087699 benzoilmetronida

LACTAÇÃO: não se deve amamentar durante o tratamento com metronidazol visto que o mesmo é excretado no leite materno.
O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia, vertigem, alucinações ou confusão mental.
Deve-se empregar precauções apropriadas em pacientes com neuropatias periféricas ou centrais, severas, estáveis ou em evolução, benzoilmetronidazol
devido ao risco de deterioração neurológica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração simultânea de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas, tais como a fenitoína ou o fenobarbital, pode acelerar a FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
eliminação do metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos; diminuição do clearance de fenitoína, também foi observado.
Suspensão Oral: Frascos com 80 ml e 120 ml.
A administração simultânea de drogas que diminuem a atividade enzimática dos microssomas hepáticos, tais como a cimetidina, pode prolongar a USO PEDIÁTRICO - USO ORAL
meia vida e diminiuir o clearance plasmático de metronidazol. Em pacientes em uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do mesmo, se o metronidazol for administrado concomitantemente.
Composição
O metronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular não despolarizante).
O metronidazol pode elevar os níveis plasmáticos de litio.
benzoilmetronidazol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40 mg veículo* q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml Dissulfiram: o uso concomitante pode causar delírio (alterações psicóticas agudas) ou confusão mental.
*(silicato de alumínio e magnésio, sorbato de potássio, sacarina sódica, essência de damasco, óleo de rícino hidrogenado e etoxilado, Álcool: o uso concomitante pode causar efeito antabuse (sensação de calor, flushing, vômito e taquicardia). Os pacientes devem ser corante amarelo tartrazina 5, carmelose sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada).
advertidos para evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante o INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE CUIDADOS: O benzoilmetronidazol suspensão oral é indicado no tratamento de giardíase e amebíase.
Anticoagulantes orais (varfarina): ocorre potencialização do efeito anticoagulante e do risco hemorrágico, resultante do retardo do Manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
catabolismo hepático do anticoagulante. Deve-se realizar portanto, monitorização frequente do tempo de protrombina e do RNI; e ajuste O número de lote e as datas de fabricação e validade de benzoilmetronidazol suspensão oral estão impressos no cartucho do produto.
da dose de anticoagulante oral durante e nos 8 dias seguintes ao tratamento com metronidazol.
Não use medicamento com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial à sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
5-fluorouracil: o metronidazol aumenta a toxicidade do fluorouracil (5-FU) devido à redução do clearance.
Informar ao médico se está amamentando.
Antes de administrar o produto, agite o frasco.
INTERAÇÕES ALIMENTARES
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
A biodisponibilidade oral não é modificada pela ingestão de alimentos.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Após o término do tratamento não é recomendável a reutilização do restante do medicamento, pois depois de abrir o frasco, as próprias condições ambientais poderão alterar os seus componentes.
EFEITOS COLATERAIS / REAÇÕES ADVERSAS
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea, gosto metálico desagradável, falta de apetite, cólica Duas reações adversas graves foram relatadas em pacientes tratados com benzoilmetronidazol suspensão em grandes doses e/ou
abdominal, vômito, diarréia, constipação, sensação de boca seca, reações alérgicas na pele, dor de cabeça, vertigens, confusão mental, por tempo prolongado: crises convulsivas e neuropatia periférica, esta última caracterizada por paresia ou parestesia de uma das
extremidades. Os pacientes devem portanto ser cuidadosamente observados e se qualquer sinal/sintoma neurológico surgir, o
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
prosseguimento da terapêutica deve ser reavaliado.
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
As reações adversas mais comuns são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas, relatada em cerca de 12% dos
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
pacientes, algumas vezes acompanhada de cefaleia, anorexia e vômito; diarreia, dor epigástrica, cólica abdominal e constipação
Durante o tratamento com benzoilmetronidazol suspensão, deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que também podem ocorrer.
contenham álcool em sua formulação.
Este medicamento está contraindicado nos casos de hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico.
Outras reações adversas observadas com menor frequência foram: gosto metálico e desagradável, glossite, estomatite, proliferação
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
de Candida.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
- Hipersensibilidade: urticária, eritema, congestão nasal, secura da boca (ou da vagina e vulva) e febre;
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
- Geniturinárias: disúria, cistite, poliúria, incontinência e sensação de pressão na região pélvica; coloração escura (marrom-
avermelhada) da urina devido à presença de pigmentos hidrossolúveis provenientes do metabolismo da droga; pode ocorrer
Como evitar a verminose:
proliferação de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido;
• beba somente água filtrada ou fervida; - Sistema nervoso central: convulsões, neuropatia sensorial periférica reversível, cefaleia, vertigens, convulsões, ataxia,
• lave bem frutas e verduras e cozinhe bem os alimentos antes de ingeri-los; confusão, alucinações, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia;
- Em casos de dosagem elevada ou tratamento prolongado tem sido observado: leucopenia e neutropenia sensorial periférica,
que pode regredir com a descontinuação do tratamento.
• lave as mãos antes das refeições e após usar o sanitário; - Sistema hematopoiético: pode ocorrer neutropenia reversível e, raramente, trombocitopenia;
• conserve as unhas sempre cortadas e limpas; - Sistema cardiovascular: achatamento da onda T do ECG;
• mantenha as instalações sanitárias em boas condições de higiene; - Casos excepcionais de pancreatite reversível têm sido relatados.
• conserve os alimentos longe dos insetos; - Outras: dor articular transitória. Em caso de ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas, vômito, eritema e cefaleia
• seguindo estes conselhos, você evitará que os vermes atinjam toda a família e modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.
Características
O benzoilmetronidazol é derivado do metronidazol, apresentado sob a forma de suspensão. Cada 200 mg de benzoilmetronidazol equivale ALTERAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS
a 125 mg de metronidazol. Apresenta-se na forma de flocos ou pó cristalino branco ou levemente amarelado. É praticamente insolúvel em água, levemente solúvel em álcool. Sua fórmula molecular é C13H13N3O4; com peso molecular de: 275,3.
O metronidazol pode interferir com alguns tipos de dosagens plasmáticas, como as de TGO, TGP, DHL, triglicerideos e glicose hexoquinase. Todos É um medicamento com função antibacteriana, antiparasitária e anti-helmíntica. De origem sintética, pertence ao grupo dos metroimidazóis, os ensaios nos quais pode ocorrer interferência envolvem reações enzimáticas de oxidação - redução da nicotina adenina dinucleotídeo ativo contra a maioria dos micro-organismos anaeróbios, mediante a redução química intracelular que é efetuada por mecanismos únicos do (NAD+ NADH). Esta interferência se deve à similaridade nos picos de absorbância do NADH e metronidazol, em pH 7.
metabolismo anaeróbio. O benzoilmetronidazolL reduzido, que é citotóxico, porém de vida curta, interage com o DNA e produz uma perda da O metronidazol apresenta atividade anti-treponema podendo provocar um resultado falso-positivo no teste de imobilização do Treponema estrutura helicoidal, ruptura da cadeia e inibição resultante da síntese de ácidos nucléicos e morte celular. pallidum (teste de Nelson-Mayer).
Espécies sensíveis (mais do que 90% das espécies são sensíveis): Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp., Bacteroides fragilis, Bacteroides sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella. POSOLOGIA
Espécies com sensibilidade variável: Bifidobacterium, Eubacterium. Espécies resistentes (pelo menos 50% das espécies são resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus. - crianças de 1 a 5 anos: 1 colher de chá (5 ml) 2 vezes ao dia, durante 5 dias.
Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis. - crianças de 5 a 10 anos: 1 colher de chá (5 ml) 3 vezes ao dia, durante 5 dias.
Após administração oral, este medicamento é bem e rapidamente absorvido, no mínimo 80% em menos de 1 hora. O pico sérico após administração oral é semelhante ao obtido após administração intravenosa de doses equivalentes. A biodisponibilidade oral é de 100%, 20mg (0,5 ml)/Kg, 4 vezes ao dia, durante 5-7 dias (amebíase intestinal) ou 7-10 dias (amebíase hepática).
não sendo modificada pela ingestão de alimentos.
Após a administração de uma dose única de 500 mg de metronidazol, o nível plasmático médio é de 10 mg/ ml, uma hora após a ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO, AGITE O FRASCO administração. O volume de distribuição é de 40 L (0,65 L/ Kg). A meia-vida plasmática é de 8 a 10 horas. Sua união às proteínas é baixa, inferior a 20%. A distribuição é rápida e as concentração teciduais são semelhantes à concentração sérica, nos seguintes tecidos: pulmões, SUPERDOSE
rins, fígado, pele, bile, LCR, líquido seminal e secreção vaginal. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.
É metabolizado no fígado por oxidação a dois metabólitos. O metabólito alcóolico possui atividade antibacteriana sobre microrganismos A administração oral de doses únicas de até 15 g foram relatadas em tentativas de suicídio e superdose acidental. Os sintomas relatados anaeróbios de aproximadamente 30% quando comparado com o metronidazol e uma meia-vida de eliminação de 11 horas. O metabólito incluíram náuseas, vômitos e ataxia.
ácido tem uma atividade antimicrobiana de 5%.
A administração oral de metronidazol tem sido estudada como sensibilização à radiação no tratamento de tumores malignos. Efeitos A excreção do metronidazol e de seus metabólitos é principalmente urinária e representa 35 a 65% da dose ingerida.
neurotóxicos, incluindo convulsões e neuropatia periférica, têm sido relatados, após 5 a 7 dias de administração de doses de 6 a 10,4 g,em dias alternados.
INDICAÇÕES
Não há antídoto específico, portanto, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Este medicamento está indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.
PACIENTES IDOSOS
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade anterior ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e
Este produto destina-se ao uso pediátrico, porém, não há restrições para seu uso em idosos, desde que tenham função hepática normal.
aos demais componentes da fórmula.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Pacientes com insuficiência hepática severa metabolizam o metronidazol lentamente, com consequente acúmulo da droga e seus metabólitos no plasma. Recomenda-se, portanto, que sejam administradas, nestes pacientes, doses menores que as habituais.
O tratamento com benzoilmetronidazol suspensão oral pode causar ou acentuar os sintomas de candidíase, requerendo tratamento específico.
O metronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular não despolarizante).
Recomenda-se a monitoração da contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia sanguínea ou recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com metronidazol. Em caso de ocorrência de leucopenia, deve-se avaliar a relação risco/benefício da continuação do tratamento com metronidazol.
Não existe suspeita de potencial carcinogênico em humanos, embora o metronidazol tenha mostrado atividade carcinogênica em certas espécies de camundongos, mas não em ratos ou hamsters.
Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool devem ser evitados durante o tratamento (efeito "antabuse").
GRAVIDEZ: estudos de reprodução em humanos revelaram ausência de efeitos teratogênicos ou fetotóxicos. Os dados de centenas de mulheres grávidas expostas ao metronidazol durante o primeiro trimestre de gravidez não indicaram qualquer risco particular de efeitos teratogênicos. A análise de grupos equivalentes de mulheres grávidas durante o primeiro trimestre não mostrou nenhuma evidência de fetotoxicidade. Desta maneira, embora a gravidez não seja uma contraindicação ao tratamento com metronidazol quando claramente necessário, deve-se avaliar a relação risco/benefício deste tratamento ao paciente.
"Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho".

Source: http://www.fazbemparasaude.com/design/netfarma/produto/bula/P00126EMA00.pdf