARCOXIA ne doit pas être utilisé chez une personne présentant une hypertension artériel e
qui n’est pas correctement contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre
infirmière si vous n’êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
De plus, votre médecin sera amené à vérifier régulièrement votre pression artérielle pendant votre
traitement.
Les autres effets indésirables, communs avec les AINS et les plus fréquemment observés sont les NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé
• Au niveau digestif : douleur ou gêne à l’estomac, brûlures d’estomac, diarrhée, gaz, nausées, ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
• Au niveau général : faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndromes pseudo-grippaux• Au niveau cardio-rénal : rétention d’eau pouvant entrainer un gonflement (œdème) des jambes et/ Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
ou des pieds, palpitations, hématomes.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Au cours du traitement, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet indésirable. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre • Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes Vous devez arrêter immédiatement de prendre ARCOXIA et contacter un médecin ou un
identiques, cela pourrait lui être nocif.
service d’urgence si vous présentez :
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en • des signes de saignements digestifs : émission de sang par la bouche ou dans les selles, à votre médecin ou à votre pharmacien.
coloration des selles en noir, douleur d’estomac grave importante ou permanente ; Dans cette notice :
• des signes d’allergie, tels qu’une crise d’asthme, un brusque gonflement du visage et du cou ou 1. Qu’est-ce qu’ARCOXIA et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARCOXIA ? • une apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d’œdèmes 3. Comment prendre ARCOXIA ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? • une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
3. Quelles précautions faut-il prendre au cours d’un traitement par ARCOXIA ?
1. QU’EST-CE QU’ARCOXIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ARCOXIA est l’un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci appartiennent
Si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous devez faire très attention au à une famille de médicaments nommée anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
risque de déshydratation, a fortiori en période de canicule : veillez notamment à boire très régulièrement. ARCOXIA contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin. En raison du risque de majoration des effets indésirables, notamment digestifs et cardio-
Qu’est-ce que l’arthrose ?
vasculaires :
L’arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d’une altération progressive du cartilage qui protège les extrémités des • Vous ne devez, en aucun cas, dépasser la dose et la durée de traitement indiquées par votre
os. Elle entraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et un handicap.
médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARCOXIA ?
• Vous ne devez jamais prendre de vous-même un autre médicament contenant un AINS ou
Ne prenez jamais ARCOXIA dans les cas suivants :
de l’aspirine (acide acétylsalicylique).
• al ergie (hypersensibilité) à l’étoricoxib ou à l’un des autres composants contenus dans ARCOXIA (voir rubrique « INFORMATIONS • al ergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (voir rubrique De nombreux médicaments, couramment utilisés pour soulager douleurs et fièvre, contiennent de «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»), l’aspirine ou un AINS (notamment l’ibuprofène), associés ou non à d’autres substances. • ulcère de l’estomac évolutif ou saignement gastro-intestinal, Ils peuvent se présenter sous différents noms de marque, différentes formes et différents dosages • maladie grave du foie,• maladie grave des reins, et sont souvent disponibles sans ordonnance dans les pharmacies.
• grossesse et allaitement ou prévision de grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »), Pour être sûr de les reconnaître, vous devez lire attentivement la composition indiquée sur la boîte • enfants et adolescents de moins de 16 ans, • maladie inflammatoire de l’intestin, telle que maladie de Crohn, recto-colite hémorragique ou colite, En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• diagnostic de maladie cardiaque à type d’insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d’angine de poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes NB : Les autres médicaments pouvant interagir avec ARCOXIA sont signalés dans la section et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d’accident vasculaire cérébral y compris un accident « prise d’autres médicaments » de la notice ci-jointe ou insérée ischémique transitoire. L’étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral, c’est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral, • hypertension artériel e non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n’êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée).
Si vous pensez que l’un de ces points vous concerne, ne prenez pas les comprimés sans avoir consulté votre médecin au Le passage de l’étoricoxib dans le lait maternel n’est pas connu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin avant de prendre ARCOXIA. Si vous prenez ARCOXIA, vous ne devez pas allaiter.
Faites attention avec ARCOXIA :
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ARCOXIA peut ne pas être adapté à votre cas ou votre médecin peut être amené à vous surveiller régulièrement pendant le La prise d’ARCOXIA peut entraîner des étourdissements et une somnolence chez certains patients. traitement, si vous êtes concerné par l’un des points suivants : Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
• antécédents de saignement ou d’ulcère de l’estomac, N’utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence.
• déshydratation, par exemple à cause d’accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,• œdèmes dus à une rétention de liquide, Informations importantes concernant certains composants d’ARCOXIA :
• antécédents d’insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie cardiaque, ARCOXIA contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre • antécédents d’hypertension artérielle. ARCOXIA peut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulier lorsqu’il médecin avant de prendre ce médicament.
est utilisé à hautes doses. Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement, • antécédents de maladie du foie ou des reins, 3. COMMENT PRENDRE ARCOXIA ?
• traitement anti-infectieux. ARCOXIA peut masquer une fièvre, qui est un signe d’infection, Prenez toujours ARCOXIA selon la prescription de votre médecin. En cas de doute, veuillez vérifier auprès de votre médecin ou • souhait de concevoir un enfant, si vous êtes une femme, Les comprimés pelliculés d’ARCOXIA ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
• diabète, cholestérol élevé ou tabagisme. Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Le ou les comprimés pelliculés d’ARCOXIA doivent être avalés en une prise par jour. ARCOXIA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des points ci-dessus vous concerne, contactez votre médecin avant de prendre ARCOXIA pour
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie. Votre médecin sera amené à discuter de votre vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
traitement régulièrement. Il est important d’utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre ARCOXIA ARCOXIA agit de façon aussi efficace chez l’adulte âgé que chez le plus jeune. Si vous êtes âgé (c’est-à-dire plus de 65 ans), votre plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral qui peut augmenter médecin assurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé.
après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Arthrose
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum une fois par jour si nécessaire. votre médecin ou à votre pharmacien.
Patients avec problèmes hépatiques
En particulier, après le début du traitement par ARCOXIA, votre médecin peut être amené à vérifier que vos médicaments agissent • En cas d’insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devez pas prendre plus de 60 mg par jour. correctement, si vous prenez l’un des traitements suivants : • Si vous avez une forme modérée d’insuffisance hépatique, la dose maximale recommandée est de 60 mg un jour sur deux,
• médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que la warfarine, • rifampicine (un antibiotique),• méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde), Si vous avez pris plus d’ARCOXIA que vous n’auriez dû :
• médicaments pour aider à contrôler l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme de Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin. Si vous prenez trop de conversion (par exemple l’énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (comme le losartan et le comprimés d’ARCOXIA, vous devez immédiatement prendre un avis médical. • lithium (médicament pour traiter certains types de dépression), Si vous oubliez de prendre ARCOXIA :
Il est important de prendre la dose d’ARCOXIA que votre médecin vous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre • ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs), traitement à la dose habituelle le jour suivant l’oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié • digoxine (médicament pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythme cardiaque irrégulier), • minoxidil (médicament pour traiter l’hypertension artérielle), Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre • salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiter l’asthme), • pilule contraceptive,• traitement hormonal substitutif de la ménopause, 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
• aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé si vous prenez ARCOXIA avec de l’aspirine.
Comme tous les médicaments, ARCOXIA peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement – ARCOXIA peut être pris avec de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à faibles doses. Si vous prenez actuel ement de l’aspirine à faibles doses pour la prévention d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre le traitement par l’aspirine sans l’avis de votre médecin.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêter ARCOXIA et contacter votre médecin.
– Ne prenez pas d’aspirine ou d’autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par ARCOXIA.
• apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d’œdème des chevilles,• coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) : cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques, Grossesse et Allaitement :
• douleur d’estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles, Les comprimés pel iculés d’ARCOXIA ne doivent pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être • réaction al ergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu’apparition d’ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par ARCOXIA : - Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 100 et chez moins de 1 personne sur 10)
Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque carmin d’indigo Faiblesse et fatigue, étourdissements, maux de tête, syndrome pseudo-grippal, diarrhée, gaz, nausées, indigestion (dyspepsie), douleur ou gêne à l’estomac, brûlures d’estomac, modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement du foie, rétention d’eau pouvant entraîner un œdème des jambes et/ou des pieds, élévation de la pression artérielle, palpitations, hématomes.
Qu’est-ce qu’ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pel iculé, biconvexe, en forme de pomme, de couleur bleu-vert, gravé «101»
Peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1 000 et chez moins de 1 personne sur 100)
sur une face et « ACX 30 » sur l’autre ; boîte de 2, 7, 14, 20, 28 comprimés pelliculés ou conditionnement multiple contenant 98 Ballonnement de l’estomac, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pression ou de poids dans (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), infection des voies respiratoires hautes, taux de potassium élevé dans le sang, Qu’est-ce qu’ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, modification du transit intestinal y compris Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, gravé «200» constipation, sécheresse de la bouche, ulcérations de la bouche, altération du goût, gastroentérite, gastrite, ulcère de l’estomac, sur une face et «ARCOXIA 60 « sur l’autre ; boîte de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimés pelliculés ou conditionnement vomissements, syndrome du côlon irritable, inflammation de l’œsophage, vision trouble, irritation et rougeur de l’œil, saignements multiple contenant 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées, ou 30 et 90 comprimés pelliculés de nez, bourdonnements d’oreilles, vertiges, augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids, crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur, insomnie, somnolence, sensation d’engourdissement ou picotements, anxiété, dépression, diminution Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
du discernement, essoufflement, toux, gonflement du visage, bouffées de chaleur, éruption cutanée ou démangeaisons, infection urinaire, diminution des plaquettes, diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs.
Titulaire/Exploitant :
Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret
Rares (survenant chez plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000)
Diminution du taux de sodium dans le sang, rougeur de la peau.
Très rares (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000)
Centre d’Information : Tél. 01 47 54 88 00 Réactions allergiques (qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter immédiatement un avis médical) y compris urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou de déglutition, bronchospasme (sifflements respiratoires ou essoufflement), réactions cutanées sévères, inflammation de la paroi de l’estomac ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé :
ou ulcère de l’estomac pouvant devenir grave et al er jusqu’à l’hémorragie, troubles hépatiques, troubles rénaux graves, élévation Fabricant :
importante de la pression artérielle, confusion, voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations).
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du pancréas, fréquence cardiaque rapide.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé :
Fabricant :
5. COMMENT CONSERVER ARCOXIA ?
FROSST IBERICA, S.A.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ARCOXIA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Plaquette thermoformée : à conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ARCOXIA 30 mg, comprimé pelliculé ?
- La substance active est :
Etoricoxib 30,00 mgPour un comprimé pelliculé.
Que contient ARCOXIA 60 mg, comprimé pelliculé ?
- La substance active est :
Etoricoxib 60,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
ARCOXIA est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60 tabletti, kalvopäällysteinen ARCOXIA 30 mg, 60 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30, 60, compresse rivestite con film ARCOXIA 30, 60 mg plāvele dengtos tabletās ARCOXIA 30 mg, 60 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30 mg, 60 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 30/60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 30, 60 mg comprimidos recubiertos con película ARCOXIA 30 mg, 60 mg filmdragerade tabletter La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 21.12.2009
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’afssaps (Agence Française de
Sécurité SAnitaire des Produits de Santé) : http://www.afssaps.fr

Source: http://www.aflar.org/IMG/pdf/ACX0076BL_-BD-01-10.pdf