Psd004424 (tnt verde 15ml)

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente
riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato cor-
rettamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati. Per maggiori informazioni e consigli rivolgetersi al
farmacista. Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
MOMENDOL
220 mg granulato per soluzione orale
CHE COSA È
come l'aspirina (vedere “Quali medicinali o alimenti Momendol appartiene al a classe degli analgesici-antin- possono modificare l’effetto del medicinale”).
fiammatori - antireumatici non steroidei, medicinali cioè • Le medicine così come Momendol possono essere asso- che combattono il dolore, l’infiammazione, la febbre e ciate ad un modesto aumento del rischio di attacco car- sono utili nel trattamento sintomatico delle patologie diaco (“infarto del miocardio”) o ictus: qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccoman- PERCHÈ SI USA
data (7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre).
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve • Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per ed articolare (ad es: mal di schiena, torcicollo), mal di esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete testa, mal di denti e dolore mestruale.
o colesterolo elevato o se si è fumatori) si deve discutere Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento la sua terapia con il proprio dottore o farmacista.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFI-
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
CARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
• Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qual- Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza • Il naprossene è controindicato nei pazienti con manife- stazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilat- • La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe toidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antin- essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno fiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a stretto monitoraggio dei livel i plasmatici di litio ed un causa del a possibile sensibilità’ crociata.
• Il naprossene è controindicato in pazienti con storia di • Corticosteroidi e altri antinfiammatori non steroidei emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pre- (FANS): aumento del rischio di ulcerazione o emorra- cedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera gia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostra- • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti ta ulcerazione o sanguinamento), malattie infiammatorie degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), gra- ve insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca, • Il naprossene aumenta l’effetto anticoagulante di anti- grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 coagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumaro- ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con lo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere del a serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emor- “Cosa fare durante la gravidanza ed al attamento”) ragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere “Informazioni Associazioni da impiegare con precauzione importanti su alcuni eccipienti di Momendol”).
• A causa dell’elevato legame del naprossene con le PRECAUZIONI PER L’USO
proteine plasmatiche, si consiglia cautela nel tratta- • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'u- mento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
so del a dose minima efficace per la durata di trattamento • Particolare cautela deve essere adottata anche nei più breve possibile che occorre per control are i sintomi.
pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, • Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, betabloc- di pazienti ipertesi o con ridotta funzionalità cardiaca, o canti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e renale (i farmaci inibitori del e prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, spe- • Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento cialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta), (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dal ’interru- • La diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere zione del a terapia), la clearance del a creatinina (può ben monitorizzate, particolarmente negli anziani, nei diminuire), l’azotemia ed i livel i ematici di creatinina e pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica potassio (possono aumentare), i test del a funzionalità o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trat- epatica (si può avere aumento del e transaminasi).
tamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgi- • Il naprossene può indurre falsi positivi nel a determina- zione dei valori urinari del 17-chetosteroide e può • In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può inter- interferire con le determinazioni urinarie dell’acido 5- venire un peggioramento del e condizioni. idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene • Si consiglia particolare cautela nei pazienti con prece- dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima denti di malattie gastrointestinali o insufficienza epati- del ’esecuzione dei test di funzionalità cortico- surre- ca e nei pazienti con manifestazioni al ergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può • Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti del ’angiotensina determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci anti pertensivi. In alcuni pazienti con funzione • Se insorgono disturbi visivi il trattamento con renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) • Il naprossene come ogni altro FANS può mascherare i la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un sintomi di concomitanti malattie infettive.
antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibi- • In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale scono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni un ulteriore deterioramento del a funzione renale, che su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
comprende una possibile insufficienza renale acuta, • I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche generalmente reversibile. Queste interazioni devono grado di compromissione del e funzioni renali, epatiche e essere considerate in pazienti che assumono cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insor- Momendol in concomitanza con ACE inibitori o anta- genza di effetti indesiderati correlati al ’impiego di FANS.
gonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione L’uso prolungato di FANS nel ’anziano è sconsigliato.
deve essere somministrata con cautela, specialmente • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con I pazienti devono essere adeguatamente idratati e alterazioni del a coagulazione o in terapia con medici- deve essere preso in considerazione il monitoraggio nali che interferiscono con l’emostasi devono essere del a funzione renale dopo l’inizio del a terapia conco- attentamente monitorizzati durante l’assunzione di È IMPORTANTE SAPERE CHE
• Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte • Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente con- dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento • Nel caso di precedenti effetti indesiderati correlati con • L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di l’assunzione di analgesici o antiartritici, il prodotto è • Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci • Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può che richiedono cautela, vedere “Quali medicinali o ali- prolungare il tempo di sanguinamento.
menti possono modificare l’effetto del medicinale”.
• Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, • L'uso di Momendol deve essere evitato in concomi- d’insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore tanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del a COX-2.
del ’area dolorante consultare il medico.
• Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprat- • L’uso di Momendol, come di qualsiasi farmaco inibito- tutto se complicata da emorragia o perforazione re della sintesi delle prostaglandine e della cicloossi- (vedere paragrafo “Quando non deve essere usato”), il genasi è sconsigliato nel e donne che intendano inizia- rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
• La somministrazione di Momendol dovrebbe essere Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la sospesa nel e donne che hanno problemi di fertilità o più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di che sono sottoposte a indagini sul a fertilità.
agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento del a fre- protonica) deve essere considerato per questi pazienti quenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emor- e anche per pazienti che assumono basse dosi di ragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere aspirina o altri farmaci che possono aumentare il fatali (vedere paragrafo “Come usare questo medicinale”).
rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e para- • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazio- grafo “Quali medicinali o alimenti possono modificare ne: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prece- • Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in par- dente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state ticolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia perforazione, che possono essere fatali.
gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del • Si richiede cautela (consultare il proprio medico o far- macista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti • I FANS devono essere somministrati con cautela nei con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien- pazienti con una storia di malattia gastrointestinale za cardiaca poiché in associazione al trattamento con (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iper- possono essere esacerbate (vedere paragrafo “Effetti • Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, inclu- • Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointe- denti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- stinale in pazienti che assumono Momendol il tratta- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso • Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumo- dei FANS (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il Nel e prime fasi del a terapia i pazienti sembrano esse- rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroi- re a più alto rischio: l'insorgenza del a reazione si veri- di orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi fica nel a maggior parte dei casi entro il primo mese di del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti trattamento. Momendol deve essere interrotto al a pri- ISTRUZIONI
PSJ015217
MOMENDOL GRANULARE 12 BS
QUESTO DISEGNO E’ DI PROPRIETA’ DELLA A.C.R. ANGELINI FRAN CESCO S.p.A. E NON DEVE ESSERE CONSEGNATO O MOSTRATO A TERZE PERSONE NE’ IN ORIGINALE NE’ IN COPOA; Art.2043-A6-A9 C.C. 623 C.P.
ma comparsa di rash cutaneo, lesioni del a mucosa o sonnolenza, aumento dei livel i ematici di sodio, acidosi qualsiasi altro segno d’ipersensibilità.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le Quando può essere usato solo dopo aver consultato
il medico
La pronta somministrazione di un’adeguata quantità di • Durante i primi cinque mesi di gravidanza (Vedere carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chie- “Cosa fare durante la gravidanza e l’al attamento”) detelo, se necessario, al farmacista) può ridurre l’assor- • Nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui In caso di ingestione di una dose eccessiva di Momendol tali disturbi si fossero manifestati in passato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vici- Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
no ospedale. Portate con voi questo foglietto il ustrativo. Il Momendol, come gli altri FANS, non deve essere usa- SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI Momendol,
to a partire dal sesto mese di gravidanza e durante RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Durante i primi cinque mesi di gravidanza il Momendol, EFFETTI INDESIDERATI
come gli altri FANS dovrebbe essere assunto, solo se Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti necessario e dopo aver consultato il medico e avere indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio Come altri analgesici - antinfiammatori, antireumatici caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno sta- non steroidei, (FANS), il naprossene può indurre i to di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interes- emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare sare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”).
Dopo somministrazione di Momendol sono stati riporta- Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un ti: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, sto- e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi matiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di del e prostaglandine nel e prime fasi del a gravidanza. Il Crohn (vedere “E’ importante sapere che).
rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto Reazioni bol ose includenti Sindrome di Stevens-Johnson che il rischio aumenta con la dose e la durata del a tera- e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
pia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della In associazione al trattamento con i FANS sono stati sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
aumento del a perdita di pre e post-impianto e di mor- Sistema gastrointestinale: nausea, dispepsia, vomito, Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in ani- Sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, vertigini. mali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del e prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, distur- Momendol non deve essere somministrato se non in bi del a vista, tinnito, disturbi del ’udito.
Altri: reazioni al ergiche, (inclusi edema del viso e angioe- Se Momendol è usato da una donna in attesa di conce- dema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso pimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravi- edema periferico) ecchimosi, ridotta funzionalità renale danza, la dose e la durata del trattamento devono esse- re mantenute le più basse possibili.
Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, san- Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori guinamento gastrointestinale e perforazione.
del a sintesi di prostaglandine possono esporre Molto rari, (<1/10.000) inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite.
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, aumento della pressione sanguigna, trombocitopenia, la madre e il neonato, al a fine del a gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma.
ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti - inibizione del e contrazioni uterine risultanti in ritardo o Come per altri analgesici - antinfiammatori, antireumati- Conseguentemente Momendol è controindicato durante ci non steroidei (FANS), reazioni al ergiche di tipo anafi- lattico o anafilattoide possono verificarsi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capa- I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: cità di guida e l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovreb- ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o ral en- bero usare cautela coloro che svolgono un’attività che tamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, diffi- coltà del a respirazione o del a deglutizione, prurito, orti- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Momendol
caria con o senza angioedema, arrossamento del a cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
- saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intol e- Le medicine così come Momendol possono essere ranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
- aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dan- Il rispetto del e istruzioni contenute nel foglio il ustrativo noso a chi è affetto da fenilchetonuria, riduce il rischio di effetti indesiderati.
- 2 mmoli (78 mg) di potassio: da tenere in considerazio- ne in persone con ridotta funzionalità epatica o che Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Esistono diverse tipologie di dolore che, con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel cor- SCADENZA E CONSERVAZIONE
so del a nostra vita di tutti i giorni: dolori muscolo-sche- Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla letrici, mal di testa, dolori mestruali, mal di denti etc.
Uno dei principali ambiti di utilizzo degli analgesici, Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza antinfiammatori, antireumatici non steroidei di autome- dicazione è il trattamento dei dolori muscolo-scheletrici La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezio- occasionali (non cronici) per i quali l’utilizzo di farmaci a namento integro, correttamente conservato.
dosaggi riservati al a prescrizione del medico comporte- Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei rebbe un rapporto rischio / beneficio meno favorevole.
I dolori muscolo-scheletrici occasionali sono affezioni È importante avere sempre a disposizione le informazio- acute che in genere colpiscono la schiena (lombaggine, ni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che sciatica), la zona inguinale, il col o (torcicol o), o un arto superiore (nevralgia cervico-brachiale). Tutte queste affe- I medicinali non devono essere gettati nel ’acqua di sca- zioni dolorose acute possono insorgere improvvisamente rico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come dopo uno sforzo (ad esempio il sol evamento di un peso) eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà associato ad un movimento di torsione del tronco o dopo una caduta, oppure in seguito ad esposizione al freddo o a causa di una posizione scorretta mantenuta a lungo.
COMPOSIZIONE
Nella lombaggine e nella sciatica, il dolore inizialmente Ogni bustina contiene: principio attivo: naprossene 200 localizzato nel a parte bassa del a schiena, può irradiarsi mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
alla natica, alla coscia, al polpaccio ed al piede. Se il Eccipienti: saccarosio, potassio bicarbonato, mannitolo, dolore persiste o insorge un diffuso gonfiore nell’area aroma menta/liquirizia, aspartame, acesulfame K, poli- interessata è consigliabile rivolgersi al medico.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
COME SI PRESENTA
Momendol si presenta come granulato per soluzione Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8- Ogni confezione contiene 12 bustine.
Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS-
SIONE IN COMMERCIO
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lie- Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - ve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nel e 24 ore. (Vedere “ Quando non deve essere usato” PRODUTTORE
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consi- E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2 –38040 Ravina Quando e per quanto tempo
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE
DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetuta- mente o se avete notato un qualsiasi cambiamento Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente Sciogliere la bustina in un bicchiere con acqua o altra bevanda.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA
DI MEDICINALE
Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, PSJ015217
COLORE DI STAMPA:
DIMENSIONI AL TAGLIO:
mm 160 ±0,5 X 360 ±0,5

Source: http://www.momendol.it/pdf/bustine.pdf