Mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book

mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book Page 115 Monday, March 21, 2011 10:48 AM Koninklijk Besluit van 22 januari 1998
wetenschappelijke doeleinden noodzakelijk voor en (Het in het vorige lid bedoelde etiket dient niet te binnen de perken van hun beroepsnoodwendigheden.
worden aangebracht op de recipiënten waarin farma- Indien deze verwerving geschiedt in het kader van ceutische specialiteiten zijn verpakt die het wettelijk een contract voor analyse afgesloten tussen enerzijds regime voor de aflevering vermelden, bedoeld in arti- een laboratorium erkend bij het ministerieel besluit kel 2bis, § 1, eerste lid, 15° of in artikel 2ter, § 1, van 20 februari 1995 tot erkenning van de laboratoria eerste lid, 14° van het koninklijk besluit van 3 juli voor ontleding en controle op de geneesmiddelen en 1969 betreffende de registratie van geneesmidde- anderzijds een vergunninghouder erkend als fabri- kant of invoerder van geneesmiddelen zoals bepaald § 3. Niemand mag psychotrope stoffen vervoeren of in de artikelen 3 en 4 van het koninklijk besluit van doen vervoeren zonder dat de recipiënten of de ver- 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie pakkingen waarin zij zich bevinden de vermelding in het groot en de terhandstelling van geneesmidde- van de namen en de adressen van de afzender en van len, dan schaft het vergunninghoudend labo zich de psychotrope stoffen rechtstreeks aan bij de vergun- Art. 8. Elke voorlichting voor geneesmiddelen be-
ninghoudende fabrikant of invoerder. In alle andere doeld bij dit hoofdstuk moet duidelijk vermelden dat gevallen schaft hij zich de psychotrope stoffen aan zij onder de toepassing van dit besluit vallen.
De Minister kan eveneens een voor vijf jaar gelden- Art. 9. Het is verboden psychotrope stoffen te ver-
de algemene vergunning verlenen aan personen voeren voor rekening van een persoon die geen ver- waarvan de beroepsactiviteit het in bezit houden van gunning krachtens dit besluit heeft.
een beperkte hoeveelheid psychotrope stoffen recht- Art. 10. Een vergunninghouder bedoeld bij artikel
3, § 1 mag slechts psychotrope stoffen verkopen of te Art. 6. Iedere vergunninghouder die psychotrope
koop aanbieden aan andere houders van een vergun- stoffen in zijn bezit heeft, moet deze bewaren in een ning bedoeld in artikel 3, § 1 of aan officina-apothe- met een sleutel afgesloten kast of plaats met vol- kers of apothekers die een depot houden in een ver- doende garanties tegen inbraak en die uitsluitend dient voor het bewaren van psychotrope stoffen en Art. 11. § 1. Elke aan- of verkoop van psychotrope
verdovende middelen. Deze plaats of kast mag alleen stoffen mag slechts gedaan worden op overlegging toegankelijk zijn voor het toezicht op de opslag, het van een bestelbon. De vergunninghoudende koper gebruik, de verkoop of het afleveren van psychotrope vermeldt op deze bon de bestelde producten, hun stoffen of verdovende middelen. Een sleutel, onder hoeveelheid en de identiteit van de verkoper; hij da- verzegelde omslag, moet bestendig ter beschikking worden gehouden van de ambtenaren belast met het § 2. De vergunninghouders bedoeld in artikel 3, § 1 toezicht op de uitvoering van dit besluit.
alsook de officina-apothekers en de apothekers die De apothekers die een officina of een depot houden een depot houden in een verzorgingsinstelling moe- alsmede de geneesheren en de dierenartsen die een ten bons gebruiken waarvan het model wordt bepaald geneesmiddelendepot houden, mogen de psychotro- door de Dienst der verdovende middelen en die door pe stoffen in de vergiftkast bewaren.
die Dienst zijn genummerd. Zij moeten zich bij deze Art. 7. § 1. Het is verboden de in artikel 2 vermelde
Dienst de benodigde bonboekjes aanschaffen. Het psychotrope stoffen op een andere manier in zijn be- gebruik van elke andere bon is hen verboden.
zit te houden, af te leveren, in of uit te voeren, te De bestelbon bevat drie luiken, A, B en C. Luik A vervoeren of te doen vervoeren dan in glazen, meta- wordt door de besteller bewaard, de luiken B en C len of niet voor alteratie vatbare plastieken recipiën- worden aan de verkoper overhandigd. Deze vervolle- § 2. Behalve voor in- of uitvoer moeten deze recipi- De verkoper zendt maandelijks, binnen de eerste tien werkdagen, aan de Dienst der verdovende mid- delen het luik C van de bons betreffende de bestellin- - een speciaal oranje-rood etiket waarop in het gen uitgevoerd gedurende de vorige maand. Hij be- zwartgedrukt een doodshoofd en de vermelding "poi- § 3. De vergunninghouders bedoeld bij artikel 5, lid - een codenummer, door de Minister bepaald, behal- 1 alsmede de geneesheren, dierenartsen en beoefe- naars van de tandheelkunde stellen zelf een bon op - indien het gaat om farmaceutische specialiteiten, op zeer zichtbare wijze, een dubbele rode streep die § 4. De vergunninghouders bedoeld bij artikel 5, lid minstens zo breed is als de grootste drukletters. Deze 3 stellen zelf een bon op die zij nummeren; deze bon strepen moeten parallel lopen, 1 tot 3 cm van elkaar dient voorafgaand aan iedere aankoop te worden ge- verwijderd zijn en een hellingshoek van 45° vormen.
viseerd door de Dienst der verdovende middelen.
Codex Pharma – Deel I – 2e ed. Addendum mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book Page 116 Monday, March 21, 2011 10:48 AM Koninklijk Besluit van 22 januari 1998
Psychotrope stoffen
Art. 12. § 1. Met uitzondering van de apotheker
gehalte, de einddatum van fabricage en de eventuele die een officina of een depot houdt, moet al wie psy- chotrope stoffen in zijn bezit heeft in een speciaal re- De fabrikanten maken, door middel van driemaan- gister de hoeveelheid van iedere psychotrope stof in- delijkse overzichtsstaten, aan de Dienst der verdo- vende middelen de hoeveelheden aangewende grond- Ze moeten er dag na dag, zonder blanco of over- stoffen, de gefabriceerde hoeveelheden en de ver- schrijving, de hoeveelheden inschrijven die ze kopen of verkopen, met vermelding van de datum van de De Dienst der verdovende middelen kan de fabrikant verhandeling, de identiteit van de verkoper of koper, opleggen om bij zijn driemaandelijkse staten, voor het gewicht van de vracproducten of het aantal ver- elke partij grondstof, een afschrift te voegen van het pakkingen van farmaceutische specialiteiten of ge- ontledingsgetuigschrift van een door de Minister er- prefabriceerde geneesmiddelen en het nummer van kend laboratorium voor de analyse van geneesmidde- de speciale bon bedoeld in artikel 11. Ze vermelden len overeenkomstig het ministerieel besluit van 20 de hoeveelheden gebruikt voor bereidingen of fabri- februari 1995 tot erkenning van de laboratoria voor caties. Na iedere verrichting wordt eveneens de nieu- ontleding en controle op de geneesmiddelen.
De boekhouding dient voor iedere psychotrope stof Art. 14. § 1. De apotheker die een officina of een
op een afzonderlijk blad te worden gehouden, met depot houdt, schrijft de voorschriften voor de psy- vermelding van het codenummer van de psychotrope chotrope stoffen die hij aflevert in het register voor- stof en de vergunningsnummers van de verkopers en zien bij artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 de kopers. Op het einde van iedere maand worden de mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onder- in- en uitgegane hoeveelheden opgeteld.
richtingen voor de geneesheren, de apothekers en de § 2. De boekhouding bedoeld in § 1 mag ook per computer gehouden worden op voorwaarde dat: § 2. De Dienst der verdovende middelen kan echter, 1. de ingebrachte informatie minstens eenmaal per op verslag van de farmaceutische inspecteur, de ver- maand wordt afgedrukt op papier. Deze bladzijden plichting opleggen een speciale boekhouding te hou- worden per psychotrope stof en chronologisch ge- den. De beslissing wordt de apotheker bij een per klasseerd en bewaard. Ze vormen het register; post aangetekende brief bekendgemaakt.
2. de activiteiten uitgevoerd sedert de laatste af- Ieder blad van deze speciale boekhouding wordt ge- druk op elk ogenblik op papier kunnen worden afge- nummerd en geparafeerd door de apotheker-titularis.
drukt. Deze bladzijden maken deel uit van het regis- De boekhouding dient voor iedere psychotrope stof op een afzonderlijk blad gehouden, met vermelding 3. de maandelijkse verzending van de luiken C van de bons bedoeld in artikel 11 van dit besluit verge- De apotheker schrijft in gescheiden kolommen, dag zeld is van een magnetische informatiedrager waarop na dag, zonder blanco of overschrijving, met vermel- de inhoud van de luiken C van deze bons is weerge- geven en die voldoet aan de voorwaarden bepaald a) de aangekochte of verkochte psychotrope stof- Indien de Minister oordeelt dat de computerboek- b) de afgeleverde psychotrope stoffen.
houding van een vergunninghouder niet voldoet aan Naargelang het geval vermeldt hij eveneens: de wettelijke vereisten kan hij de boekhouding be- a) - de identiteit van de verkoper en van de koper doeld in § 1 opleggen. Hij verwittigt daartoe de ver- gunninghouder bij een ter post aangetekend schrij-ven.
- het nummer van de speciale bon, bedoeld in arti- § 3. Iedere bladzijde van de in de §§ 1 en 2 bedoel- de registers wordt door de persoon die verantwoorde- b) - de naam van de voorschrijver en de naam van lijk is voor de psychotrope stoffen genummerd en ge- - het volgnummer van het voorschrift in het register der voorschriften bedoeld in artikel 33 van hogerge- Art. 13. De houders van de algemene vergunning
noemd koninklijk besluit van 31 mei 1885.
bedoeld in artikel 3 die psychotrope stoffen fabrice- ren of gebruiken om ze om te zetten of voor de fabri-cage van geneesmiddelen, moeten een speciaal fabri- - het aantal verpakkingen van farmaceutische spe- - de hoeveelheden grondstoffen die in fabricage - het aantal eenheden van het geprefabriceerde ge- worden gezet met de begindatum van fabricage; - de hoeveelheden gefabriceerde stoffen of berei- - de hoeveelheden gebruikt voor magistrale berei- dingen al dan niet geviseerd door dit hoofdstuk, hun Codex Pharma – Deel I – 2e ed. Addendum mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book Page 117 Monday, March 21, 2011 10:48 AM Koninklijk Besluit van 22 januari 1998
Na iedere verrichting wordt ook de nieuwe voorraad Art. 18. § 1. Onverminderd de vergunning bepaald
opgegeven. Op het einde van iedere maand worden bij artikel 3, § 1 is iedere invoer van een psychotrope de in- en uitgegane hoeveelheden opgeteld.
stof onderworpen aan een voorafgaande vergunningvan de Minister. Deze bepaling is niet van toepassing Art. 15. § 1. De apotheker die een officina of een
op het vervoer door reizigers in het internationale depot houdt, mag psychotrope stoffen alleen afleve- verkeer van kleine hoeveelheden geneesmiddelen die ren op oorspronkelijk, schriftelijk, gedagtekend en psychotrope stoffen bevatten voor hun persoonlijk door een geneesheer, dierenarts of beoefenaar van de gebruik die zij op wettelijke wijze hebben verkregen, tandheelkunde ondertekend voorschrift. Het voor- noch op het vervoer van geneesmiddelen die psycho- schrift moet duidelijk de naam en het adres van de trope stoffen bevatten in verbandkisten voor eerste ondertekenaar vermelden en voluit de dosis en het hulp aan boord van schepen, luchtvaartuigen of an- aantal ampullen, cachetten, comprimés, granules, dere middelen van openbaar vervoer gebruikt voor § 2. Het voorschrift mag alleen worden vernieuwd, § 2. Een schriftelijke aanvraag wordt voor iedere in- indien de beoefenaar daarop voluit het getal van en voer afzonderlijk naar de Dienst der verdovende mid- de termijn voor de toegelaten vernieuwingen heeft delen gestuurd. Ze bevat de volgende inlichtingen: vermeld. De apotheker schrijft iedere vernieuwing in - de naam of handelsnaam en het adres of de maat- het register voorzien bij artikel 14.
§ 3. In afwijking op de bepalingen van § 1, mag de - de naam of handelsnaam en het adres of de maat- apotheker psychotrope stoffen afleveren aan de ver- gunninghouders bedoeld bij artikel 5, overeenkom- Hij schrijft deze verkopen in een afzonderlijk regis- - eventueel het gehalte uitgedrukt in watervrije ter in waarvan hij maandelijks een gelijkluidend af- schrift toestuurt aan de Dienst der verdovende mid- - of de psychotrope stof bestemd is voor de Belgi- Het is bovendien verboden voor een andere persoon § 3. De invoervergunning bestaat uit 5 exemplaren: dan de apotheker die een voor het publiek openge- 1) het eerste exemplaar wordt bewaard door de stelde officina houdt psychotrope stoffen te verkopen of af te leveren aan de geneesheren of dierenartsen 2) het tweede exemplaar wordt door de Dienst aan die al dan niet een depot houden alsook aan de be- de autoriteiten van het uitvoerland gezonden; De laatste drie exemplaren worden aan de invoerder Art. 16. De geneesheren en dierenartsen, die al
dan niet een depot mogen houden, evenals de beoe- 3) het derde exemplaar wordt door de invoerder be- fenaars van de tandheelkunde, mogen zich alleen bij een in de provincie gevestigd apotheker, die een voor 4) het vierde exemplaar (invoercertificaat ge- het publiek opengestelde officina houdt, geneesmid- naamd) wordt door de invoerder naar de buitenlandse delen die psychotrope stoffen bevatten, aanschaffen.
De bestelbon moet ondertekend en gedagtekend zijn 5) het vijfde exemplaar wordt door de invoerder ge- en leesbaar de naam en adres van de aanvrager ver- bruikt om de psychotrope stoffen in bezit te nemen.
melden alsook in voorkomend geval zijn inschrij- Daartoe overhandigt hij het aan een ambtenaar van vingsnummer op de lijst van de Orde.
De apotheker houdt voor deze leveringen een on- § 4. Deze kan de goederen nakijken en monsters ne- derscheiden boekhouding en zendt daarvan maande- lijks gelijkluidend afschrift aan de Dienst der verdo- Dit onderzoek gebeurt ofwel in het douanekantoor langswaar de goederen worden ingevoerd, indien ze Ieder geneesheer, dierenarts of beoefenaar van de worden ingevoerd uit een niet-Lidstaat van de Euro- tandheelkunde, die psychotrope stoffen heeft voor- pese Gemeenschap, ofwel bij de invoerder indien ze geschreven of verkregen, moet in voorkomend geval afkomstig zijn uit een Lidstaat van de Europese Ge- het gebruik ervan kunnen verantwoorden ten over- staan van de bevoegde Provinciale Geneeskundige § 5. De Dienst der verdovende middelen verwittigt de regering van het uitvoerland dat de invoer is ge-schied en geeft de werkelijk ingevoerde hoeveelhe- Art. 17. Verliezen wegens diefstal of wegens bre-
ken van een houder moeten onmiddellijk aan de Dienst der verdovende middelen bekend gemaakt Art. 19. § 1. De plaatsing van psychotrope stoffen
worden. De apothekers die een apotheek of een depot in een vrije zone of in een vrij entrepot, onder de re- houden, verwittigen ook de farmaceutische inspec- geling van het douane-entrepot, van tijdelijke invoer of behandeling onder douanetoezicht, is verboden.
Codex Pharma – Deel I – 2e ed. Addendum mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book Page 118 Monday, March 21, 2011 10:48 AM Koninklijk Besluit van 22 januari 1998
Psychotrope stoffen
§ 2. De plaatsing van psychotrope stoffen onder de staat van de Europese Gemeenschap. Het moet de regeling actieve veredeling (systeem inzake schor- zending vergezellen en worden voorgelegd op het sing) is onderworpen aan de overlegging van een in- douanebureau ter ondersteuning van de aangifte ter voervergunning die naar deze regeling verwijst.
uitvoer. De douane zendt dit vijfde exemplaar terug Bij uitgang uit de regeling bedoeld in lid 1, dient, naar de Dienst der verdovende middelen na er de uit- naargelang het geval, te worden overgelegd: gevoerde hoeveelheden op te hebben vermeld.
- een speciale vergunning verleend door de Dienst § 4. De uitvoer van psychotrope stoffen mag slechts der verdovende middelen waarmee de inverbruikstel- gebeuren na onderzoek door de Dienst der verdoven- ling, de vernietiging onder douanetoezicht of de af- de middelen, die monsters kan nemen en die de zen- stand aan de Schatkist van de psychotrope stoffen in ding verzegelt. Dit onderzoek heeft plaats in de in- de huidige staat of na verwerking wordt toegestaan, - een uitvoervergunning zoals bedoeld in artikel 20 Art. 21. Een verzending psychotrope stoffen mag
slechts door het land worden doorgevoerd indien ze Art. 20. § 1. Onverminderd de vergunning bepaald
vergezeld is van een exemplaar van de uitvoervergun- bij artikel 3, § 1 is iedere uitvoer van een psychotrope ning die door de bevoegde autoriteiten van het uit- stof onderworpen aan een voorafgaande vergunning voerend land is afgegeven. Deze bepaling is niet van van de Minister. Deze bepaling is niet van toepassing toepassing op het vervoer door reizigers in het inter- op het vervoer door reizigers in het internationale nationale verkeer van kleine hoeveelheden genees- verkeer van kleine hoeveelheden geneesmiddelen die middelen die psychotrope stoffen bevatten voor hun psychotrope stoffen bevatten voor hun persoonlijk persoonlijk gebruik die zij op wettelijke wijze hebben gebruik die zij op wettelijke wijze hebben verkregen, verkregen, noch op het vervoer van geneesmiddelen noch op het vervoer van geneesmiddelen die psycho- die psychotrope stoffen bevatten in verbandkisten trope stoffen bevatten in verbandkisten voor eerste voor eerste hulp aan boord van schepen, luchtvaar- hulp aan boord van schepen, luchtvaartuigen of an- tuigen of andere middelen van openbaar vervoer ge- dere middelen van openbaar vervoer gebruikt voor bruikt voor het internationaal verkeer.
Het exemplaar van deze vergunning bedoeld in het § 2. Een schriftelijke aanvraag wordt naar de Dienst eerste lid moet afgestempeld worden door de doua- der verdovende middelen gestuurd, voor iedere uit- neagenten in de in- en uitgangskantoren wanneer voer afzonderlijk. Ze bevat de volgende inlichtingen: het in- en/of uitgangskantoren betreft van het dou- - de naam of de handelsnaam en het adres of de anegebied van de Europese Gemeenschap.
Bericht van in- en/of uitgang wordt aan de Dienst - de naam of handelsnaam en het adres of de maat- der verdovende middelen gegeven door voornoemde - de aard van de psychotrope stof;- de hoeveelheid; Art. 22. De vergunningen tot in- en uitvoer waar-
- eventueel het gehalte uitgedrukt in watervrije van geen gebruik werd gemaakt, moeten aan de Dienst der verdovende middelen teruggezonden wor- De aanvraag moet vergezeld zijn van een door de bevoegde autoriteiten van het land van bestemming Art. 23. In-, uit- en doorvoer van psychotrope
afgegeven invoercertificaat, waarin verklaard wordt § 3. De uitvoervergunning vermeldt het nummer en Art. 24. De personen die vergunning hebben om
de datum van het invoercertificaat, het land dat het psychotrope stoffen in te voeren of te fabriceren heeft afgegeven en de termijn waarbinnen de uitvoer moeten, vóór 1 mei van ieder jaar, aangeven welke moet geschieden; ze bestaat, naargelang het geval, hoeveelheid van elke der bij artikel 2 van dit besluit bedoelde stoffen zij voor het volgend jaar zullen no-dig hebben, en op aanvraag van de Dienst der verdo- 1) het eerste exemplaar wordt bewaard door de vende middelen, moeten zij de buitenlandse firma's opgeven, waarbij zij zich zullen bevoorraden.
2) het tweede exemplaar wordt door deze Dienst aan de autoriteiten van het invoerland gezonden; De laatste twee of drie exemplaren worden aan de 3) het derde exemplaar wordt door de uitvoerder Art. 25. De bepalingen van hoofdstuk III van dit
besluit zijn van toepassing op de hierna volgende 4) het vierde exemplaar wordt door de uitvoerder bij 5) het vijfde exemplaar wordt gebruikt in geval van uitvoer van psychotrope stoffen naar een niet-Lid- Codex Pharma – Deel I – 2e ed. Addendum mwb-3142-codex.pharma.-.deel.i.book Page 119 Monday, March 21, 2011 10:48 AM Koninklijk Besluit van 22 januari 1998
Art. 26. § 1. Niemand mag zonder voorafgaande
algemene vergunning van Onze Minister, onder be- BUTOBARBITAL (5-butyl-5-ethylbarbituurzuur) zwarende titel of om niet psychotrope stoffen invoe- ren, uitvoeren, vervaardigen, verkopen of te koop aanbieden of afleveren. Deze vergunning is persoon- lijk en beperkt tot wetenschappelijke en medische § 2. Onverminderd de bepalingen van de artikelen 1) enkel van toepassing op de houders van een ver- gunning voorzien bij het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen voor wat betreft de invoer, de uitvoer en de fabricage van 2) niet van toepassing op de officina-apothekers of op de apothekers die een depot houden in een ver- zorgingsinstelling evenmin als op de geneesheren en dierenartsen die een depot houden, binnen de perken 3) niet van toepassing op de geneesheren en die- renartsen die geen depot houden en op de beoefe- naars van de tandheelkunde, binnen de perken van hun beroepsnoodwendigheden overeenkomstig de Art. 27. § 1. De aanvraag voor een algemene ver-
gunning voorzien in artikel 26 wordt bij een ter post aangetekend schrijven aan de Dienst der verdovende middelen gestuurd. Ze bevat de volgende inlichtin- - de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager evenals de plaats(en) en de aard van de beoogde verrichtingen; - (het ondernemingsnummer); - K.B. 22 oktober - de naam en voornaam van de verantwoordelijke persoon belast met het toezicht op het naleven van de verplichtingen voorzien bij dit besluit evenals van zijn vervanger of vervangers; deze personen worden gekozen rekening houdend met hun beroepsbe- - een bewijs van goed zedelijk gedrag voor de aan- vrager en de verantwoordelijke en diens vervanger of - indien het een vennootschap betreft, de statuten.
De aanvraag moet worden ondertekend door de aan- vrager, de verantwoordelijke alsmede zijn vervanger § 2. De algemene vergunning toegekend krachtens artikel 26, § 1 is geldig tot 31 december van het jaar waarvoor ze is afgeleverd. Zij kan hernieuwd worden op schriftelijke aanvraag van de vergunninghouder Codex Pharma – Deel I – 2e ed. Addendum

Source: http://www.mijnwetboek.be/ajax/getPublicBookContent.pdf?file_id=158