Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Eurostation II - Place Victor Horta 40/40
Commission pour les médicaments à usage humain PROCES-VERBAL DE LA REUNION DU 09.03.2012
8 membres sont présents. En conséquence, le quorum est atteint.
La séance est ouverte à 14h00 sous la présidence du Prof. Degaute
Remarque générale : tous les avis sont rendus par consensus sauf si un résultat de vote est mentionné.
1. APPROBATION DE L’ORDRE DU JOUR
2. APPROBATION DU PROCÈS-VERBAL DE LA RÉUNION DE LA COMMISSION POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN DU 10.02.2012
Le PV a été envoyé par Eudralink le 01.03.2012 pour approbation par voie électronique.
Les commentaires éventuels étaient attendus pour le 07.03.2012 à 13h.
Ce procès-verbal est approuvé sans commentaires.
3. SIGNALEMENT DE CONFLIT D’INTERETS
Conformément à la politique menée par l’AFMPS et aux procédures relatives à la gestion des conflits
d’intérêts, les membres et les participants présents ont signalés en début de séance tout éventuel conflit
d’intérêts sur les matières ou dossiers mis à l’ordre du jour.
4. COMMUNICATIONS
• FEEDBACK DU PHVWP JANVIER
• FEEDBACK DU CHMP FÉVRIER
PV public – Commission pour les médicaments à usage humain – 09/03/2012 – V. Lescrainier / S. Driesen
5. PHARMACOVIGILANCE Renouvellements quinquennaux, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la nouvelle version du RCP et de la notice pour le public des spécialités reprises ci-dessous : ACTAPULGITE poudre orale
ARTHROTEC 75 comprimés à libération modifiée
BALSOCLASE DEXTROMETHORPHAN 15 mg/ ml, solution buvable sans sucre
MEDICA SPRAY POUR LA GORGE LEMON, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, solution pour pulvérisation
TAMOXIFEN MYLAN 20 mg comprimés 6. AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) Demandes d’AMM, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
Pas d’application pour cette réunion.
La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la liste des questions à
Pas d’application pour cette réunion.
Demandes de modifications d’AMM, procédure nationale (PN)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
SELOKEN I.V., 1 mg/ml, solution pour injection
MIVACRON 10 mg/5 ml solution injectable
MIVACRON 20 mg/10 ml solution injectable
DEANXIT 10 mg/0,5 mg comprimés enrobés
INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution, flacon de 5 ml
INDOCOLLYRE 0,1% Unidose, collyre en solution en récipient unidose
HALDOL 2 mg/ml gouttes buvables, solution
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable
HALDOL DECANOAS 100 mg/ml solution injectable
XYLOCAINE 2% GEL (en tube), gel urétral
XYLOCAINE 2% GEL (en seringue), gel urétral
XYLOCAINE 10%, solution pour pulvérisation
LASIX 30 mg Prolongatum gélules à libération prolongée
LASIX 250 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la liste des questions à
envoyer au demandeur pour 49 dossiers. Importation parallèle
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif
XANAX RETARD 0,5 mg, comprimés à libération prolongée
XANAX RETARD 1 mg, comprimés à libération prolongée
XANAX RETARD 2 mg, comprimés à libération prolongée
PANTOMED 20 mg, comprimés gastro-résistants
PANTOMED 40 mg, comprimés gastro-résistants
VASEXTEN 10, gélules à libération modifiée
VASEXTEN 20, gélules à libération modifiée
ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimés pelliculés
ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimés pelliculés
Demandes d’AMM, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure décentralisée (DCP) Dossiers pour lesquels la Belgique est état membre de référence (RMS)
La Commission pour les médicaments à usage humain émet un avis favorable définitif Activités additionnelles de minimisation des risques
La Commission pour les médicaments à usage humain rend un avis sur les dossiers
REVATIO 0,8 mg/ml solution pour injection
NPLATE 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
NPLATE 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
LEFLUNOMID MEDAC 10 mg comprimés pelliculés
LEFLUNOMID MEDAC 20 mg comprimés pelliculés
ILARIS 150 mg poudre pour solution injectable
STELARA 15 mg solution injectable en seringue préremplie
STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie
YERVOY 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
IN THE ARBITRATION UNDER CHAPTER 11 OF THE NORTH AMERICAN FREE TRADE AGREEMENT UNCITRAL ARBITRATION RULES (1976) APOTEX INC. Claimant, THE GOVERNMENT OF THE UNITED STATES OF AMERICA Respondent. CLAIMANT APOTEX INC.’S REJOINDER MEMORIAL ON RESPONDENT’S REPLY ON OBJECTIONS TO JURISDICTION William A. Rakoczy Lara E. FitzSimmons Robert M. Teigen RAKOCZY M
Ethan C. Levin, MD,* and Uwe Gieler, MD†The most common monosymptomatic hypochondriacal psychosis encountered by a der-matologist is delusions of parasitosis. In this condition, patients have an “encapsulated”fixed, false belief that they are infested with parasites or have foreign objects extruding fromtheir skin. The patient will often experience feelings of biting, crawling and stinging
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Eurostation II - Place Victor Horta 40/40
Commission pour les médicaments à usage humain 
DEANXIT 10 mg/0,5 mg comprimés enrobés
INDOCOLLYRE 0,1%, collyre en solution, flacon de 5 ml
INDOCOLLYRE 0,1% Unidose, collyre en solution en récipient unidose
HALDOL 2 mg/ml gouttes buvables, solution
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable
HALDOL DECANOAS 100 mg/ml solution injectable
XYLOCAINE 2% GEL (en tube), gel urétral
XYLOCAINE 2% GEL (en seringue), gel urétral
XYLOCAINE 10%, solution pour pulvérisation
LASIX 30 mg Prolongatum gélules à libération prolongée
LASIX 250 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
La Commission pour les médicaments à usage humain approuve la liste des questions à 
PANTOMED 20 mg, comprimés gastro-résistants
PANTOMED 40 mg, comprimés gastro-résistants
VASEXTEN 10, gélules à libération modifiée
VASEXTEN 20, gélules à libération modifiée
ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg, comprimés pelliculés
ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg, comprimés pelliculés
Demandes d’AMM, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) et procédure 
STELARA 15 mg solution injectable en seringue préremplie
STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie
STELARA 90 mg solution injectable en seringue préremplie
YERVOY 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur