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Principios para interpretar un estudio científico (6ª ed.) Barcelona, 19 de Septiembre-12 de Diciembre Carlos Barreda Velázquez
Raquel Cueto Galán
Aspirina y Dipiridamol versus Clopidogrel en el Resumen del artículo
• Antecedentes: El infarto recurrente es un evento frecuente tras un infarto isquémico. Este estudio compara la eficacia y seguridad de dos regímenes de antiagregantes (AAS+Dipiridamol • Métodos: ensayo clínico doble ciego, 2 por 2, aleatorizado, comparando 25mg AAS más 200mg de dipiridamol 2v/d VS 75mg de clopidogrel diario. Se siguió un estudio de no-inferioridad • Variable principal: recurrencia de infarto. • Resultados: de un total de 20,332 pacientes seguidos durante 2.5 años, el infarto recurrente ocurrió en el 9% de los pacientes q recibieron la doble terapia y en 8.8% de la terapia unica (IC: 0.92-1.11, OR 1.01). La hemorragia fue mayor en el primer • Conclusiones: No existe evidencia de que un tratamiento sea superior a otro en la prevención del infarto recurrente. Tabla resumen CONSORT
TÍTULO Y RESUMEN
Tipo de asignación de los pacientes a las intervenciones INTRODUCCIÓN
Antecedentes científicos y razón de ser del estudio MÉTODOS
Criterios de selección de los pacientes, ámbito y lugares de recogida de datos Detalles precisos de las intervenciones pretendidas y eficacia de administración Definición de medida de resultados primario y secundarios Método de determinación del tamaño muestral, aplicación de análisis intermedios Método de generación de secuencia de aleatorización Método de implementación de secuencia de asignación aleatoria Responsables de generar la secuencia, incluir los participantes y asignarlos a los grupos Conocimiento (participantes, administradores y evaluadores) de la intervención asignada Métodos usados para la comparación de resultados principales y análisis adicionales RESULTADOS
Flujo de participantes en cada fase (aleatorizados, recibieron tratamiento, completaron protocolo, incluidos en análisis de resultado principal) y desviaciones de protocolo Fechas que limitan los periodos de reclutamiento y seguimiento Características demográficas y clínicas basales de cada grupo Participantes de cada grupo incluidos en análisis. Análisis por intención de tratar? Resultados principal y secundarios por grupo con efecto estimado y precisión Multiplicidad y realización de otros análisis (subgrupos, ajustados) Efectos adversos o efectos colaterales importantes en cada grupo de intervención DISCUSIÓN
Interpretación de resultados teniendo en cuenta las hipótesis del estudio, fuentes de sesgo potenciales y peligros asociados a la multiplicidad de análisis y variables Validez externa de los resultados del estudio Interpretación general de los resultados en el contexto de evidencia actual Punto 1: TÍTULO Y RESUMEN
Aspirin and Extended-Release Dipyridamole
versus Clopidogrel for Recurrent Stroke
Se recomienda mencionar el método de asignación Punto 2: ANTECEDENTES
En este caso se referencian artículos similares y justifican el estudio clínico dada la falta de guias terapeúticas. Aún así, este articulo toma la base de EC anteriores como es el PRoFESS al que no hacen referencia. Estructuralmente creemos que cumple este segundo criterio consort aunque Punto 3: PARTICIPANTES
No quedan claros los pacientes que pretenden reclutar ni si pertenecen a un estudio o al previo. No aclara como se reclutan ni al hospital que pertenecen. Aunque este basado en un EC Incorrecto
previo deberian aclarar el ambito del ensayo, los centros de realización, y fundamentalmente el metodo de reclutamiento de Punto 4: INTERVENCIONES
No se especifica el equipo investigador en cuanto a las competencias o formación. Sigue sin quedar claro que pacientes escogen del total de reclutados en el original. Dada la intervención a realizar, comparación de dos brazos de tratamiento, es importante saber si en ese tipo de Incorrecto
estudio 2 a 2, los pacientes que ahora estan analizando pertenecen o no al grupo del placebo o no. Al igual que deberia estar al menos nombrado en el titulo y sobre todo en el resumen. Punto 5: OBJETIVOS E HIPÓTESIS ESPECÍFICA
El estudio se plantea como objetivo analizar la eficacia y seguridad de dos tratamientos antigregantes: Aspirina + Dipiridamol o Clopidogrel. El estudio es de no inferioridad por tanto partimos de la hipótesis que los dos tratamientos son equivalentes (Aspirina y Dipiridamol no es inferior a Punto 6: RESULTADOS
Este criterio recoge la definición de medida de resultados primario y secundarios. En nuestro articulo quedan bastante bien recogidos los resultados quedando definida la diferencia Punto 7: TAMAÑO MUESTRAL
La aplicación del analisis seguido y el metodo de determinación del tamaño muestral no queda claro. Incorrecto
Creemos que es insuficiente y por lo tanto que no Punto 8: ALEATORIZACIÓN: GENERACIÓN DE LA
SECUENCIA
Los autores no describen el método. Lo que si referencian los autores es que después de tener 6000 pacientes en el ensayo, modificaron el protocolo para dar entrada a pacientes más Incorrecto
jóvenes (50-54 años) y extendieron el criterio de tiempo desde el ictus de 90 a 120 días, si además tenían dos factores de Punto 9: ALEATORIZACIÓN: ASIGNACIÓN OCULTA
Se usó un sistema de aleatorización por centralita telefónica. No se describe el sistema ya que los autores Incorrecto
refieren haber publicado con anterioridad el diseño del Punto 10: ALEATORIZACIÓN: APLICACIÓN
No se describe el sistema ya que los autores refieren haber Incorrecto
publicado con anterioridad el diseño del estudio.
Punto 11: CIEGO (ENMASCARAMIENTO)
El diseño se describe como doble ciego, una vez más no se describe el sistemaza que los autores refieren haber publicado Incorrecto
con anterioridades diseño del estudio.
Punto 12: MÉTODOS ESTADÍSTICOS
Para evaluar la no inferioridad de la doble antigregación se utilizó un análisis secuencial. Para analizar la variable principal se recurrió al la Cox Porportional Incorrecto
análisis de las variables secundarias no se explican Punto 13: FLUJO DE PACIENTES
Para facilitar la comprensión del ensayo las distintas etapas deberian ilustrarse en un diagrama el cual no está presente en nuestro articulo y realmente no quedan claros Incorrecto
los pacientes seleccionados, aleatorizados y que Punto 14: RECLUTAMIENTO
Las fechas en las que se realizó el estudio si están señaladas no obstante, no se expresa ni señala claramente cuando comenzó el reclutamiento y cuando Punto 15: DATOS BASALES
En este caso están explicitadas las características basales e incluso resumidas en la primera tabla. Las variables continuas se describen mediante la media y DS. Creemos que cumple este criterio.
Punto 16: NÚMEROS ANALIZADOS
No hay un flujo de pacientes adecuado. Podemos interpretar que el análisis es por protocolo porque es lo frecuente en los estudio de no Punto 17: RESULTADOS Y ESTIMACIÓN
Los resultados principal y secundarios por grupo con el efecto estimado asi como la precisión de los mismos es correcto a pesar de que el resultado no sea el que Punto 18: ANÁLISIS COMPLEMENTARIOS
Se realizaron análisis de subgrupos para la variable principal y para la variable secundaria evento cardiovascular mayor. Estos análisis se realizaron para antecedentes de enfermedad vascular, consumo de alcohol, y una escala de riesgo de ictus desarrollada a partir de los datos del estudio.
También realizaron análisis post hoc comparando los datos de la variable secundaria o hemorragia mayor.
Punto 19: EFECTOS ADVERSOS
Se facilita todo un apartado de efectos adversos realizando además una comparativa entre ambos tratamientos Punto 20: INTERPRETACIÓN
La interpretación de los resultados teniendo en cuenta las hipótesis del estudio, fuentes de sesgo potenciales y peligros asociados a la multiplicidad de análisis y de variables es Punto 21: GENERALIZACIÓN
La validez externa, es decir, la posibilidad de generalizar los resultados a conjuntos de individuos más amplios que los incluidos en el ensayo, es correcta. Tiene validez interna, los criterios de selección aunque no estan totalmente explicado son correctos, el ambito de realización, los metodos realizados para el diagnóstico asi como para el seguimiento asi como la propia intervención Punto 22: EVIDENCIA GLOBAL
La interpretación general de los resultados en el contexto de la evidencia actual también es adecuada.
CONCLUSIONES I
AAS-Dipiridamol frente a Clopidogrel.
CONCLUSIONES II
• Para sorpresa de los investigadores, el resultado de la variable principal no fue estadísticamente significativo, no pudiendo combinación, aunque los resultados de cada • El gran número de rectificaciones que se realizaron en el protocolo pone en duda los resultados de este. Más aún, cuando los resultados difieren de la evidencia anterior.

Source: http://www-eio.upc.es/teaching/best/Pres1.pdf