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A Pesquisa Operacional e o Desenvolvimento Sustentável CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO DE CÁPSULAS DE
OMEPRAZOL 20 MG
Fernanda Karine Ruiz Colenghi
Marta Afonso Freitas
A indústria farmacêutica brasileira atende os regulamentos especificados pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), empresa responsável pelo controle sanitário de medicamentos. Para atender essas exigências, a Farmácia de manipulação da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais segue as normas da Farmacopéia Brasileira na produção de seus medicamentos. Neste trabalho, buscou-se avaliar se o controle de qualidade exigido pela ANVISA fornece os mesmos resultados que o controle estatístico da qualidade. Empregando a metodologia de controle de qualidade sugerida pela Farmacopéia Brasileira com 20 amostras de cápsulas de Omeprazol 20 mg, de 20 observações cada, não foi encontrada nenhuma amostra fora das especificações. As mesmas amostras foram avaliadas sob perspectiva estatística. A metodologia mais utilizada em controle de qualidade é a do X e R. Através da aplicação desta metodologia nas amostras, observou-se que duas amostras, uma com respeito à média e outra com relação à variabilidade, estavam fora dos limites de controle. Outra metodologia utilizada para avaliar o controle na produção de lotes de Omeprazol 20 mg é do DNOM, pois o lote é pequeno, apenas 600 unidades. Ambas as metodologias estatísticas estão descritas em Montgomery (2004). Com a implementação do DNOM, as mesmas amostras foram sinalizadas como fora de controle. Portanto observou-se que as duas metodologias de controle estatístico de qualidade se diferenciam da sugerida pela Farmacopéia Brasileira. PALAVRAS CHAVE. Controle de qualidade, produção de Omeprazol; ANVISA The Brazilian pharmaceutical industry follows the regulations specified by ANVISA (National Agency of Sanitary Guard), company responsible for sanitary medicines control. To follow these requirements, the manipulation pharmacy of the Faculty of Pharmacy of a state University in Brazil attends the rules concerned by the Brazilian Pharmaceutical rules in its production. In this project, we tried to evaluate whether the quality control required by ANVISA supplies the same results obtained by statistical quality control. The quality control methods suggested by the Brazilian Pharmaceutical rules with 20 samples of Omeprazole 20mg capsules, from 20 observations each, showed that any sample out of specifications. The same samples were evaluated by statistic perspective. The methodology most seen in quality control is X and R. Through the application of this method in samples, we observed two samples, one with respect to the mean and the other related to the variability, were out of control. Another method used for evaluating the control in Omeprazole 20 mg batch production is DNOM, because the batch is small, only 600 units. Both statistical methods are described in Montgomery (2004). Through the DNOM implementation, the same samples were signaled as out of control. So we observed the statistical quality control methods produce different results from the ones suggested by Brazilian Pharmaceutical rules. KEY WORDS. Quality control. Omeprazole production. ANVISA.

Source: http://www.din.uem.br/sbpo/sbpo2007/pdf/arq0271.pdf