Microsoft word - risperdal constaalaris_deltoide_nova _bipolar.docx

Risperdal Consta® (risperidona). Forma farmacêutica e apresentações: Pó
injetável e diluente em embalagem contendo: 1 frasco-ampola com pó injetável (25
mg; 37,5 mg ou 50 mg de risperidona), 1 seringa preenchida contendo 2 mL de
diluente para reconstituição, 1 dispositivo (SmartSite®) para auxiliar na reconstituição
e 2 agulhas para aplicação no paciente, sendo uma destinada a aplicação na região
glútea (20G TW2) e outra destinada a administração na região deltóide (21G UTW
1). Uso adulto. Indicações e posologia: tratamento de pacientes com
esquizofrenia, incluindo o primeiro episódio psicótico, exacerbações esquizofrênicas
agudas, esquizofrenia crônica e outros transtornos psicóticos, nos quais sintomas
positivos e/ou negativos sejam proeminentes. Manutenção da melhora clínica,
durante o tratamento de manutenção em pacientes que tenham apresentado uma
resposta inicial ao tratamento com a risperidona por via oral. Também é indicado
para tratamento de manutenção do transtorno bipolar tipo I em monoterapia e para
tratamento de manutenção do transtorno bipolar como terapia adjuvante em
pacientes com transtorno bipolar com recaídas frequentes. Posologia: Para
pacientes recebendo a risperidona pela primeira vez, recomenda-se estabelecer a
tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com o Risperdal®
Consta. Deve ser administrado a cada duas semanas por injeção intramuscular
profunda na região deltóide ou glútea utilizando agulha apropriada para cada região.
Para administração na região deltóide, utilize agulha de 1 polegada alternando as
injeções entre os dois braços. Para administração na região glútea, utilize a agulha
de 2 polegadas, alternando o lado da aplicação da injeção. Não administrar por via
intravenosa. Adultos: dose recomendada é 25 mg em injeção intramuscular a cada 2
semanas. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses maiores, de 37,5 mg ou
50 mg. Em estudos clínicos com 75 mg não foram observados benefícios adicionais
em pacientes com esquizofrenia. Doses acima de 50 mg não foram estudadas em
pacientes com transtorno bipolar. Doses maiores que 50 mg por duas semanas não
são recomendadas. Cobertura antipsicótica suficiente deve ser assegurada durante
o intervalo de 3 semanas após a primeira injeção. A dose não deve ser aumentada
com freqüência maior do que 1 vez a cada 4 semanas. O efeito do ajuste posológico
não deve ser esperado antes de 3 semanas após o aumento da dose. Idosos: a
dose recomendada é de 25 mg em injeção intramuscular a cada 2 semanas.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não foi estudado em pacientes com
insuficiência hepática e renal. Se houver necessidade de tratar este grupo de
pacientes, recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg de risperidona, por via
oral, 2 vezes/dia, durante a primeira semana. Na segunda semana, pode-se
administrar 1 mg duas vezes ao dia ou 2 mg uma vez ao dia. Se uma dose oral de
pelo menos 2 mg/dia for bem tolerada, Risperdal Consta® (na dose de 25 mg) pode
ser administrado a cada 2 semanas. Contra-indicações: hipersensibilidade à
risperidona ou a qualquer componente da fórmula. Precauções e advertências: Em
pacientes virgens de tratamento com a risperidona, recomenda-se estabelecer a
tolerabilidade da risperidona oral, antes de iniciar o tratamento com Risperdal
Consta®. Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos
tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo. Em estudos
clínicos de Risperdal® controlados com placebo nesta população, a incidência de
mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal® comparado à 3,1% em
Risperdal® comparado à 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média
de pacientes que vieram à óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos). Em
estudos controlados de Risperdal® Oral com placebo em pacientes idosos com
demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes
tratados com furosemida e risperidona quando comparado aos pacientes tratados
com risperidona isolada ou furosemida isolada. O aumento na mortalidade em
pacientes tratados com furosemida e risperidona foi observado em dois de quatro
estudos clínicos. Deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta
combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de
mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com
risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco
para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos
com demência. Eventos adversos vasculares cerebrais: estudos clínicos controlados
com placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma
incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares
cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes (idade
média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos) tratados com Risperdal® Oral
comparados aos que receberam placebo. Cautela em: doença cardiovascular
(devido a possibilidade de ocorrência de hipotensão ortostática), discinesia tardia,
sintomas extrapiramidais, síndrome neuroléptica maligna, insuficiência renal ou
hepática, doença de Parkinson ou Demência com Corpos de Lewy e epilepsia.
Hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação de diabetes preexistente tem sido
relatadas durante o tratamento com Risperdal Consta®. Significante aumento de
peso foi relatado.A segurança durante a gestação não está estabelecida. Sintomas
extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados pós-comercialização da
risperidona durante o último trimestre de gravidez. Portanto, Risperdal® Consta só
deve ser usado durante a gestação se os benefícios compensarem os riscos.
Mulheres em uso de Risperdal® Consta não devem amamentar. O risco-benefício
deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal Consta®, para
pacientes com demência de corpos de Lewy ou Doença de Parkinson, em razão do
possível aumento do risco de síndrome neuroléptica maligna ou da piora dos
sintomas parkinsonianos. Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado
ao prescrever Risperdal Consta® em pacientes com história de arritmias cardíacas,
em pacientes com síndrome do intervalo QT prolongado e em uso concomitante de
medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. A risperidona pode
interferir com atividades que exijam atenção. Durante o tratamento o paciente não
deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas. Risperdal® Consta pode intensificar o efeito do álcool. Assim, não
tome bebidas alcoólicas enquanto estiver fazendo uso do produto. Interações
medicamentosas: risperidona deve ser administrada com cautela em associação
com outros medicamentos com ação central, em razão de seus efeitos primários no
sistema nervoso central. Possível antagonismo da levodopa e outros agentes
dopaminérgicos. Observou-se hipotensão clinicamente significativa com o uso
concomitante da risperidona e do tratamento anti-hipertensivo no período de pós-
comercialização. Recomenda-se cuidado ao prescrever o Risperdal® Consta com
medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. A carbamazepina pode
reduzir os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa da risperidona. Na
descontinuação do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas
hepáticas, a dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, reduzida. O
topiramato reduz moderadamente a biodisponibilidade da risperidona, mas não da
fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta
significância clínica. Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e beta-bloqueadores
podem aumentar as concentrações plasmáticas da risperidona. Cimetidina e
ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas de forma
marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. Fluoxetina e paroxetina,
inibidores do CYP 2D6, aumentam a concentração plasmática de risperidona, mas
menos que a concentração da fração antipsicótica ativa. Quando fluoxetina ou
paroxetina é iniciada concomitantemente ou descontinuada, o médico deve reavaliar
a dose de Risperdal Consta®. Veja, no item “Precauções e Advertências”, o aumento
da mortalidade em pacientes idosos com demência recebendo furosemida oral
concomitantemente com Risperdal®. Reações adversas: Dados de estudos
clínicos: Esquizofrenia: relatadas por ≥ 2% de pacientes tratados: infecção do trato
respiratório superior, cefaleia, Parkinsonismo, tontura, acatisia, sonolência, tremores,
sedação, síncope, hipoestesia, visão turva, tosse, congestão sinusal, constipação,
boca seca, dispepsia, náusea, dor de dente, hipersecreção salivar, acne, pele seca,
dor nas extremidades, fadiga, astenia, edema periférico, dor, febre, ganho de peso,
perda de peso. Transtorno bipolar tipo I: relatadas por ≥ 2% de pacientes tratados
como monoterapia de tratamento de manutenção: tontura, hipertensão, aumento de
peso. Tratamento adjuvante de manutenção em pacientes com transtorno: relatadas
por ≥ 4%: infecção do trato respiratório superior, diminuição do apetite, aumento do
apetite, tremor, Parkinsonismo, discinesia, sedação, distúrbios da atenção, tosse,
artralgia, amenorreia, marcha anormal, aumento de peso. Superdose: Sintomas:
sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão arterial e sintomas extrapiramidais.
Aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados com superdose. Torsade de
Pointes foi relatado em combinação de de Risperdal® Oral e paroxetina. Em caso de
superdose aguda, deve-se considerar a possibilidade do envolvimento de múltiplos
fármacos. Tratamento: estabelecer e manter vias aéreas livres, garantindo boa
ventilação, com oxigenação adequada. Monitorização cardiovascular deve ser
instituída imediatamente, incluindo ECG contínuo para detecção de possíveis
arritmias. Não existe antídoto específi co para Risperdal® Consta. Portanto, apenas
medidas de suporte devem ser instituídas. Hipotensão arterial e colapso circulatório
devem ser tratados com medidas adequadas, como infusão de líquidos e/ou
administração de agentes simpatomiméticos. Na ocorrência de sintomas
extrapiramidais graves, medicação anticolinérgica deve ser administrada.
Monitorização intensiva, com rigorosa supervisão médica, deve ser mantida até a
recuperação do paciente. Venda sob prescrição médica, com retenção da
receita. A persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Janssen-
Cilag Farmacêutica. Reg. MS - 1.1236.0031. Informações adicionais para
prescrição: vide bula completa. INFOC 0800.7013017 - www.janssencilag.com.br
Cód: R-CCDS0310.

Source: http://emkt.medcentersolutions.com/images/ArquivosBanner/Brasil/janssen/Risperdal/RisperdalConsta.pdf