Controldelasma.la

KMERCK SHARP & DOHME Argentina Inc.
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
SINGULAIR
MONTELUKAST SÓDICO, MSD
INDUSTRIA INGLESA [para SINGULAIR 4 mg, 5 mg y 10 mg]
INDUSTRIA NORTEAMERICANA [para SINGULAIR 4 mg granulado]
FÓRMULA:
SINGULAIR 10 mg/comp.
Montelukast (como sal sódica)
SINGULAIR 4 mg/comp. SINGULAIR 5 mg/comp.
Montelukast (como sal sódica)

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Cada sobre de 500 mg de granulado contiene:
SINGULAIR Granulado de 4 mg
Montelukast (como sal sódica)
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
SINGULAIR (montelukast sódico), es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos, activo por
vía oral, que inhibe específicamente los receptores de cisteinil leucotrieno (CysLT1). Se encuadra según el Código ATC como: R03DC – Antagonista de receptores de leucotrienos. MECANISMO DE ACCIÓN:
Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por di- versas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT). El receptor CysLT tipo 1 (CysLT1) se encuen- tra en las vías respiratorias humanas (incluyendo las células del músculo liso de las vías respiratorias y los macrófagos de las vías respiratorias) y en otras células proinflamatorias (incluyendo eosinófilos y ciertas células madre mieloides). Se ha relacionado a los CysLTs con la fisiopatología del asma y la rinitis alérgica. En el asma, los efectos mediados por los leucotrienos incluyen broncoconstricción, secreción mucosa, per- meabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. En la rinitis alérgica, los CysLTs se liberan de la mucosa nasal después de la exposición a los alergenos durante las reacciones de la fase temprana y tardía, y se asocian con los síntomas de la rinitis alérgica. Se ha demostrado que la exposición intranasal con CysLTs aumenta la resistencia nasal de las vías respiratorias y los síntomas de la obstrucción nasal. Montelukast es un compuesto activo por vía oral que mejora significativamente los parámetros de la infla- mación asmática. Basado en bioensayos bioquímicos y farmacológicos, éste se une con una gran afinidad y
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selectividad al receptor CysLT1 (en preferencia a otros receptores farmacológicamente importantes de la vía aérea como los receptores protanoides, colinérgicos o β adrenérgicos). Montelukast inhibe potentemente las acciones fisiológicas de LTC , LTD y LTE y el receptor CysLT sin alguna actividad agonista. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción
Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral. Con el comprimido recubierto de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se obtiene en 3 horas (Tmax) tras la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del 64 %. La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral media es del 73 %. Con el comprimido masticable de 4 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración en pacientes La formulación granulada oral de 4 mg es bioequivalente al comprimido masticable de 4 mg cuando es ad- ministrado a adultos en ayunas. La administración conjunta con puré de manzanas o una comida estándar con la formulación granulada oral no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética de montelukast determinada por AUC (1225.7 vs. 1223.1 ng.hr/mL con y sin puré de manzanas, respectiva- mente, y 1191.8 vs. 1148.5 ng.hr/mL con y sin una comida estándar, respectivamente). La seguridad y la eficacia se demostraron en estudios clínicos donde se administraron, un comprimido mas- ticable de 4 mg, un comprimido masticable de 5 mg, y un comprimido recubierto de 10 mg, independiente- mente del momento de la ingestión de alimentos. La seguridad de SINGULAIR fue también demostrada en

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un estudio clínico en el que la formulación oral granulada de 4 mg fue administrada independientemente del
Distribución
Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros. Los estudios en ratas con montelukast radiomar- cado indican una distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos. Metabolismo
Montelukast se metaboliza ampliamente. En estudios con dosis terapéuticas, las concentraciones plasmáti- cas de los metabolitos de montelukast son indetectables en estado de equilibrio en adultos y niños. Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que el citocromo P450 3A4 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast. Sobre la base de otros resultados in vitro en microsomas hepáticos hu- manos, las concentraciones plasmáticas terapéuticas de montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, Eliminación
El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 mL/min en adultos sanos. Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina. Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de monte- lukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
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En varios estudios, la vida media plasmática promedio de montelukast fue de un rango de 2.7 a 5.5 horas en adultos jóvenes saludables. La farmacocinética de montelukast es casi lineal para dosis orales hasta 50 mg. No hay diferencias en la farmacocinética en la administración en la mañana o la noche. Durante dosifi- cación diaria con 10 mg de montelukast, hay una pequeña acumulación de la droga madre en plasma (˜ PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Montelukast produce una potente inhibición de los receptores de los leucotrienos cisteinílicos de las vías respiratorias, como se demuestra en la capacidad para inhibir la broncoconstricción debida a LTD inhalado en pacientes asmáticos. Dosis tan bajas como 5 mg causan un bloqueo sustancial de la broncoconstricción Montelukast causa broncodilatación dentro de las 2 horas de la administración oral; estos efectos fueron aditivos a la broncodilatación causada por un ß-agonista. Los estudios clínicos en adultos de 15 años de edad o mayores demostraron que no hay un beneficio clínico adicional utilizando dosis superiores a 10 mg diarios de montelukast. Esto fue demostrado en dos estudios de asma crónica en los que se utilizaron dosis de hasta 200 mg diarios una vez por día y en una prueba de ejercicio utilizando dosis de hasta 50 mg, llevado a cabo al final del intervalo de administración diaria de la INDICACIONES:
SINGULAIR está indicado en pacientes adultos y niños a partir de los 12 meses de edad para la profilaxis y
el tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de los síntomas diurnos y nocturnos, el tratamien-
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to de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, y la prevención de la bronco-constricción induci-
SINGULAIR está indicado para el alivio de los síntomas diurnos y nocturnos de la rinitis alérgica (rinitis alér-
gica estacional en pacientes adultos y niños de 2 años de edad y mayores, y rinitis alérgica perenne en pacientes adultos y niños a partir de los 6 meses de edad). POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
SINGULAIR debe tomarse una vez al día. En asma el producto debe administrarse por la noche.
En rinitis alérgica, debe individualizarse el momento de administración según las necesidades del paciente. Los pacientes con asma y rinitis alérgica, deben tomar sólo un comprimido diario por la noche. Adultos de 15 años de edad o mayores con Asma y/o Rinitis Alérgica
La dosificación para adultos de 15 años de edad o mayores es de un comprimido de 10 mg al día. Niños de 6 a 14 años de edad con Asma y/o Rinitis Alérgica
La dosificación para niños de 6 a 14 años de edad es de un comprimido masticable de 5 mg al día. Niños de 2 a 5 años de edad con Asma y/o Rinitis Alérgica
La dosificación para niños de 2 a 5 años es de un comprimido masticable de 4 mg al día o un sobre de 4 mg Niños de 12 meses a 2 años de edad con Asma
La dosificación para niños de 12 meses a 2 años de edad es de un sobre de 4 mg de granulado por vía oral
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Niños de 6 meses a 2 años de edad con Rinitis Alérgica Perenne
La dosificación para niños de 6 meses a 2 años de edad es de un sobre de 4 mg de granulado por vía oral al Administración del granulado de uso oral
SINGULAIR Granulado puede ser administrado directamente en la boca, mezclado con una cucharada llena
de comida suave fría o a temperatura ambiente (Ej. puré de manzana), o disuelto en una cuchara de té llena (5 ml) de leche formulada para bebés o leche materna fría o a temperatura ambiente. El sobre no debe abrirse hasta ser utilizado. Luego de abrir el sobre, el contenido total de SINGULAIR granulado debe ser
administrado inmediatamente (dentro de los 15 minutos). Si SINGULAIR granulado se mezcla con comida o
se disuelve en leche formulada para bebés o leche materna, no se debe guardar para utilizar en futuras tomas. SINGULAIR granulado no está preparado para ser disuelto en otro líquido que no sea leche formu-
lada para bebés o leche materna para su administración. Sin embargo, luego de la administración se pue- Recomendaciones Generales
SINGULAIR produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de un
día. SINGULAIR Comprimidos, Comprimidos Masticables y Granulado se pueden tomar con o sin alimentos.
Se debe recomendar a los pacientes que continúen el tratamiento con SINGULAIR tanto mientras su asma
está controlada como durante los períodos de empeoramiento del asma. No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en niños, en los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve a moderado, ni según el sexo del paciente.
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Tratamiento con SINGULAIR en relación a otros tratamientos para el asma
Se puede agregar SINGULAIR al tratamiento antiasmático en curso de un paciente.
Reducción del tratamiento concomitante: Tratamientos broncodilatadores: Se puede agregar SINGULAIR al tratamiento de los pacientes en los
que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis) se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerabilidad del paciente. Corticosteroides inhalatorios: El tratamiento con SINGULAIR proporciona un beneficio clínico adicio-
nal a los pacientes tratados con corticosteroides inhalatorios. Se puede disminuir la dosis del corticos- teroide de acuerdo con la tolerabilidad del paciente. Esa disminución de la dosis se debe hacer gra- dualmente y bajo supervisión médica. En algunos pacientes es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalatorio hasta suspenderlo por completo. No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalatorios con SINGULAIR.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. PRECAUCIONES:
No se ha determinado la eficacia de SINGULAIR por vía oral en el tratamiento de los ataques asmáticos
agudos. Por lo tanto, los comprimidos de SINGULAIR no se deben usar para tratar dichos ataques. Se debe
aconsejar a los pacientes que tengan siempre disponible la medicación de urgencia apropiada.
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Aunque la dosis del corticosteroide inhalatorio concomitante se puede disminuir gradualmente bajo supervisión médica, no se deben sustituir bruscamente con SINGULAIR los corticosteroides inhalatorios
Se han reportado eventos neuropsiquiátricos en pacientes tomando SINGULAIR (ver EFECTOS
ADVERSOS). Dado que otros factores podrían haber contribuido a estos eventos, no se conoce si los mis-
mos se relacionan al tratamiento con SINGULAIR. Los médicos deberían discutir estas experiencias adver-
sas con sus pacientes y/o cuidadores. Se debería instruir a los pacientes y/o cuidadores de notificar a su La reducción de la dosis de corticosteroides por vía sistémica en pacientes en tratamiento con agentes anti- asmáticos, incluyendo antagonistas de los receptores de leucotrienos, ha estado seguida en raros casos por la ocurrencia de uno o más de los siguientes efectos: eosinofilia, vasculitis cutánea, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía diagnosticada como síndrome de Churg- Strauss, una vasculitis eosinofílica sistémica. Aunque no se ha establecido una relación causal con el anta- gonismo de los receptores de leucotrienos, se recomienda tener precaución y efectuar un monitoreo clínico apropiado cuando se considera la reducción de la dosis de corticosteroides sistémicos en pacientes que estén recibiendo SINGULAIR.
Embarazo
SINGULAIR no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. SINGULAIR se debe usar durante el embarazo
Durante la experiencia de comercialización en todo el mundo, infrecuentemente han ocurrido reportes de defectos congénitos en miembros superiores en los nacidos de mujeres que estuvieron tomando SINGULAIR durante el embarazo. La mayoría de estas mujeres, también estaban tomando otras medica-

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ciones antiasmáticas durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal entre estos efectos y
SINGULAIR.
Lactancia
Se desconoce si SINGULAIR es excretado en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son
excretados en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre SINGULAIR a una mujer
Uso en Pediatría
SINGULAIR ha sido estudiado en pacientes pediátricos de 6 meses a 14 años de edad (ver POSOLOGÍA
Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN). La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses
de edad no ha sido estudiada. Los estudios han demostrado que SINGULAIR no afecta la tasa de creci-
Empleo en Pacientes de Edad Avanzada
En los estudios clínicos, no hubo ninguna diferencia relacionada con la edad de los pacientes, en los perfiles de eficacia y seguridad de SINGULAIR.
Interacciones Medicamentosas
SINGULAIR puede ser administrado con otros tratamientos usados comúnmente en la profilaxis y el trata-
miento crónico del asma y en el tratamiento de la rinitis alérgica. En los estudios sobre interacciones farma- cológicas, la dosis clínica recomendada de montelukast no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de las siguientes drogas: teofilina, prednisona, prednisolona, anticonceptivos orales (etini- lestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.
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El área bajo la curva de concentración plasmática de montelukast disminuyó 40% aproximadamente con la administración concomitante de fenobarbital, pero no se recomienda ningún ajuste de la dosificación de SINGULAIR.
Los estudios in vitro han mostrado que el montelukast es un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, la infor- mación provista por un estudio de interacción clínica droga/droga utilizando montelukast y rosiglitazona (sus- tancia de prueba representativa de las drogas primariamente metabolizadas por CYP 2C8) demostró que el montelukast in vivo no inhibe el CYP 2C8. Por lo tanto, no se prevé que el montelukast altere el metabolis- mo de las drogas metabolizadas por esta enzima (Ej. paclitaxel, rosiglitazona, y repaglinida). REACCIONES ADVERSAS:
SINGULAIR ha sido generalmente bien tolerado. En general, las reacciones adversas, que usualmente fue-
ron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de reacciones adversas repor- tadas con SINGULAIR fue comparable a la observada con placebo.
Adultos de 15 años de edad o mayores con Asma
En los estudios clínicos, SINGULAIR ha sido evaluado en aproximadamente 2.600 pacientes adultos de 15
años de edad o mayores. En dos estudios clínicos de similar diseño, de 12 semanas de duración y controla- dos con placebo, solamente se reportaron como efectos adversos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con SINGULAIR y con una incidencia mayor que con placebo: dolor ab-
dominal y cefalea. Las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fueron significati- En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados con SINGULAIR 544 pacientes durante al menos seis
meses, 253 durante un año, y 21 durante dos años. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de
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Niños de 6 a 14 años de edad con Asma
Se ha evaluado SINGULAIR en aproximadamente 475 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. El
perfil de seguridad en pacientes pediátricos es generalmente similar al de los adultos y al de placebo. En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, sólo se reportó como reacción adversa rela- cionada con la droga en más del 1% de los pacientes tratados con SINGULAIR y con una incidencia mayor
que con placebo: Cefalea. La incidencia de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamen- En los estudios en que se evaluó la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad previamente descripto para SINGULAIR.
En conjunto, fueron tratados con SINGULAIR 263 niños de 6 a 14 años de edad durante tres meses por lo
menos, y 164 durante seis meses o más. Durante el tratamiento prolongado, no cambió el perfil de reaccio- Niños de 2 a 5 años de edad con Asma
Se ha evaluado SINGULAIR en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad. En un estudio clínico de
doce semanas, controlado con placebo, la única reacción adversa que se reportó como relacionada con la droga en más del 1% de los pacientes tratados con SINGULAIR y con una incidencia mayor que con place-
bo, fue sed. La incidencia de sed en los dos grupos de tratamiento no fue significativamente diferente. En conjunto, fueron tratados con SINGULAIR 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, durante al
menos tres meses, 230 durante seis meses o más, y 63 pacientes durante doce meses o más. Durante el tratamiento prolongado, no cambió el perfil de reacciones adversas. Niños de 12 meses a 2 años de edad con Asma

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SINGULAIR fue evaluado en 175 niños de 6 meses a 2 años de edad. En un estudio clínico controlado con
placebo de 6 semanas de duración, las reacciones adversas reportadas como vinculadas a la droga en 1% o más de los pacientes tratados con SINGULAIR y con incidencia superior a los pacientes tratados con pla-
cebo fueron diarrea, hiperquinesia, asma, dermatitis eczematosa y erupción cutánea. La incidencia de estas reacciones adversas no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento. Adultos de 15 años de edad o mayores con Rinitis Alérgica Estacional
En los estudios clínicos, SINGULAIR se ha evaluado en 2199 adultos de 15 años de edad o mayores para
el tratamiento de la Rinitis Alérgica Estacional. SINGULAIR administrado una vez al día en la mañana o por
la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al del placebo. En los estudios clínicos controlados con placebo, no se observó ninguna reacción adversa vinculada a la droga en 1% o más de los pacientes tratados con SINGULAIR y con incidencia superior a los pacientes tratados con pla-
cebo. En un estudio clínico de cuatro semanas controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con lo observado en estudios de dos semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en Niños de 2 a 14 años de edad con Rinitis Alérgica Estacional
SINGULAIR se ha evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad para el tratamiento de
rinitis alérgica estacional, en un estudio clínico controlado con placebo de 2 semanas de duración. SINGULAIR administrado una vez al día por la noche fue generalmente bien tolerado con un perfil de segu-
ridad similar al del placebo. En este estudio, no se observó ninguna reacción adversa vinculada a la droga en 1% o más de los pacientes tratados con SINGULAIR y con incidencia superior a los pacientes tratados

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Adultos de 15 años de edad o mayores con Rinitis Alérgica Perenne
SINGULAIR se ha evaluado en 3235 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con
rinitis alérgica perenne, en dos estudios clínicos controlados con placebo de seis semanas de duración. SINGULAIR administrado una vez al día fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consis-
tente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al de placebo. En estos dos es- tudios, no se reportaron reacciones adversas vinculadas a la droga con una incidencia mayor o igual al 1% en los pacientes tratados con SINGULAIR y con una incidencia superior a los pacientes tratados con place-
bo. La incidencia de somnolencia fue similar a la observada con placebo. Análisis combinados de la Experiencia de Ensayos Clínicos
Se desarrolló un análisis combinado de los 41 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores; 6 estudios en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad) utili- zando un método validado de evaluación de tendencias suicidas. Entre los 9929 pacientes que recibieron SINGULAIR y 7780 pacientes que recibieron placebo en esos estudios, hubo un paciente en el grupo de
SINGULAIR con ideación suicida. No hubo suicidios, intentos de suicido o actos preparatorios hacia el com-
portamiento suicida en cada grupo de tratamiento. Se desarrolló un análisis combinado separado de 46 estudios clínicos controlados con placebo (35 estudios en pacientes de 15 años de edad y mayores; 11 estudios en pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad) para evaluar las experiencias adversas relacionadas al comportamiento (EARCs). Entre los 11673 pacientes que recibieron SINGULAIR y 8827 pacientes que recibieron placebo en estos estudios, la fre-
cuencia de pacientes con al menos un EARC fue de 2.73% en pacientes que recibieron SINGULAIR y
2.27% en pacientes que recibieron placebo; la relación de probabilidades fue de 1.12 (IC 95% [0.93; 1.36]).
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Los ensayos clínicos incluidos en estos análisis combinados no fueron diseñados específicamente para evaluar la tendencia suicida o los EARC´s. Experiencia Post-Comercialización
Se han reportado las siguientes reacciones adversas a partir de la comercialización: Infecciones e infestaciones: Infección respiratoria alta. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: tendencia aumentada de sangrado. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, muy raramente Trastornos psiquiátricos: agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones, depresión, desorientación, insomnio, irritabilidad, inquietud, sonambulismo, idea- ción y comportamientos suicidas, temblor. Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, parestesia/hipoestesia, muy raramente convulsio- Trastornos cardíacos: palpitaciones. Trastornos respiratorios, toráxicos y medisatínicos: epistaxis. Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Trastornos hepatobiliares: elevaciones de las ALT y AST, muy raramente hepatitis (incluyendo colestática, hepatocelular, daño hepático de patrón mixto). Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: angioedema, hematomas, eritema nodoso, prurito, erupción Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares. Trastornos generales y del sitio de administración: astenia, fatiga, edema, pirexia.
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SOBREDOSIFICACION
No hay información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación de SINGULAIR. En estudios de
asma crónica, se ha administrado SINGULAIR a pacientes adultos a dosis de hasta 200 mg diarios durante
22 semanas y en estudios a corto plazo, en dosis de hasta 900 mg diarios durante una semana aproxima- damente, sin reacciones adversas de importancia clínica. Se han reportado casos de sobredosificación aguda en la experiencia post-comercialización y en los estu- dios clínicos con SINGULAIR. Estos incluyeron reportes en adultos y niños con dosis de hasta 1000 mg.
Los resultados clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos. En la mayoría de las comunicaciones de sobredosificación, no se reportaron reac- ciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron consistentes con el perfil de seguridad de SINGULAIR e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea, vómitos, e hiperactivi-
Se desconoce si montelukast es dializable por diálisis peritoneal o por hemodiálisis.
ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIR AL HOSPITAL MÁS
CERCANO O COMUNICARSE CON LOS SIGUIENTES CENTROS TOXICOLÓGICOS:
HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ - (011) 4962-6666/2247
HOSPITAL A. POSADAS - (011) 4654-6648/4658-7777
PRESENTACIONES:
SINGULAIR 10 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 14, 28, 30 y 60 comprimidos

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SINGULAIR 4 mg y 5 mg Comprimidos Masticables se presenta en envases conteniendo 14, 28, 30 y 60
SINGULAIR Granulado de 4 mg se presenta en envases con 10, 28 y 30 sobres con 500 mg de granulado
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura ambiente entre 15 – 30 °C protegido de la humedad y de la luz. “MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN Y
VIGILANCIA MÉDICA. INFORMACIÓN DETALLADA Y COMPLETA SOBRE INDICACIONES,
POSOLOGÍA, ADMINISTRACIÓN, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y REACCIONES
ADVERSAS SE HALLA DISPONIBLE A SOLICITUD DEL MÉDICO.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Director Técnico: Sebastián Darío Goldentul – Farmacéutico MERCK SHARP & DOHME ARGENTINA INC.
Av. Del Libertador 1410 – Vicente López – Buenos Aires SINGULAIR 4 mg y 5 mg Comprimidos Masticables
SINGULAIR 4 mg Granulado
SINGULAIR 10 mg Comprimidos Recubiertos
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MERCK SHARP & DOHME CORP.
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU,
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WPC-MK0476-MF-042010
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Source: http://controldelasma.la/IPC-SINGULAIR-042010.pdf