Suomen kuluttajaliitto ry

Sosiaali- ja terveysministeriöPL 3300023 Valtioneuvosto Asia: Lausuntopyyntö: Euroopan komission (DG Enterprise and Industry) tulevaa potilasinformaa-tiota koskevan direktiiviehdotuksen pääperiaatteista ”Key ideas of a legal proposal on information to patients” 1. Taustahistoriaa2. Prosessi ja toimijat3. Lääkeyritykset tiedon jakajana – intressiristiriita4. Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM (2007) 862 lopullinen, 5. Ehdotuksen sisältö6. Vaikutukset terveydenhuollon järjestelmätasolla7. Menetelmät ja valvonta8. Kansalaisten edustus (potilaat ja kuluttajat)9. Toimenpide-ehdotukset10. LopuksiViitteet Asia oli edellisen kerran esillä EU:ssa vuosina 2001-2004 (ns. ensimmäinen kierros, nyt toinen kier-ros). Silloin lääketeollisuus ja komissio ajoivat asiaa eteenpäin komissaari Erkki Liikasen myötävai-kutuksella. Osapuolet puhuivat itse välillä reseptilääkkeitä koskevasta informoinnista ja välillä markkinoinnista. Toisella kierroksella osapuolet ja komission perustama lääkefoorumi ovat puhu-neet potilasinformaatiosta ja yrittäneet välttää puhumasta lääkemarkkinoinnista kuluttajille.
Komissio ja lääketeollisuus vetosivat ensimmäisellä kierroksella voimakkaasti siihen, että potilas-järjestöt haluavat tämänkaltaista toimintaa. Kyseisten potilasjärjestöjen tulemista esiin peräänkuulu-tettiin julkisesti, mutta ne eivät koskaan ilmoittautuneet. Silloinen yhdistetty parlamentin ympäristö- ja teollisuuskomitea hylkäsi komission aloitteen ja asia eteni parlamentin täysistuntoon ja neuvos-toon. Äänestysluvut olivat selvät: 494 vastusti ja 42 kannatti komission ehdotusta.
Asia jäi itämään ns. johtavien teollisuusmaiden G10 -työryhmään, josta komissio perusti myöhem-min Lääkefoorumin. Vuoden 2004 europarlamenttivaaleissa 70 % eurokansanedustajista vaihtui. Maaliskuussa 2006 samat liberaalisiiven eurokansanedustajat, jotka ajoivat asiaa ensimmäisellä kierroksella, perustivat parlamenttiin lobbausverkoston (ns. Patient Information Network, PIN) nos-tamaan asian uudestaan esiin. Keväällä 2007 neljä maailman suurinta lääkeyritystä ilmoitti aikeestaan ryhtyä kertomaan lääkkeis-tään suoraan kuluttajille PharmaTV:n välityksellä, joka toimisi digikanavalla ja verkossa (Guardian 21.5.2007). Interaktiivisesta PharmaTV:sta oli myös valmistettu 10 minuuttia kestävä pilotti-DVD, jossa lääkeyritykset kertoivat valitsemiaan asioita uusimmista lääkkeistään. British Medical Journalissa on julkaistu EU:n potilasinformaatio-hankkeeseen liittyviä artikkeleita koko 2000-luvun ajan ja vuoden 2007 alusta lähtien vähintään kerran kuukaudessa. EU:n Lääkefoorumin kokoonpanosta on ollut valmisteluprosessin aikana vaikea saada tietoa. Siinä on mukana jäsenmaiden edustus, kolme henkilökohtaisin perustein valittua eurokansanedustajaa se-kä erittäin laaja edustus lääketeollisuudesta. Potilaiden näkökulman edustajaksi komissio on valin-nut European Patients’ Forumin (EPF), joka on lähes täysin teollisuuden rahoittama, vahvasti teolli-suuteen sitoutunut ”potilasjärjestö” ja julkaissut hanketta tukevan raportin lääketeollisuuden kustan-nuksella (EPF; kts. myös BMJ 19.5. 2007; HAI-Europe 2005). Komissio on valinnut Lääkefoorumiin uusia edustajia sellaisten tilalle, jotka ovat kieltäytyneet teol-
lisuusyhteistyöstä. Lääkefoorumi on perustettu ilman laajempaa terveysyhteisöä edustavien tahojen
konsultaatiota. Euroopan kansanterveysjärjestöjen yhteisö (European Public Health Association,
EPHA), johon kuuluu myös lääkäri- ja kuluttajajärjestöjä, tiedeyhteisöjä ja viranomaistahoja pitää
Lääkefoorumin työtä puolueellisena, kiistanalaisena ja epäluotettavana. Hanketta on arvosteltu huo-
nosta valmistelusta ja prosessin läpinäkymättömyydestä. Lääkefoorumin ja erityisesti sen potilasin-
formaatiota koskevan työryhmän menettelytapoja ja menetelmiä on kritisoitu laajasti. Samaan
asiaan liittyviin erilaisiin lausuntopyyntöihin on pyydetty kommentteja, vaikka edellinen lausunto-
kierros on vielä kesken. Erityisesti komission raporttia ’Report on current practices with regards to
the provision of information to patients on medicinal products’ on pidetty laadultaan erittäin
huonona.
Nyt on kysymyksessä neljäs komission lausuntopyyntö samasta asiasta viimeisen kymmenen kuu-kauden aikana. Edellisten lausuntojen mielipiteitä ei ole huomioitu. Lisäksi komissio rajoittaa vas-tausajan kahdeksaan viikkoon, hallintoa koskevan valkoisen paperin vähimmäisaikaan. Komission ehdotuksessa ei ole esitetty erityisiä kysymyksiä ja se on saatavilla vain englannin kielellä, mikä an-taa etulyöntiaseman vastaamisessa kansainvälisille lääkeyrityksille. Vuonna 2007 komissio kehotti erityisesti kaupallisia tahoja vastaamaan yhteen lausuntopyynnöistään. Komissio on jälleen laittanut uuden, nyt käsillä olevan asiakirjan lausuntokierrokselle huoli-
matta siitä, että hankkeeseen liittyvää vaikutusten arviointia ei ole saatettu loppuun.
Prosessin läpinäkyvyyden kannalta on arveluttavaa, että lausuntopyyntöön voi vastata kieltämällä vastauksensa julkaisemisen.
3. Lääkeyritykset tiedon jakajana – intressiristiriita Sekä vuosituhannen alussa että nyt teollisuudesta riippumattomat kuluttajajärjestöt ja lääkärijärjes-töt ovat vastustaneet hanketta voimakkaasti. Esimerkiksi Hollannissa lääkärit ryhtyivät vuonna 2002 vastaiskukampanjaan käyttäen keinoinaan samoja joukkotiedotusvälineitä (esim. televisio), jotka toivat sairausmarkkinoinnin myötä potilasvyöryn vastaanotoille. British Medical Association on julkaissut komission suunnitelmia ja hanketta vastustavan kannanoton vuonna 2007. Standing Committee of European Doctors on tuonut esille, että lääkäritkään eivät aina saa kaikkea tarvitse-maansa tietoa lääkeyrityksiltä, vaan teollisuus toimittaa tietoa, jota se itse haluaa (BMJ 15.12.2007). Esimerkiksi Suomessa on juuri uutisoitu lääkeyritys Pfizerin markkinoivan kolesterolilääke Lipito-ria väärin lääkäreille: yritys jätti kertomatta tiedotteessaan, että aivoverenvuodon riski lisääntyi 66% − ja mainitsi vain vähentyneestä aivohalvauksen riskistä (Mediuutiset 4.3.2008).
Komission tarkoittama potilasinformaatio on komission omissa lausumissa fokusoitunut lähes yk-
sinomaan reseptilääkeinformaatioksi ja ”yritysten jakamaan laadultaan korkeatasoiseen lääketie-
toon”. Tällaisessa tiedon tuottamisessa eri roolit ja vastuut menevät sekaisin. Kun vastuu lääke-
tiedosta siirretään teollisuuden välitettäväksi suoraan kuluttajille, erityisesti yritysten itsesääte-
lyä korostamalla (kts. kohta 7. Menetelmät ja valvonta), markkinointi tuodaan mukaan takaoven
kautta. Kuluttajat eivät pysty ”jalostettujen” markkinointitekniikoiden johdosta erittelemään
tieteelliseen näyttöön perustuvaa oikeaa tietoa kaupallisuuden värittämästä informaatiosta.
Teollisuus ei ole puolueeton ja riippumaton terveyttä ja sairautta tai lääkkeitä koskeva tiedon
lähde eikä jakaja. Teollisuus on jäävi jakamaan tietoa selvän intressiristiriidan takia. Lääke-
yritysten tehtävä on tuottaa mahdollisimman paljon taloudellista voittoa itselleen ja sijoittajil-
le toiminnan laajentamiseksi. Komissio ei näytä tunnustavan sitä tosi asiaa, että eri toimijoilla
on erilaiset intressit ja lähtökohdat. Komission näyttää myös uskovan, että potilasjärjestöjen ja
lääkeyritysten yhteistyö on automaattisesti hyvä asia eikä komissio ole keskustellut rahoitusriippu-
vuudesta ja yhteistyömuodoista. Kumppanuuden (Public Private Partnership, PPP) käsitteestä, eri-
tyisesti lääkeinformaatiossa, ei ole saavutettu yksimielistä ymmärrystä Lääkefoorumissakaan. Suo-
men Kuluttajaliitto suhtautuu erittäin kriittisesti kumppanuuden sopivuuteen tiedon jakamisessa po-
tilaille. Suomen Kuluttajaliitto kyseenalaistaa komission ajatuksen, että olisi tarve jakaa re-
septilääkkeitä koskevaa informaatiota teollisuuden toimesta suoraan kuluttajille. Tiedon ja-
kaminen on terveydenhuollon ammattilaisten ja viranomaisten tehtävä. Lääke- ja potilasturval-
lisuusasioihin liittyvä informaatio kansalaisille (myös lääkeväärennöksiin liittyen) tulee olla viran-
omaisten, eikä lääkeyritysten toimialuetta.
Suomessa lääkärien ja apteekkarien ammattikunnat erotettiin aikoinaan siksi, että lääkkeen määrää-
jänä ei voi toimia sama henkilö, joka myy lääkettä ja saa siten lääkemyynnistä suoraan taloudellista
voittoa. Nyt suunnitellussa EU-lainsäädäntömuutosehdotuksessa on kyse vastaavasta tilanteesta toi-
sinpäin: kaupallinen informaation antaja hyötyy itse taloudellisesti siitä, mitä enemmän se
myy.
4. Komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM (2007) 862 lo-pullinen, 20.12.2007) Direktiivillä 2004/27/EY direktiiviin 2001/83/EY lisätyssä 88a artiklassa edellytetään, että komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen nykyisistä tietokäytännöistä etenkin in-ternetin osalta, sekä, että analysoituaan nämä tiedot komissio laatii tarvittaessa ehdotuksia, joissa määritellään tietostrategia, jolla varmistetaan laadukkaat, objektiiviset, luotettavat ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävät tiedot lääkkeistä ja muista hoidoista, ja käsittelee tietolähteen vas-tuuta koskevaa kysymystä. Komission lausuntopyynnön kohteena oleva asiakirja ei vastaa siihen tehtävään, joka komis-
siolle on edellä annettu.
Komissio pitää mainitussa tiedonannossaan ongelmana erityisesti sitä, minkälaista tietoa kansalai-sille voidaan tarjota tai jo tarjotaan internetissä. Samoin komissio toteaa kansalaisten olevan eriar-voisessa asemassa verkkoteitse saatavan tiedon suhteen. Komission haluna näyttää olevan myös harmonisoida erityisesti verkkoteitse tarjolla olevaa informaatiota. Komissio ei kuitenkaan lähde ratkaisemaan asiaa verkkoviestimien epätasaisen käytön näkökulmasta kehittämällä näiden teknolo-gisten apuvälineiden saatavuutta ja koulutusta käytön ja informaation etsimisen suhteen. Edelleen vain puolet jäsenvaltioiden kansalaisista käyttää internetiä. Internetin käyttö jäsenvaltioiden välillä vaihtelee erittäin laajasti entisten Itä-Euroopan maiden reilusta 20%:sta pohjoismaiden lähes 80%:iin. Lisäksi internetin käyttö vaihtelee suuresti väestöryhmittäin samankin jäsenvaltion sisällä. Komissio ei tuo esille sitä, että internetissäkin kansalaisten käytössä on puolueettomia ja riip-
pumattomia tiedonlähteitä. Komissio ei myöskään missään vaiheessa ole tuonut esille tämän-
kaltaisten tietolähteiden toiminnan turvaamista ja kehittämistä. Komissio painottaa vain lääke-
yritysten verkkoteitse tapahtuvaa kansalaisten ”informointia”.
Toisin kuin komissio toteaa, kansalaisten ei tule tehdä reseptilääkkeiden valintapäätöksiä lääkeyri-tysten antaman ”tiedon” varassa eikä heidän tule osata vaatia lääkäreiltä reseptilääkkeitä. Toisin kuin komissio toteaa, potilaiden ja kuluttajien tehtävänä ei myöskään pidä olla ”terveydenhuolto-henkilöstön kouluttaminen”. Terveydenhuollon ammattilaisten koulutus täytyy tapahtua muulla ta-voin, kuin että maallikot kouluttavat ammattilaisia lääkeyrityksiltä saadun ”informaation” varassa! Ei pidä myöskään rohkaista nykyisen kaltaista sairausinformaation nimissä tehtävää sairauksien kaupustelua, jossa lääkeyritysten toimesta kansalaisia pelotellaan sairauksilla ja ominaisuuksilla, saatetaan heidät turhaan ahdistuneiksi omasta terveydestään ja jatkuvaan itsensä testaamiskiertee-seen, sekä hakeutumaan tarpeettomasti hoitoon (kts. myös kohta 5. Ehdotuksen sisältö). Komission tiedonannon mukaan jäsenvaltioiden viranomaiset eivät pysty tarjoamaan tietoa, mutta teollisuus pystyy. Tämä on hämmästyttävä väite (kts. kohta 9. Toimenpide-ehdotukset). Lisäksi ko-missio näyttää olevan sitä mieltä, että teollisuus (aina) jakaa tieteellisiin tosiasioihin perustuvaa oi-keaa tietoa, vaikka viime vuosina julkaistut lukuisat kirjoitukset kansainvälisissä tiedelehdissä pu-huvat toista. Komissio näyttää olevan sitä mieltä, että lääkeyritykset ilmoittavat myös kaikki mah-dolliset lääkkeiden haittavaikutukset. Yritykset eivät ole ilmoittaneet kaikkia haittavaikutuksia, en-nemminkin niitä on pyritty salaamaan ja vähättelemään niin kauan kuin se on ollut mahdollista (esim. kansainvälisesti Vioxx, Prozac; Suomessa viimeaikaisia pienemmässä mittakaavassa esille nousseita esim. Champix: itsemurhataipumus, Viagra: lapsettomuus, Lipitorin markkinointi lääkä-reille kertomatta tiedotteessa aivoverenvuodon riskin lisääntymisestä 66% - ja mainiten vain vähen-tyneestä aivohalvauksen riskistä).
Komission ajatukset, että lääkkeitä koskevan tiedon lähteellä ei ole merkitystä ja että byrokra-
tiaa vähennettäisiin ovat täysin perusteettomia (kts. myös kohta. 3. Lääkeyritykset tiedon jakaja-
na – intressiristiriita ja kohta 7. Menetelmät ja valvonta).
Komissio toteaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat ensisijaisia tiedonlähteitä. Ristiriitaisesti komissio on kuitenkin itse nostamassa lääkeyritysten tarjoaman ”informaation” agendalle ja vapau-tettavaksi suoraan kuluttajille. Harmonisointi EU-kontekstissa tarkoittaa yleensä jonkun asian vä-himmäistasoa siten, että maissa, joissa kyseinen asia koetaan ongelmaksi, asiaa korjataan ylöspäin lähemmäksi tasoa, joka toisissa ”mallimaissa” vallitsee. Nyt käsillä olevassa ehdotuksessa on sel-västi kyseessä lääkeyritysten tietyn toimintatavan lisääminen laajamittaisesti jo niissäkin maissa, joissa terveyttä, sairautta ja lääkkeitä koskevaa informaatiota on hyvin tarjolla potilaille ja kulutta-jille, myös internetissä. Komission alkuperäinen argumentointi potilasinformaatiosta on muuttunut komission omas-
sa kielenkäytössä ja käytännöissä yksinomaan lääkeinformaatioksi. Lääkeinformaatioon fo-
kusoituminen vinouttaa informaatiota ja ylipäänsä hoitoja lääkehoitoihin. Komissio nostaa jo-
pa sairauksien ehkäisyssä informaation keskiöön lääkkeet, esimerkiksi rokotteet. Kuluttajiin koh-
distuva potilasinformaatio on lukuisien muiden toimijoiden ja myös Suomen Kuluttajaliiton mie-
lestä oikeasti (pääasiassa) terveyskasvatusta ja -valistusta, terveyden edistämistä ja ehkäise-
vää toimintaa.
Mikäli kyseessä on sellaisen lääkeyritysten kuluttajiin kohdistaman terveystiedotuksen ja muun ku-
luttajiin kohdistettavan terveyttä ja sairautta käsittelevän informaation ja reseptilääkeinformaation
laillistaminen, jota esimerkiksi Suomessa jo tapahtuu erittäin laajamittaisesti lakia kiertämällä ns.
sairauskampanjoiden nimissä, voidaan todeta, että informaatio ei täytä komission omia kriteereitä:
informaatio ei ole hyvälaatuista, objektiivista eikä luotettavaa jne., vaan kysymys on resepti-
lääkkeiden myynninedistämisestä. Vallitseviin käytäntöihin kuuluu, että yritykset käyttävät
tunnepohjaista lähestymistapaa, pelottelevat sairauksilla ja ominaisuuksilla, ylidramatisoivat
niitä ja niiden vaikutuksia, saattavat kuluttajia turhaan ahdistuneiksi omasta terveydestään
ja jatkuvaan itsensä testaamiskierteeseen sekä kehottavat hakeutumaan hoitoon turhaan.
Komission omat kriteerit informaatiosta eivät tule toteutumaan, koska yrityslähtöinen tiedon paino-arvo korostuisi ja yksittäiset lääkeyritykset pystyisivät: valitsemaan spesifit sairaudet ja ominaisuudet joista ne jakaisivat tietoa (eli ne sairaudet ja ominaisuudet, joihin niiden omassa tuotevalikoimassa olevalla lääkkeellä voidaan vaikuttaa) valitsemaan erityiset lääkkeet joista ne jakaisivat tietoa (kts. edellinen kohta) valitsemaan kustakin lääkkeestä annettavan tiedon (edellyttäen ettei tieto ole harhaanjohta-vaa) - mahdollistaa oleellisen tiedon kertomatta jättämisen ja johtaa tiedon vinoutumiseen päättämään kuinka paljon resursseja ne satsaavat mistäkin lääkkeestä käytettävään informaa-tioon.
painopiste vinoutuisi siten, että ei-lääkkeelliset hoitomuodot ja elämäntapamuutokset jäisi-vät vähemmälle huomiolle painopiste vinoutuisi tiettyjen lääkkeiden suuntaan (erityisesti kalliit ja pitkäaikaiseen käyt-töön tarkoitetut lääkkeet epäselviin tiloihin terveyden ja sairauden välimaastossa sekä uudet lääkkeet, joista ei tiedetä, onko niiden pitkäaikaiskäyttö turvallista).
painopiste vinoutuisi erilaisten tilojen medikalisointiin (esim. normaalielämän ongelmat, ikääntymiseen liittyvät riskit ja ilmiöt, sosiaaliset ongelmat, ihmisen persoonallisuuteen liit-tyvät piirteet) potilaat ja kuluttajat painostaisivat lääkäreitä kirjoittamaan reseptilääkkeitä asioihin, joita heillä ei ole diagnosoitu potilaat ja kuluttajat painostaisivat lääkäreitä vaihtamaan aiemmin tehdyn diagnoosin perus-teella määrätyn lääkkeen toiseen lääkkeeseen, josta he ovat saaneet yrityksen informaatiota lisääntyvien lääkekustannusten lisäksi terveydenhuollon kustannukset lisääntyisivät monin eri tavoin paineet terveydenhuoltobudjetteja kohtaan kasvaisivat haittavaikutusten raportoinnissa siirryttäisiin kohti suoraa raportointia yrityksille. Jos potilailla ja kuluttajilla ylipäänsä on informaation puutetta reseptilääkkeitä koskevan tie-
don saamisessa, tietoa tulee tarjota ilman kaupallisia intresseijä. Komission perustelu tarpeet-
toman byrokratian (!) välttämisestä, kun kyseessä on suoraan kansalaisia lähestyvä kaupalli-
nen toimija ja lääkkeet, on ajattelematon. Keskiössä tulee olla yksittäisten potilaiden ja kulut-
tajien terveys ja kansanterveydelliset näkökohdat, eivätkä yksittäisten lääkeyritysten priori-
teetit ja lääketeollisuuden suosiminen kansanterveyden kustannuksella. Komission valmistele-
ma ehdotus ei ole potilasturvallisuuden eikä lääketurvallisuuden mukainen. Riskit ja haitat
ovat laajamittaiset ja kiistattomat (esim. Toiviainen 2006, liitteenä; Toiviainen 2007: Stakesin Tut-
kimuksia 160/ 2007, s. 18-23, 36-38, 71-73; kts. myös kohta 6. Vaikutukset järjestelmätasolla). Ku-
luttajien terveydentilaa mittaavien testien erilaisten rajojen on todettu olevan mielivaltaisia. Infor-
maatiota tarjotaan valikoidusti ja epätarkasti kuvaillen (Toiviainen 2006, liitteenä; Toiviainen
2008, hyväksytty julkaistavaksi). Komission ehdotuksen toteutuminen tulisi lisäämään valtavasti vi-
noutunutta tietoa.
Komission valmistelema lakiehdotus ei ole kansalaisten etujen mukainen, ei aseta potilaiden
ja kuluttajien intressejä etusijalle eikä vastaa heidän tarpeisiinsa tai paranna väestön terveyt-
tä. Ehdotus ja lakimuutos eivät tee kansalaisista valistuneita, informoituja kuluttajia. Ongel-
mia, joita kuluttajilla saattaa olla pyrkimyksissään saada korkealaatuista terveystietoa ei ratkaista
lainsäädäntömuutoksella. Jos tarkoituksena on hyvin informoitu potilas, ollaan kaukana pää-
määrästä ja väärään suuntaan menossa. Olemassa olevaa EU-lainsäädäntöä ei tule avata eikä
muuttaa.
6. Vaikutukset terveydenhuollon järjestelmätasolla Lakiehdotusmuutos on osa komission uudistuksia, joissa pyritään edistämään eurooppalaisen
lääketeollisuuden kilpailukykyä. Komissio ei ole tuonut esille, että eri toimijoilla on selvästi
toisistaan eroavat näkökulmat siihen, mitä potilaiden osallistumisella ja aktiivisuudella palve-
lujen käyttäjinä sekä konsumerismilla terveyspalveluissa tarkoitetaan. Kuluttajajärjestöt ovat
perinteisesti puhuneet potilaiden asemasta ja oikeuksista yleisellä tasolla sekä korostaneet potilaiden
ja kuluttajien suojeluun ja turvallisuuteen liittyviä näkökohtia. Teollisuuden ja komission kulutta-
janäkökulma on kulutuskeskeisyyden korostamista. Komissio vetoaa siihen, että kaupan ja kulu-
tuksen terveyssektorilla tulisi kasvaa käyttäen esimerkkinä Yhdysvaltoja. Siellä lääkeyritykset
markkinoivat väestölle ja kansalaiset vaativat kyseisiä lääkkeitä lääkäreiltä. Seurauksena yritysten
voitot ovat kasvaneet.
Lääkeyritysten lääkemarkkinointiin käyttämät taloudelliset satsaukset ovat huomattavasti suurem-
mat kuin mitä yritykset käyttävät tutkimukseen ja tuotekehittelyyn (Public Citizen 2001, Taulukko
liitteenä). Lääkemarkkinointiin yleensä, samoin kuin reseptilääkkeiden yleisömainontaan käytetyt
summat ovat kolminkertaistuneet viimeisen 10 vuoden aikana (Yleisömainonta yleensä: 1996: 11.4
miljard.$ - 2005: 29.9 miljard. $, New England Journal of Medicine 2007; Reseptilääkkeiden ylei-
sömarkkinointi: 1996-2000: 212%, Rosenthal ym. 2002, 1996-2005: 330%, Donohue ym. 2007).
Komissio vetoa perusteettomaan väitteeseen jonka mukaan sillä, että lääkeyritykset lähestyisivät
suoraan kuluttaja saavutettaisiin pitkällä aikavälillä sosiaalisia ja taloudellisia hyötyjä. Tosiasiassa
taloudellisina hyötyjinä ovat lääkeyritykset, markkinatutkimuslaitokset, PR-toimistot, mai-
nostoimistot ja sijoittajat. Yhdysvalloissa terveydenhuolto perustuu pääosin yksityiseen vakuutus-
järjestelmään. Hyvinvointi ei jakaudu tasaisesti ja väestöryhmien väliset terveyserot ovat erittäin
suuret. Yhdysvalloissa on nähty tarpeelliseksi perustaa uusi ei-lääkkeellisiin interventioihin keskit-
tyvä elin, koska huolimatta suurimmasta kulutuksesta terveydenhuoltoon, maa sijoittuu häntäpäähän
teollistuneiden maiden terveydessä (BMJ 8.3.2008).
Komissio ja lääketeollisuus eivät huomioi eurooppalaisia kansallisia ja suurelta osin verora-
hoitteisia, demokratiaan perustuvia terveydenhuoltojärjestelmiä. Hankkeen suuntaus johtaa
väistämättä kohti yksityiseen vakuuttamiseen perustuvaa järjestelmää, kahtiajakoon ja kerrostunei-
suuteen sekä terveyserojen ja epätasa-arvon lisääntymiseen. Samoin rohkaistaan palvelujen ylikäy-
tön ja turhien lääkärikäyntien lisäämiseen sekä uusien tarpeiden synnyttämiseen potilaan ongelmien
ratkaisun sijaan. Lisäksi väestövastuu ja palvelujen demokratia jäävät vähäisemmälle kiinnostuksel-
le, kun fokusoidutaan yksilön oikeuksiin ja yksittäiset toiveet ovat korostetussa asemassa. Vallan
uudelleenjako ja roolien muuttaminen vaikuttaa palvelujen ja hoitojen suunnitteluun, järjestämi-
seen, kohdentamiseen ja tarkoituksenmukaisuuteen. Resurssien kohdentaminen uudestaan (priori-
sointi) tulee väistämättä vastaan – samoin lääkäreiden taloudelliset kannusteet suhteessa terveyden-
huollon laajenemiseen ja lisääntyviin kustannuksiin. Kustannusten kasvu johtaa paineiden kasvuun
järjestelmän ja rahoituksen muuttamiseksi. Lisäksi suomalainen järjestelmä on perustunut siihen, et-
tä palveluja tarjotaan tarpeen eikä maksukyvyn mukaan ja heikompia on puolustettu (vs. ”vahvojen
laki”).
Komission ehdotus ei ole eurooppalaisten terveydenhuoltojärjestelmien eikä suomalaisen jär-
jestelmän etujen mukainen.
Komission push: Klausuuli siitä, että yritysten tulisi INFORMOIDA kansallisia viranomaisia ennen ”tiedon” tarjoamista kuluttajille ei ole riittävä. Tarvitaan yksityiskohtaisempaa säännöstelyä, ohjeis-tusta ja valvontaa. Komission soft pull: Klausuuli siitä, että yritysten tuli ILMOITTAA kansallisille viranomaisille ku-luttajiin suunnatusta toiminnastaan jne. ei ole riittävä (kts. edellinen kohta).
Komission request: Valituksiin perustuva valvonta ei riitä. Vähimmäisvaatimus on ilman ennakkoil-moitusta tehtävät pistokokeet viranomaisten ja valistuneiden maallikkojen (esimerkiksi henkilöt jot-ka ei-kaupallinen toimija on kouluttanut tehtävään) suorittamina.
Push & Soft pull & Request: Kaikissa perusperiaatteena on teollisuuden omaehtoisuuteen ja
omaehtoiseen etiikkaan nojautuminen ja luottaminen, joka ei riitä. Perusongelma on myös se,
että epäkohtiin puututaan vain, mikäli joku on aktiivinen ja osaa valittaa. Esimerkiksi Suo-
messa valvontaan resurssoidaan nykyiselläänkin liian vähän. Ennakkotarkastuksista ei tule luopua –
päinvastoin - niitä tulee lisätä (etenkin jos komission ehdotus hyväksytään). Tämä liittyy edelleen
EU-Advisory Committeen toimintaan (kts. alla). Asian vieminen sinne pidentää valituksen käsitte-
lyprosessia kohtuuttoman pitkään kiistanalaisen toiminnan saadessa luvan jatkua, vaikka muut tahot
kuin teollisuus pitäisi sitä ongelmallisena.
National regulatory body: Kokoonpanosta puuttuu kuluttajaedustus, mikä on ristiriidassa kan-
salaisten osallistumista korostavan EU- ja Suomen terveyspolitiikan (retoriikan) kanssa. Sen
sijaan potilasjärjestöjen edustus on mainittu, vaikka potilasjärjestöjen rahoitus ja yhteistyömuotojen
laaja kirjo lääkeyritysten kanssa on noussut keskustelunaiheeksi niin useissa jäsenvaltioissa kuin
EU-tasolla laajemmin (kts. myös kohta 8: Kansalaisten edustus). Kokoonpanossa olisi lääketeolli-
suuden edustus − kumppanuuden soveltaminen siihen, että kysymyksessä on lääkeyritysten it-
seensä kohdistama ”valvonta” ei palvele kansalaisten eikä kuluttajien etuja (kts. myös kohta 5.
Ehdotuksen sisältö). Lisäksi EU ei voine sanoa, että kunkin jäsenmaan nykyinen valvontaviran-
omainen olisi vastuussa monitoroinnista. Esimerkiksi Suomessa on useampia lääkehuollon alueella
toimivia viranomaistahoja ja parhaillaan menossa lääkehuoltoa koskeva selvitys kokonaisuuden uu-
delleenorganisoimisen pohjaksi.
EU-Advisory Committee/Code of Conducts: Kts. edellinen kohta. Komissio perustaisi EU-tasolle itse johtamansa elimen, jota tulisi konsultoida ennen kansallisen valvonnan periaatteiden hyväksy-mistä ja joka seuraisi kansallisten viranomaisten toimintaa ja ratkaisisi kiistakysymyksiä. Tämä näyttää ennemmin säännöstelyn, ohjeistuksen ja valvonnan höllentämiseltä kuin kansallisten erityis-piirteiden ja käytäntöjen huomioimiselta. 8. Kansalaisten edustus (potilaat ja kuluttajat) Huolimatta intressiristiriitaa koskevista EU-ohjeista, kansalaisten edustajat valitaan EU:ssa
usein teollisuusrahoitteisista potilasryhmistä ja verkostoista. Potilaita edustaa Lääkefoorumissa
European Patients’ Forum (EPF), ), joka on lähes täysin teollisuuden rahoittama, vahvasti teollisuu-
teen sitoutunut ”potilasjärjestö” ja julkaissut hanketta tukevan raportin lääketeollisuuden kustannuk-
sella (EPF; BMJ 19.5. 2007; HAI-Europe 2005). Euroopan lääkevirastossa potilaita edustaa Interna-
tional Alliance of Patients’ Organisations, joka saa rahoituksestaan 99% yrityksiltä ja raportoi sään-
nöllisesti erittäin tiheällä aikataululla toiminnastaan ja suunnitelmistaan yrityksille (IAPO; ”aivo-
vuoto” on yksi strategisen yrityssponsoroinnin muoto). Tiettyjen sairausryhmien alueella ja yleensä
EU:ssa toimii myös lukuisia muita potilasjärjestöjen laajoja yhteenliittymiä (esim. Patient View,
Together4Health), jotka ovat teollisuuden perustamia bulvaanijärjestöjä tarkoituksenaan kerätä
myös tietoa järjestöjen toiminnasta ja suunnitelmista teollisuuden käyttöön muokattavaksi (ns. stra-
teginen yrityssponsrointi).
Potilailla täytyy olla oikeus saada tarpeitaan vastaavaa informaatiota. Tähän tavoitteeseen tu-
lee pyrkiä nykyisen EU-lainsäädännön rajoissa. Kuluttajien informoituja valintoja voidaan
auttaa kehittämällä toimintatapoja olemassa olevan lainsäädännön puitteissa.
1. Huolehditaan Euroopan lääkeviraston (EMEA) roolista keskeisenä ja puolueettomana lääkkeitä 2. Kehitetään ajatusta Euroopan terveysinformaatio-kirjastosta, joka sisältäisi EMEA:n keskitetyn hyväksymismenettelyn kautta EU-alueelle tulleet lääkkeet käännettynä EU-kielille, ja johon jä-senvaltiot voisivat lisätä kansallisten lääkeviranomaisten validoimaa tietoa.
3. Nopeutetaan tiedon sisäänajo-prosessia kaikkien niiden lääkkeiden kohdalla, jotka viedään eri viranomaisproseduurien kautta Eudrapharm-tietokantaan (Eudrapharm database).
4. Tuetaan informaatioaloitteita kansallisella, alueellisella ja paikallisella tasolla (esim. EU:n laa- juiset ehkäisyn ja terveyden edistämisen kampanjat, EU:n terveysportaali - EU health portal, kansanterveysohjelmasta rahoitetut hankkeet).
5. Parannetaan joidenkin luotettaviksi tiedettyjen EU-tason internet-sivujen näkyvyyttä ja laajen- netaan niiden välisiä synergioita. Esimerkiksi EMEA:n ja EU:n terveysportaalin internet-sivuja on erittäin vaikea löytää tavallisella internet-haulla. 6. Hyviä informaation lähteitä kuluttajille ovat lääkärin lisäksi esimerkiksi apteekit, pakkausselos- teet (ja valmisteyhteenvedot). Kehitetään pakkausselosteiden sisältöä ja relevanssia informaa-tiovälineenä.
7. Saatetaan lääkeyritykset täyttämään velvollisuutensa koskien lääkepakkauksia.
8. EU-kansalaisten epätasa-arvoa tiedon suhteen voidaan parantaa esimerkiksi sillä, että pakkaus- selosteet julkaistaan internetissä. (Esimerkiksi Suomessa kyseiset tiedonlähteet ovat viranomai-sen hyväksymiä ja teollisuuden julkaisemia ja saatavilla myös internetissä. Tämänkaltaisen toi-minnan laajentaminen myös muihin jäsenvaltioihin on hyvä ajatus. Muuhun kumppanuuden li-säämiseen tulee suhtautua kriittisesti, erittäin suurella harkinnalla ja vain erityisen painavin pe-rusteluin kunkin yksittäisen hankkeen ja jäsenvaltion erityispiirteet huomioiden.) 9. Komission tulisi panostaa puolueettomien ja riippumattomien tahojen internet-sivustojen kehit- tämiseen, rahoitukseen ja säännölliseen näkyvyyteen kaupallisten tahojen (lisääntyvän) toimin- nan turvaamisen sijaan (esim. EU:ssa EMEA:n ja EU:n terveysportaalin sivut; Suomessa kan-salaisten terveyskirjasto 10. Vaalitaan kansallisia terveysinformaation foorumeita.
11. Arvioidaan suomalaisen Käypä Hoito -tietokannan, joka sisältää tietoa myös näytön asteen ar- vioinnista, jalostamista muihin EU-jäsenvaltioihin.
12. Arvioidaan suomalaisen kansalaisille suunnatun Terveyskirjasto-tietokannan jalostamista mui- 13. Kehitetään terveyskirjastojen verkostoja.
14. Implementoidaan potilaita ja kuluttajia voimaannuttavia terveyskasvatusohjelmia.
15. Rahoitetaan aloitteita, jotka huomioivat sosiaaliset ja kulttuuriset näkökohdat.
16. Varmistetaan lääkehuollon alueella toimivien viranomaisten läpinäkyvyys.
17. Saatetaan virallinen tieto kaikissa jäsenmaissa yhtälailla käytettäväksi ja taataan pääsy siihen.
18. Taataan pääsy lääkkeiden arviointia koskevaan tietoon ja lääketurvallisuustietoon.
19. Varmistetaan että lääkkeiden käytön edistämistä koskeva eurooppalainen säännöstely tulee voi- Yhteenveto: Maailmanlaajuisesti, EU:ssa ja myös Suomessa on puolueettomia ja riippumatto-
mia tiedonlähteitä, joita tulee kehittää, joiden rahoitus on turvattava ja jotka tulisi saattaa pa-
remmin väestön tietoisuuteen opastamalla kansalaisia säännöllisesti hyville terveysinformaa-
tion lähteille.
Sekä ensimmäisellä että nykyisellä kierroksella hanketta on valmisteltu komissiossa teollisuus-
ja yritystoiminnan pääosastolla, ei terveys- ja kuluttajansuojelu-asioiden pääosastolla (SAN-
CO). Lääkkeisiin liittyvät asiat tulisi EU:ssa nähdä terveyspolitiikkaan liittyvänä asiana, ku-
ten yksittäisissä jäsenvaltioissa on laita, eikä teollisuuspolitiikan näkökulmasta. Erityisesti ter-
veys- ja potilasinformaatiota koskevassa strategiassa SANCO:lla tulisi olla johtava rooli. Kaikki
lääkkeisiin liittyvät asiat tulee siirtää teollisuus- ja yritystoiminnan osastolta SANCO:oon, jos-
sa kaikki osapuolet ovat edustettuina.
BMJ 15.12. 2007. Drug companies expected to get more leeway in communicating with patients in Europe (News).
BMJ 19.5.2007. Consumers fight to halt move towards direct to consumer advertising in Europe (News). BMJ 8.3.2008: Commission will look at non-medical ways to improve health of all Americans (News).
Donohue J. A history of drug advertising: The evolving roles of consumers and consumer protec-tion. The Milbank Quarterly 2006; 84: 659-699.
The Guardian 21.5.2007. Coming soon: the shopping channel run by drug firms.
HAI-Europe 2005. Health Action International-Europe. Does the European Patients’ Forum repres-ent patient or industry interests? A case study in the need for mandatory financial disclosure. IAPO. International Alliance of Patients’ Organisations.
Mediuutiset 4.3.2008. Pfizer markkinoi Lipitoria väärin.
Rosenthal MB et al. Promotion of prescription drugs to consumers. N Engl J Med 2002; 346:498-505.
Toiviainen H. Konsumerismi, potilaiden ja kuluttajien aktiivinen toiminta sekä erityisesti lääkärei-den kokemukset ja näkemykset potilaista kuluttajina. Stakes: Tutkimuksia 160/2007.
Toiviainen H. Reseptilääkkeiden markkinointia ei pidä rinnastaa informointiin. Helsingin Sanomat: Vieraskynä 5.8.2006.
kehittämispäällikkö, terveyspalvelujen asian-tuntija

Source: http://www.kuluttajaliitto.fi/files/449/Potilasinformaatiota_koskeva_direktiiviehdotus.pdf