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das Kind. Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/ Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil Bisoprololfumarat 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 - 72 Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der Übergang von Bisoprololfumarat in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Da der Wirkstoff jedoch im Tierversuch in der Milch nachgewiesen werden konnte, sollten Säuglinge sorgfältig Gebrauchsinformation
hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück-
Bisoprolol KSK 10 mg
sichtigen?
Bisoprolol KSK 10 mg sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und
Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungs- anleitung zu beachten (s. hierzu Abschnitt Dosierungsanleitung).
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber 1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat.
Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist Sonstige Bestandteile:
eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Crospovidon, Maisquellstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hoch- Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung Polysorbat 20, Titandioxid (E 171), Calciumcarbonat (E 170), der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungs- Talkum, Eisen(III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172), Hypromel- therapie [Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reak- Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel Darreichungsform und Inhalt
bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Originalpackung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit
Herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker
Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann Pharmazeutischer Unternehmer:
das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Hersteller:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Bisoprolol KSK 10 mg oder wie beeinflußt Bisoprolol KSK 10
mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und Anwendungsgebiete
Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE- Hemmer), harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäß- - Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den erweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Barbiturate, Pheno- Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit: Angina pectoris) thiazine und trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.
Gegenanzeigen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Wann dürfen Sie Bisoprolol KSK 10 mg nicht einnehmen?
Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer ver- Bisoprolol KSK 10 mg darf nicht eingenommen werden bei: stärkten Blutdrucksenkung und in Einzelfällen zur Ausbildung - unbehandelter Herzmuskelschwäche (manifester Herz- einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und - höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herz- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder vorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Anti- - Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome) arrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) ist eine - gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärkter Blutdrucksenkung (Hypotension), verlangsamter - stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls Herzschlagfolge (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmus- kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn störungen und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) - stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom - Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyper- Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika reagibilität: z.B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, (z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert - Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen (Ausnahme Intensivmedizin; s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen Die kardiodepressiven Wirkungen von Bisoprolol KSK 10 mg und - Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Rezeptorenblockern Antiarrhythmika können sich addieren.
- Kindern (keine Therapieerfahrungen).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin oder herzwirk- Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom samen Glykosiden (Digitalis) kann es zu einem stärkeren Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z.B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol KSK 10 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensiv- Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt Wann dürfen Sie Bisoprolol KSK 10 mg erst nach
werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bisoprolol KSK 10 mg beendet wurde. Anschließend kann Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Bisoprolol KSK 10 mg Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z.B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein Blutdruckanstieg möglich.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist Die gleichzeitige Einnahme von Ergotaminderivaten (z.B. in - geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den ergotaminhaltigen Migränetherapeutika) und Bisoprolol KSK 10 Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) mg kann zu einer Verstärkung peripherer Durchblutungs- - bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus) (Zustände von stark erniedrigtem Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen einem Blutzucker [schwere hypoglykämische Zustände] möglich; möglichen überschießenden Blutdruckanstieg (Hypertension) Hypoglykämiesymptome können verschleiert werden; nicht zusammen mit Bisoprolol KSK 10 mg eingenommen werden (s. auch Abschnitt Gegenanzeigen).
- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (oralen - Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäo- Antidiabetika) kann deren Wirkung sowohl verstärkt bzw.
chromozytom); (Bisoprolol KSK 10 mg darf erst nach verlängert als auch abgeschwächt werden. Warnzeichen eines vorheriger Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Hände (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung Rifampicin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol von Beta-Rezeptorenblockern (z.B. Bisoprolol KSK 10 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Die Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann durch Cimetidin, Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Hydralazin und Alkohol verstärkt werden.
Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprololfumarat bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Bisoprolol KSK 10 mg Die gleichzeitige Anwendung von Bisoprolol KSK 10 mg und sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, Narkosemitteln (Narkotika) kann eine verstärkte Blutdruck- wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die senkung zur Folge haben. Die negativ inotrope Wirkung der Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.
Daher sollte vor einer Allgemeinnarkose der Narkosearzt über die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg informiert werden.
Selten wurden Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunk- tivitis) und verminderter Tränenfluß (dies ist beim Tragen von Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet.
angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie
Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg kann gelegentlich zu verstärktem Blutdruckabfall, auch beim Übergang vom Liegen Die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol KSK 10 mg kann zum Stehen (orthostatische Dysregulation), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Überleitungs- störungen) oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herz- Dosierungsanleitung, Art und Dauer der
insuffizienz) mit Flüssigkeitsansammlungen in den Beinen Anwendung
(peripheren Ödemen) und/oder Atemnot bei körperlicher Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bisoprolol Belastung (Belastungsdyspnoe) führen.
KSK 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren die Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol KSK 10 mg sonst Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Gefäß- krämpfen der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) wurde Wieviel von Bisoprolol KSK 10 mg und wie oft sollten Sie
Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegs- Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
erkrankungen, Asthma bronchiale) zu Atemnot kommen.
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis Gelegentlich wurden Appetitlosigkeit und Magen-Darm- einmal täglich 1/2 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum) beobachtet.
Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (entsprechend 10 mg Muskel- und Skelettsystem (Bewegungsapparat) Bisoprololfumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z.B.
ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
Wadenkrämpfe) oder in Einzelfällen zu Erkrankungen der Gelenke (Arthropathie) mit Befall eines oder mehrerer Gelenke Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit) Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1/2 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (5 mg Allergische Hautreaktionen - z.B. Rötung, Juckreiz (Pruritus), Hautausschläge bei Lichteinwirkung (photoallergisches Exan- Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal them), stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Schwitzen - können täglich 1 Filmtablette Bisoprolol KSK 10 mg (10 mg Bisoprolol- fumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in In Einzelfällen wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.
Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener (latenter Diabetes mellitus) kann erkennbar werden, eine bereits Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder Tagesdosis von 10 mg Bisoprololfumarat nicht überschritten schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämischen Zuständen) kom- Wie und wann sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einnehmen?
men. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykä- Die Filmtabletten sind möglichst morgens nüchtern oder zum mie) - insbesondere schneller Puls (Tachykardie) und Zittern der Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Hände (Tremor) - können verschleiert werden.
Selten kommt es unter der Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg Wie lange sollten Sie Bisoprolol KSK 10 mg einehmen?
zu einem Anstieg der Blutfette (Cholesterol, Triglyceride).
Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
können unter der Therapie mit Bisoprolol KSK 10 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Herzrasen, Zittern) Die Dosierung von Bisoprolol KSK 10 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung Unter einer Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg wurde in oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Bisoprolol KSK Einzelfällen eine Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen: 10 mg sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.
GOT, GPT) im Blut oder das Auftreten einer Leberentzündung Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg sollte - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranz- Besondere Hinweise:
gefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht Beta-Rezeptorenblocker, z.B. Bisoprolol KSK 10 mg, können in abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 7 - 10 Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis) auslösen, die Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen (psoriasisformen Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h.
akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten Überdosierung und andere Anwendungsfehler
mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vor- Was ist zu tun, wenn Bisoprolol KSK 10 mg in zu großen
geschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder
bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft versehentliche Überdosierung)?
(Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu über- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol KSK 10 mg schießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.
benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Unter einer Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurden Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/ außerdem in Einzelfällen Haarausfall, Hörstörungen oder Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen Ohrensausen, Gewichtszunahme, Gefühlsschwankungen, kurz- dauernder Gedächtnisverlust, ein allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) oder eine Gewebsverhärtung des Penis Eine Überdosierung von Bisoprolol KSK 10 mg kann zu starkem (Induratio penis plastica/Peyronie's disease) beobachtet.
Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie), verlangsamter Herz- schlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, Herzmuskel- Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in schwäche (Herzinsuffizienz) und Schock führen. Zusätzlich dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte können Atembeschwerden, Bronchialverkrampfung (Broncho- spasmen), Erbrechen und Bewußtseinsstörungen auftreten.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 ergreifen?
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Bisoprolol
KSK 10 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge Arzneimittels
ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungs- Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und anleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.
den Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arznei- Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit
Bisoprolol KSK 10 mg unterbrechen oder vorzeitig
Stand der Information:
beenden?
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder
Die Behandlung mit Bisoprolol KSK 10 mg sollte - insbesondere unzugänglich auf!
bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranz- gefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina pectoris) - nicht abrupt, sondern grundsätzlich ausschleichend (d.h. über 7 - 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
Wir wünschen Ihnen
Nebenwirkungen
für Ihre Gesundheit alles Gute!
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von
Bisoprolol KSK 10 mg auftreten?
Ihre KSK-Pharma AG
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, depressiven Ver- stimmungen, Verwirrtheit, Alpträumen oder verstärkter Traum- aktivität, Schlafstörungen und Halluzinationen kommen.
Gelegentlich können Mißempfindungen wie Kribbeln und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) auftreten.

Source: http://www.ksk-pharma.de/dokumente/BPZ%20Biso%20KSK10%20mg.pdf